Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebehandling med Carfilzomib hos patienter med myelomatose

15. august 2025 opdateret af: Thomas Lund

En prospektiv klinisk, blandet-metode undersøgelse, der udforsker patient- og sundhedsplejeperspektiver

Nye behandlingsregimer med øget effektivitet og reduceret toksicitet er ved at blive introduceret i behandlingen af ​​myelomatose (MM). Som følge heraf kan patienterne forvente øget overlevelse, men også øget tid på aktiv behandling. Derfor bruger patienter i stigende grad tid på hospitalet og på transport. Dette kan ikke kun udsætte patienterne for unødvendige risici for infektioner, men vil også reducere deres tilgængelige tid til at få et meningsfuldt liv. Carfilzomib er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af recidiverende myelomatose. Det gives som en intravenøs infusion dag 1 og 2, dag 8 og 9 og dag 15 og 16 hver 28. dag. Patienterne skal således møde mange gange på hospitalet med risiko for at pådrage sig infektioner. Ligeledes bor de nogle gange langt fra hospitalet og brugte derfor meget tid på transport til og fra behandling.

Investigator ønsker at minimere antallet af gange, patienterne skal på hospitalet, ved at uddanne dem til selv at administrere dag 2, 9 og 16 i deres eget hjem. Efterforskeren håber derved at reducere deres risiko for hospitalserhvervede infektioner og at reducere tiden brugt på transport til og fra behandling. Fra et hospitalssynspunkt håber efterforskeren, at det vil mindske presset på pladsen i ambulatoriet; at det vil reducere den tid en sygeplejerske brugte på behandling.

I nærværende projekt administreres intravenøs Carfilzomib på hospitalet gennem en perifer intravenøs nål på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus, og behandlingen for dagen efter afleveres til patienten i et kølerum. Den næste dag vil patienten fylde Carfilzomib i pumpen og fastgøre den til den perifere intravenøse nål. Når infusionen er afsluttet, vil patienten fjerne nålen og den følgende uge bringe kølerummet og pumpen tilbage til hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye behandlingsregimer med øget effektivitet og reduceret toksicitet er ved at blive introduceret i behandlingen af ​​myelomatose (MM). Som følge heraf kan patienterne forvente øget overlevelse, men også øget tid på aktiv behandling. Derfor bruger patienter i stigende grad tid på hospitalet og på transport. Dette kan ikke kun udsætte patienterne for unødvendige risici for infektioner, men vil også reducere deres tilgængelige tid til at få et meningsfuldt liv. Carfilzomib er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af recidiverende myelomatose. Det gives som en intravenøs infusion dag 1 og 2, dag 8 og 9 og dag 15 og 16 hver 28. dag. Patienterne skal således møde mange gange på hospitalet med risiko for at pådrage sig infektioner. Ligeledes bor de nogle gange langt fra hospitalet og brugte derfor meget tid på transport til og fra behandling.

Investigator ønsker at minimere antallet af gange, patienterne skal på hospitalet, ved at uddanne dem til selv at administrere dag 2, 9 og 16 i deres eget hjem. Efterforskeren håber derved at reducere deres risiko for hospitalserhvervede infektioner og at reducere tiden brugt på transport til og fra behandling. Fra et hospitalssynspunkt håber efterforskeren, at det vil mindske presset på pladsen i ambulatoriet; at det vil reducere den tid en sygeplejerske brugte på behandling.

I nærværende projekt administreres intravenøs Carfilzomib på hospitalet gennem en perifer intravenøs nål på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus, og behandlingen for dagen efter afleveres til patienten i et kølerum. Den næste dag vil patienten fylde Carfilzomib i pumpen og fastgøre den til den perifere intravenøse nål. Når infusionen er afsluttet, vil patienten fjerne nålen og den følgende uge bringe kølerummet og pumpen tilbage til hospitalet.

Data vedrørende antal hospitalsbesøg, tidsforbrug på medicinadministration og transporttid vil blive indsamlet fra alle 12 patienter i cyklus 3-4. Investigator vil også registrere, hvis patienterne starter hjemmebehandling under cyklus 2. For yderligere at udforske patienterne og sundhedspersonalets erfaringer med hjemmebehandling, vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med de første fem patienter og eventuelt deres pårørende, når de har modtaget mindst 4 cyklusser. Derudover vil der blive gennemført ét fokusgruppeinterview med de involverede sundhedsprofessionelle, når projektet har inkluderet og behandlet alle 12 patienter.

Kvantitative data vil blive præsenteret som tællinger og procenter for kategoriske data og som middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartil for kontinuerlige data. De kvalitative data vil blive analyseret via kondenseringsmetoden, hvor essensen af ​​betydningerne af de interviewedes udsagn opsummeres og underinddeles i temaer og derefter i beskrivende udsagn, så data systematisk gennemgås og opdeles, og derefter kan at danne grundlag for analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipelt myelom i behandling med IV Carfilzomib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med myelomatose i behandling med Carfilzomib
  • Patienter skal have modtaget minimum én behandlingscyklus i ambulatoriet
  • Patienterne skal forstå og tale dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får prøvemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15.12.2022-01.04.2024
Patienttilfredshed rapporteret af semistrukturerede interviews og Pro-data vedrørende foretrukken behandlingsmetode
15.12.2022-01.04.2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af patienters og sundhedspersonalets tid brugt på behandling
Tidsramme: 15.12.2022-01.04.2024
Undersøgelse af patienter og sundhedspersonale tid brugt på behandling i minutter på papir
15.12.2022-01.04.2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib

Abonner