- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05620238
Tratamento domiciliar com carfilzomibe em pacientes com mieloma múltiplo
Um Estudo Clínico Prospectivo de Método Misto Explorando as Perspectivas do Paciente e da Assistência à Saúde
Novos regimes de tratamento com maior eficiência e toxicidade reduzida estão sendo introduzidos no tratamento do Mieloma Múltiplo (MM). Como resultado, os pacientes podem esperar maior sobrevida, mas também maior tempo de tratamento ativo. Consequentemente, os pacientes passam cada vez mais tempo no hospital e no transporte. Isso pode não apenas expor os pacientes a riscos desnecessários de infecções, mas também reduzir seu tempo disponível para ter uma vida significativa. Carfilzomibe é um medicamento usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado. É administrado como uma infusão intravenosa dia 1 e 2, dia 8 e 9 e dia 15 e 16 a cada 28 dias. Assim, os pacientes têm que comparecer muitas vezes ao hospital com o risco de adquirir infecções. Da mesma forma, eles às vezes moram longe do hospital e, portanto, gastam muito tempo no transporte de e para o tratamento.
O investigador deseja minimizar o número de vezes que os pacientes precisam ir ao hospital, educando-os para autoadministrar os dias 2, 9 e 16 em sua própria casa. O investigador espera, assim, reduzir o risco de infecções adquiridas no hospital e reduzir o tempo gasto no transporte de e para o tratamento. Do ponto de vista hospitalar, o investigador espera que isso reduza a pressão sobre o espaço no ambulatório; que reduzirá o tempo que uma enfermeira gasta no tratamento.
No presente projeto, o Carfilzomib intravenoso é administrado no hospital através de uma agulha intravenosa periférica nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias e o tratamento para o dia seguinte é entregue ao paciente em um compartimento de resfriamento. No dia seguinte, o paciente carregará o Carfilzomib na bomba e o conectará à agulha intravenosa periférica. Terminada a infusão, o paciente retirará a agulha e na semana seguinte trará o compartimento de resfriamento e a bomba de volta ao hospital.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Novos regimes de tratamento com maior eficiência e toxicidade reduzida estão sendo introduzidos no tratamento do Mieloma Múltiplo (MM). Como resultado, os pacientes podem esperar maior sobrevida, mas também maior tempo de tratamento ativo. Consequentemente, os pacientes passam cada vez mais tempo no hospital e no transporte. Isso pode não apenas expor os pacientes a riscos desnecessários de infecções, mas também reduzir seu tempo disponível para ter uma vida significativa. Carfilzomibe é um medicamento usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado. É administrado como uma infusão intravenosa dia 1 e 2, dia 8 e 9 e dia 15 e 16 a cada 28 dias. Assim, os pacientes têm que comparecer muitas vezes ao hospital com o risco de adquirir infecções. Da mesma forma, eles às vezes moram longe do hospital e, portanto, gastam muito tempo no transporte de e para o tratamento.
O investigador deseja minimizar o número de vezes que os pacientes precisam ir ao hospital, educando-os para autoadministrar os dias 2, 9 e 16 em sua própria casa. O investigador espera, assim, reduzir o risco de infecções adquiridas no hospital e reduzir o tempo gasto no transporte de e para o tratamento. Do ponto de vista hospitalar, o investigador espera que isso reduza a pressão sobre o espaço no ambulatório; que reduzirá o tempo que uma enfermeira gasta no tratamento.
No presente projeto, o Carfilzomib intravenoso é administrado no hospital através de uma agulha intravenosa periférica nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias e o tratamento para o dia seguinte é entregue ao paciente em um compartimento de resfriamento. No dia seguinte, o paciente carregará o Carfilzomib na bomba e o conectará à agulha intravenosa periférica. Terminada a infusão, o paciente retirará a agulha e na semana seguinte trará o compartimento de resfriamento e a bomba de volta ao hospital.
Dados relativos ao número de visitas hospitalares, tempo gasto na administração de medicamentos e tempo de transporte serão coletados de todos os 12 pacientes durante o ciclo 3-4. O investigador também será registrado se os pacientes iniciarem o tratamento domiciliar durante o ciclo 2. Além disso, para explorar melhor as experiências dos pacientes e dos profissionais de saúde com o tratamento domiciliar, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com os cinco primeiros pacientes e possivelmente seus familiares, uma vez que tenham recebido pelo menos 4 ciclos. Além disso, uma entrevista de grupo focal dos profissionais de saúde envolvidos será realizada uma vez que o projeto tenha incluído e tratado todos os 12 pacientes.
Dados quantitativos serão apresentados como contagens e porcentagens para dados categóricos e como média e desvio padrão ou mediana e interquartil para dados contínuos. Os dados qualitativos serão analisados pelo método da condensação, no qual a essência dos significados das falas dos entrevistados é sintetizada e subdividida em temas e posteriormente em falas descritivas, para que os dados sejam sistematicamente revisados e divididos, podendo assim para formar a base para a análise
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Mieloma Múltiplo em tratamento com Carfilzomibe
- Os pacientes devem ter recebido no mínimo um ciclo de tratamento no ambulatório
- Os pacientes devem entender e falar dinamarquês
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo medicação experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 15.12.2022-01.04.2024
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Satisfação dos pacientes relatada por entrevistas semiestruturadas e Pro-data em relação ao método de tratamento preferido
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15.12.2022-01.04.2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de pacientes e equipes de saúde tempo gasto no tratamento
Prazo: 15.12.2022-01.04.2024
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Exame de pacientes e equipes de saúde tempo gasto no tratamento em minutos no papel
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15.12.2022-01.04.2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Carfilzomibe
Outros números de identificação do estudo
- Home Carfi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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