Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe leczenie karfilzomibem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Thomas Lund

Prospektywne badanie kliniczne z zastosowaniem metody mieszanej, badające perspektywy pacjenta i opieki zdrowotnej

W leczeniu szpiczaka mnogiego (MM) wprowadzane są nowe schematy leczenia o zwiększonej skuteczności i zmniejszonej toksyczności. W rezultacie pacjenci mogą spodziewać się zwiększonego przeżycia, ale także wydłużenia czasu aktywnego leczenia. W związku z tym pacjenci spędzają coraz więcej czasu w szpitalu i w transporcie. Może to nie tylko narazić pacjentów na niepotrzebne ryzyko infekcji, ale także skróci ich dostępny czas na sensowne życie. Karfilzomib jest lekiem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego. Podaje się go we wlewie dożylnym dnia 1 i 2, dnia 8 i 9 oraz dnia 15 i 16 co 28 dni. W związku z tym pacjenci muszą wielokrotnie pojawiać się w szpitalu, narażeni na ryzyko infekcji. Podobnie czasami mieszkają daleko od szpitala i dlatego spędzają dużo czasu na transporcie do iz leczenia.

Badacz chce zminimalizować liczbę wizyt pacjentów w szpitalu, ucząc ich samodzielnego podawania w dniach 2, 9 i 16 we własnym domu. Badacz ma nadzieję, że w ten sposób zmniejszy ryzyko zakażeń szpitalnych i skróci czas transportu do iz leczenia. Ze szpitalnego punktu widzenia badacz ma nadzieję, że zmniejszy to presję na przestrzeń w ambulatorium; że skróci to czas spędzony przez pielęgniarkę na leczeniu.

W niniejszym projekcie dożylny Carfilzomib jest podawany w szpitalu przez obwodową igłę dożylną w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, a lek na następny dzień jest podawany pacjentowi w komorze chłodzącej. Następnego dnia pacjent załaduje Carfilzomib do pompy i przyczepi go do obwodowej igły dożylnej. Po zakończeniu infuzji pacjent usunie igłę, aw następnym tygodniu przyniesie komorę chłodzącą i pompę z powrotem do szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu szpiczaka mnogiego (MM) wprowadzane są nowe schematy leczenia o zwiększonej skuteczności i zmniejszonej toksyczności. W rezultacie pacjenci mogą spodziewać się zwiększonego przeżycia, ale także wydłużenia czasu aktywnego leczenia. W związku z tym pacjenci spędzają coraz więcej czasu w szpitalu i w transporcie. Może to nie tylko narazić pacjentów na niepotrzebne ryzyko infekcji, ale także skróci ich dostępny czas na sensowne życie. Karfilzomib jest lekiem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego. Podaje się go we wlewie dożylnym dnia 1 i 2, dnia 8 i 9 oraz dnia 15 i 16 co 28 dni. W związku z tym pacjenci muszą wielokrotnie pojawiać się w szpitalu, narażeni na ryzyko infekcji. Podobnie czasami mieszkają daleko od szpitala i dlatego spędzają dużo czasu na transporcie do iz leczenia.

Badacz chce zminimalizować liczbę wizyt pacjentów w szpitalu, ucząc ich samodzielnego podawania w dniach 2, 9 i 16 we własnym domu. Badacz ma nadzieję, że w ten sposób zmniejszy ryzyko zakażeń szpitalnych i skróci czas transportu do iz leczenia. Ze szpitalnego punktu widzenia badacz ma nadzieję, że zmniejszy to presję na przestrzeń w ambulatorium; że skróci to czas spędzony przez pielęgniarkę na leczeniu.

W niniejszym projekcie dożylny Carfilzomib jest podawany w szpitalu przez obwodową igłę dożylną w 1., 8. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, a lek na następny dzień jest podawany pacjentowi w komorze chłodzącej. Następnego dnia pacjent załaduje Carfilzomib do pompy i przyczepi go do obwodowej igły dożylnej. Po zakończeniu infuzji pacjent usunie igłę, aw następnym tygodniu przyniesie komorę chłodzącą i pompę z powrotem do szpitala.

Dane dotyczące liczby wizyt w szpitalu, czasu spędzonego na podawaniu leków i czasu transportu będą zbierane od wszystkich 12 pacjentów w cyklu 3-4. Badacz zarejestruje również, jeśli pacjenci rozpoczną leczenie w domu podczas cyklu 2. Ponadto, w celu dalszego zbadania doświadczeń pacjentów i pracowników służby zdrowia z leczeniem w domu, zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z pierwszymi pięcioma pacjentami i ewentualnie ich krewnymi, gdy otrzymają oni co najmniej 4 cykle. Ponadto po włączeniu do projektu i leczeniu wszystkich 12 pacjentów zostanie przeprowadzony jeden wywiad grupowy z zaangażowanymi pracownikami służby zdrowia.

Dane ilościowe zostaną przedstawione jako zliczenia i procenty dla danych kategorycznych oraz jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i międzykwartyle dla danych ciągłych. Dane jakościowe będą analizowane metodą kondensacji, w której istotę znaczeń wypowiedzi rozmówców podsumowuje się i dzieli na wątki, a następnie na wypowiedzi opisowe, tak aby dane były systematycznie przeglądane i dzielone, a następnie aby stworzyć podstawę do analizy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni karfilzomibem dożylnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego w trakcie leczenia karfilzomibem
  • Pacjenci muszą przejść co najmniej jeden cykl leczenia w poradni
  • Pacjenci muszą rozumieć i mówić po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leki próbne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 15.12.2022-01.04.2024
Zadowolenie pacjentów zgłaszane na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i danych Pro dotyczących preferowanej metody leczenia
15.12.2022-01.04.2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie czasu pacjentów i personelu medycznego poświęconego na leczenie
Ramy czasowe: 15.12.2022-01.04.2024
Badanie czasu pacjentów i personelu medycznego poświęconego na leczenie w minutach na papierze
15.12.2022-01.04.2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Karfilzomib

Subskrybuj