- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05620238
Hjemmebehandling med Carfilzomib hos patienter med myelomatose
En prospektiv klinisk, blandet-metode undersøgelse, der udforsker patient- og sundhedsplejeperspektiver
Nye behandlingsregimer med øget effektivitet og reduceret toksicitet er ved at blive introduceret i behandlingen af myelomatose (MM). Som følge heraf kan patienterne forvente øget overlevelse, men også øget tid på aktiv behandling. Derfor bruger patienter i stigende grad tid på hospitalet og på transport. Dette kan ikke kun udsætte patienterne for unødvendige risici for infektioner, men vil også reducere deres tilgængelige tid til at få et meningsfuldt liv. Carfilzomib er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af recidiverende myelomatose. Det gives som en intravenøs infusion dag 1 og 2, dag 8 og 9 og dag 15 og 16 hver 28. dag. Patienterne skal således møde mange gange på hospitalet med risiko for at pådrage sig infektioner. Ligeledes bor de nogle gange langt fra hospitalet og brugte derfor meget tid på transport til og fra behandling.
Investigator ønsker at minimere antallet af gange, patienterne skal på hospitalet, ved at uddanne dem til selv at administrere dag 2, 9 og 16 i deres eget hjem. Efterforskeren håber derved at reducere deres risiko for hospitalserhvervede infektioner og at reducere tiden brugt på transport til og fra behandling. Fra et hospitalssynspunkt håber efterforskeren, at det vil mindske presset på pladsen i ambulatoriet; at det vil reducere den tid en sygeplejerske brugte på behandling.
I nærværende projekt administreres intravenøs Carfilzomib på hospitalet gennem en perifer intravenøs nål på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus, og behandlingen for dagen efter afleveres til patienten i et kølerum. Den næste dag vil patienten fylde Carfilzomib i pumpen og fastgøre den til den perifere intravenøse nål. Når infusionen er afsluttet, vil patienten fjerne nålen og den følgende uge bringe kølerummet og pumpen tilbage til hospitalet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nye behandlingsregimer med øget effektivitet og reduceret toksicitet er ved at blive introduceret i behandlingen af myelomatose (MM). Som følge heraf kan patienterne forvente øget overlevelse, men også øget tid på aktiv behandling. Derfor bruger patienter i stigende grad tid på hospitalet og på transport. Dette kan ikke kun udsætte patienterne for unødvendige risici for infektioner, men vil også reducere deres tilgængelige tid til at få et meningsfuldt liv. Carfilzomib er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af recidiverende myelomatose. Det gives som en intravenøs infusion dag 1 og 2, dag 8 og 9 og dag 15 og 16 hver 28. dag. Patienterne skal således møde mange gange på hospitalet med risiko for at pådrage sig infektioner. Ligeledes bor de nogle gange langt fra hospitalet og brugte derfor meget tid på transport til og fra behandling.
Investigator ønsker at minimere antallet af gange, patienterne skal på hospitalet, ved at uddanne dem til selv at administrere dag 2, 9 og 16 i deres eget hjem. Efterforskeren håber derved at reducere deres risiko for hospitalserhvervede infektioner og at reducere tiden brugt på transport til og fra behandling. Fra et hospitalssynspunkt håber efterforskeren, at det vil mindske presset på pladsen i ambulatoriet; at det vil reducere den tid en sygeplejerske brugte på behandling.
I nærværende projekt administreres intravenøs Carfilzomib på hospitalet gennem en perifer intravenøs nål på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus, og behandlingen for dagen efter afleveres til patienten i et kølerum. Den næste dag vil patienten fylde Carfilzomib i pumpen og fastgøre den til den perifere intravenøse nål. Når infusionen er afsluttet, vil patienten fjerne nålen og den følgende uge bringe kølerummet og pumpen tilbage til hospitalet.
Data vedrørende antal hospitalsbesøg, tidsforbrug på medicinadministration og transporttid vil blive indsamlet fra alle 12 patienter i cyklus 3-4. Investigator vil også registrere, hvis patienterne starter hjemmebehandling under cyklus 2. For yderligere at udforske patienterne og sundhedspersonalets erfaringer med hjemmebehandling, vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med de første fem patienter og eventuelt deres pårørende, når de har modtaget mindst 4 cyklusser. Derudover vil der blive gennemført ét fokusgruppeinterview med de involverede sundhedsprofessionelle, når projektet har inkluderet og behandlet alle 12 patienter.
Kvantitative data vil blive præsenteret som tællinger og procenter for kategoriske data og som middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartil for kontinuerlige data. De kvalitative data vil blive analyseret via kondenseringsmetoden, hvor essensen af betydningerne af de interviewedes udsagn opsummeres og underinddeles i temaer og derefter i beskrivende udsagn, så data systematisk gennemgås og opdeles, og derefter kan at danne grundlag for analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jannie Kirkegaard, RN
- Telefonnummer: +45 29648494
- E-mail: Jannie.kirkegaard@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Jannie Kirkegaard, RN
- Telefonnummer: +45 29648494
- E-mail: Jannie.kirkegaar@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med myelomatose i behandling med Carfilzomib
- Patienter skal have modtaget minimum én behandlingscyklus i ambulatoriet
- Patienterne skal forstå og tale dansk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får prøvemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 15.12.2022-01.04.2024
|
Patienttilfredshed rapporteret af semistrukturerede interviews og Pro-data vedrørende foretrukken behandlingsmetode
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af patienters og sundhedspersonalets tid brugt på behandling
Tidsramme: 15.12.2022-01.04.2024
|
Undersøgelse af patienter og sundhedspersonale tid brugt på behandling i minutter på papir
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- Home Carfi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringRecidiverende myelomatose | Multiple myeloma -ildfastCanada
Kliniske forsøg med Carfilzomib
-
Ajai ChariAmgenAfsluttetRefraktær Myelom | Tilbagefaldende myelomatoseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnyx Therapeutics, Inc.AfsluttetLymfomForenede Stater
-
University of ArkansasOnyx Therapeutics, Inc.Ikke længere tilgængelig
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttetMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLeukæmiForenede Stater
-
NovartisAmgenAfsluttet
-
AmgenMultiple Myeloma Research FoundationGodkendt til markedsføring
-
AmgenAfsluttetUndersøgelse af carfilzomibs farmakokinetik og sikkerhed hos patienter med myelomatose og nyresygdomSlutstadie nyresygdom | Recidiverende myelomatoseForenede Stater, Australien, Canada
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); AmgenAfsluttetPerifert T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfomForenede Stater