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Tratamento domiciliar com carfilzomibe em pacientes com mieloma múltiplo

8 de junho de 2026 atualizado por: Thomas Lund

Um Estudo Clínico Prospectivo de Método Misto Explorando as Perspectivas do Paciente e da Assistência à Saúde

Novos regimes de tratamento com maior eficiência e toxicidade reduzida estão sendo introduzidos no tratamento do Mieloma Múltiplo (MM). Como resultado, os pacientes podem esperar maior sobrevida, mas também maior tempo de tratamento ativo. Consequentemente, os pacientes passam cada vez mais tempo no hospital e no transporte. Isso pode não apenas expor os pacientes a riscos desnecessários de infecções, mas também reduzir seu tempo disponível para ter uma vida significativa. Carfilzomibe é um medicamento usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado. É administrado como uma infusão intravenosa dia 1 e 2, dia 8 e 9 e dia 15 e 16 a cada 28 dias. Assim, os pacientes têm que comparecer muitas vezes ao hospital com o risco de adquirir infecções. Da mesma forma, eles às vezes moram longe do hospital e, portanto, gastam muito tempo no transporte de e para o tratamento.

O investigador deseja minimizar o número de vezes que os pacientes precisam ir ao hospital, educando-os para autoadministrar os dias 2, 9 e 16 em sua própria casa. O investigador espera, assim, reduzir o risco de infecções adquiridas no hospital e reduzir o tempo gasto no transporte de e para o tratamento. Do ponto de vista hospitalar, o investigador espera que isso reduza a pressão sobre o espaço no ambulatório; que reduzirá o tempo que uma enfermeira gasta no tratamento.

No presente projeto, o Carfilzomib intravenoso é administrado no hospital através de uma agulha intravenosa periférica nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias e o tratamento para o dia seguinte é entregue ao paciente em um compartimento de resfriamento. No dia seguinte, o paciente carregará o Carfilzomib na bomba e o conectará à agulha intravenosa periférica. Terminada a infusão, o paciente retirará a agulha e na semana seguinte trará o compartimento de resfriamento e a bomba de volta ao hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novos regimes de tratamento com maior eficiência e toxicidade reduzida estão sendo introduzidos no tratamento do Mieloma Múltiplo (MM). Como resultado, os pacientes podem esperar maior sobrevida, mas também maior tempo de tratamento ativo. Consequentemente, os pacientes passam cada vez mais tempo no hospital e no transporte. Isso pode não apenas expor os pacientes a riscos desnecessários de infecções, mas também reduzir seu tempo disponível para ter uma vida significativa. Carfilzomibe é um medicamento usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado. É administrado como uma infusão intravenosa dia 1 e 2, dia 8 e 9 e dia 15 e 16 a cada 28 dias. Assim, os pacientes têm que comparecer muitas vezes ao hospital com o risco de adquirir infecções. Da mesma forma, eles às vezes moram longe do hospital e, portanto, gastam muito tempo no transporte de e para o tratamento.

O investigador deseja minimizar o número de vezes que os pacientes precisam ir ao hospital, educando-os para autoadministrar os dias 2, 9 e 16 em sua própria casa. O investigador espera, assim, reduzir o risco de infecções adquiridas no hospital e reduzir o tempo gasto no transporte de e para o tratamento. Do ponto de vista hospitalar, o investigador espera que isso reduza a pressão sobre o espaço no ambulatório; que reduzirá o tempo que uma enfermeira gasta no tratamento.

No presente projeto, o Carfilzomib intravenoso é administrado no hospital através de uma agulha intravenosa periférica nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias e o tratamento para o dia seguinte é entregue ao paciente em um compartimento de resfriamento. No dia seguinte, o paciente carregará o Carfilzomib na bomba e o conectará à agulha intravenosa periférica. Terminada a infusão, o paciente retirará a agulha e na semana seguinte trará o compartimento de resfriamento e a bomba de volta ao hospital.

Dados relativos ao número de visitas hospitalares, tempo gasto na administração de medicamentos e tempo de transporte serão coletados de todos os 12 pacientes durante o ciclo 3-4. O investigador também será registrado se os pacientes iniciarem o tratamento domiciliar durante o ciclo 2. Além disso, para explorar melhor as experiências dos pacientes e dos profissionais de saúde com o tratamento domiciliar, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os cinco primeiros pacientes e possivelmente seus familiares, uma vez que tenham recebido pelo menos 4 ciclos. Além disso, uma entrevista de grupo focal dos profissionais de saúde envolvidos será realizada uma vez que o projeto tenha incluído e tratado todos os 12 pacientes.

Dados quantitativos serão apresentados como contagens e porcentagens para dados categóricos e como média e desvio padrão ou mediana e interquartil para dados contínuos. Os dados qualitativos serão analisados ​​pelo método da condensação, no qual a essência dos significados das falas dos entrevistados é sintetizada e subdividida em temas e posteriormente em falas descritivas, para que os dados sejam sistematicamente revisados ​​e divididos, podendo assim para formar a base para a análise

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com Mieloma Múltiplo em tratamento com Carfilzomibe EV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com Mieloma Múltiplo em tratamento com Carfilzomibe
  • Os pacientes devem ter recebido no mínimo um ciclo de tratamento no ambulatório
  • Os pacientes devem entender e falar dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo medicação experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes
Prazo: 15.12.2022-01.04.2024
Satisfação dos pacientes relatada por entrevistas semiestruturadas e Pro-data em relação ao método de tratamento preferido
15.12.2022-01.04.2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de pacientes e equipes de saúde tempo gasto no tratamento
Prazo: 15.12.2022-01.04.2024
Exame de pacientes e equipes de saúde tempo gasto no tratamento em minutos no papel
15.12.2022-01.04.2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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