- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05620238
Domowe leczenie karfilzomibem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Prospektywne badanie kliniczne z zastosowaniem metody mieszanej, badające perspektywy pacjenta i opieki zdrowotnej
W leczeniu szpiczaka mnogiego (MM) wprowadzane są nowe schematy leczenia o zwiększonej skuteczności i zmniejszonej toksyczności. W rezultacie pacjenci mogą spodziewać się zwiększonego przeżycia, ale także wydłużenia czasu aktywnego leczenia. W związku z tym pacjenci spędzają coraz więcej czasu w szpitalu i w transporcie. Może to nie tylko narazić pacjentów na niepotrzebne ryzyko infekcji, ale także skróci ich dostępny czas na sensowne życie. Karfilzomib jest lekiem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego. Podaje się go we wlewie dożylnym dnia 1 i 2, dnia 8 i 9 oraz dnia 15 i 16 co 28 dni. W związku z tym pacjenci muszą wielokrotnie pojawiać się w szpitalu, narażeni na ryzyko infekcji. Podobnie czasami mieszkają daleko od szpitala i dlatego spędzają dużo czasu na transporcie do iz leczenia.
Badacz chce zminimalizować liczbę wizyt pacjentów w szpitalu, ucząc ich samodzielnego podawania w dniach 2, 9 i 16 we własnym domu. Badacz ma nadzieję, że w ten sposób zmniejszy ryzyko zakażeń szpitalnych i skróci czas transportu do iz leczenia. Ze szpitalnego punktu widzenia badacz ma nadzieję, że zmniejszy to presję na przestrzeń w ambulatorium; że skróci to czas spędzony przez pielęgniarkę na leczeniu.
W niniejszym projekcie dożylny Carfilzomib jest podawany w szpitalu przez obwodową igłę dożylną w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, a lek na następny dzień jest podawany pacjentowi w komorze chłodzącej. Następnego dnia pacjent załaduje Carfilzomib do pompy i przyczepi go do obwodowej igły dożylnej. Po zakończeniu infuzji pacjent usunie igłę, aw następnym tygodniu przyniesie komorę chłodzącą i pompę z powrotem do szpitala.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W leczeniu szpiczaka mnogiego (MM) wprowadzane są nowe schematy leczenia o zwiększonej skuteczności i zmniejszonej toksyczności. W rezultacie pacjenci mogą spodziewać się zwiększonego przeżycia, ale także wydłużenia czasu aktywnego leczenia. W związku z tym pacjenci spędzają coraz więcej czasu w szpitalu i w transporcie. Może to nie tylko narazić pacjentów na niepotrzebne ryzyko infekcji, ale także skróci ich dostępny czas na sensowne życie. Karfilzomib jest lekiem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego. Podaje się go we wlewie dożylnym dnia 1 i 2, dnia 8 i 9 oraz dnia 15 i 16 co 28 dni. W związku z tym pacjenci muszą wielokrotnie pojawiać się w szpitalu, narażeni na ryzyko infekcji. Podobnie czasami mieszkają daleko od szpitala i dlatego spędzają dużo czasu na transporcie do iz leczenia.
Badacz chce zminimalizować liczbę wizyt pacjentów w szpitalu, ucząc ich samodzielnego podawania w dniach 2, 9 i 16 we własnym domu. Badacz ma nadzieję, że w ten sposób zmniejszy ryzyko zakażeń szpitalnych i skróci czas transportu do iz leczenia. Ze szpitalnego punktu widzenia badacz ma nadzieję, że zmniejszy to presję na przestrzeń w ambulatorium; że skróci to czas spędzony przez pielęgniarkę na leczeniu.
W niniejszym projekcie dożylny Carfilzomib jest podawany w szpitalu przez obwodową igłę dożylną w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, a lek na następny dzień jest podawany pacjentowi w komorze chłodzącej. Następnego dnia pacjent załaduje Carfilzomib do pompy i przyczepi go do obwodowej igły dożylnej. Po zakończeniu infuzji pacjent usunie igłę, aw następnym tygodniu przyniesie komorę chłodzącą i pompę z powrotem do szpitala.
Dane dotyczące liczby wizyt w szpitalu, czasu spędzonego na podawaniu leków i czasu transportu będą zbierane od wszystkich 12 pacjentów w cyklu 3-4. Badacz zarejestruje również, jeśli pacjenci rozpoczną leczenie w domu podczas cyklu 2. Ponadto, w celu dalszego zbadania doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia z leczeniem w domu, zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z pierwszymi pięcioma pacjentami i ewentualnie ich krewnymi, gdy otrzymają oni co najmniej 4 cykle. Ponadto po włączeniu do projektu i leczeniu wszystkich 12 pacjentów zostanie przeprowadzony jeden wywiad grupowy z zaangażowanymi pracownikami służby zdrowia.
Dane ilościowe zostaną przedstawione jako zliczenia i procenty dla danych kategorycznych oraz jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i międzykwartyle dla danych ciągłych. Dane jakościowe będą analizowane metodą kondensacji, w której istotę znaczeń wypowiedzi rozmówców podsumowuje się i dzieli na wątki, a następnie na wypowiedzi opisowe, tak aby dane były systematycznie przeglądane i dzielone, a następnie aby stworzyć podstawę do analizy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego w trakcie leczenia karfilzomibem
- Pacjenci muszą przejść co najmniej jeden cykl leczenia w poradni
- Pacjenci muszą rozumieć i mówić po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leki próbne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 15.12.2022-01.04.2024
|
Zadowolenie pacjentów zgłaszane na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i danych Pro dotyczących preferowanej metody leczenia
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie czasu pacjentów i personelu medycznego poświęconego na leczenie
Ramy czasowe: 15.12.2022-01.04.2024
|
Badanie czasu pacjentów i personelu medycznego poświęconego na leczenie w minutach na papierze
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Carfilzomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Home Carfi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Karfilzomib
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończonyZaburzenia czynności wątroby | Guzy lite | Nowotwory hematologiczneZjednoczone Królestwo, Holandia, Stany Zjednoczone, Francja
-
AmgenZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Kanada
-
K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Szpiczak | Szpiczak mnogiStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Kanada
-
AmgenZakończonyNawracający oporny na leczenie szpiczak mnogiIndie
-
iOMEDICO AGAmgenZakończony
-
Hoffmann-La RocheRekrutacyjnySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of RochesterMassey Cancer CenterZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
Natalie CallanderSanofi; University of Wisconsin, Madison; Karyopharm Therapeutics IncRekrutacyjnyOporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawrót szpiczaka mnogiegoStany Zjednoczone
-
Christian BuskeAmgen; Janssen, LPAktywny, nie rekrutującyMakroglobulinemia WaldenstromaNiemcy, Austria, Grecja