- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05620238
Hembehandling med karfilzomib hos patienter med multipelt myelom
En prospektiv klinisk studie med blandad metod som utforskar patient- och hälsovårdsperspektiv
Nya behandlingsregimer med ökad effektivitet och minskad toxicitet introduceras i behandlingen av multipelt myelom (MM). Som ett resultat kan patienter förvänta sig ökad överlevnad, men också ökad tid på aktiv behandling. Följaktligen tillbringar patienterna allt mer tid på sjukhuset och på transporter. Detta kan inte bara utsätta patienterna för onödiga risker för infektioner, utan kommer också att minska deras tillgängliga tid för att få ett meningsfullt liv. Carfilzomib är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av återfall av multipelt myelom. Det ges som en intravenös infusion dag 1 och 2, dag 8 och 9 och dag 15 och 16 var 28:e dag. Patienterna måste alltså dyka upp på sjukhuset många gånger med risk för att få infektioner. Likaså bor de ibland långt från sjukhuset och spenderade därför mycket tid på transport till och från behandling.
Utredaren vill minimera antalet gånger patienterna måste gå till sjukhuset genom att utbilda dem att själv administrera dag 2, 9 och 16 i sitt eget hem. Utredaren hoppas därigenom minska risken för sjukhusförvärvade infektioner och att minska tiden för transport till och från behandling. Ur sjukhussynpunkt hoppas utredaren att det ska minska trycket på utrymmet på polikliniken; att det kommer att minska tiden en sjuksköterska lägger ner på behandling.
I det aktuella projektet administreras intravenöst Carfilzomib på sjukhuset genom en perifer intravenös nål dag 1, 8 och 15 av en 28-dagarscykel och behandlingen för dagen efter överlämnas till patienten i ett kylfack. Nästa dag kommer patienten att ladda Carfilzomib i pumpen och fästa den på den perifera intravenösa nålen. När infusionen är klar kommer patienten att ta bort nålen och följande vecka ta med kylfacket och pumpen tillbaka till sjukhuset.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nya behandlingsregimer med ökad effektivitet och minskad toxicitet introduceras i behandlingen av multipelt myelom (MM). Som ett resultat kan patienter förvänta sig ökad överlevnad, men också ökad tid på aktiv behandling. Följaktligen tillbringar patienterna allt mer tid på sjukhuset och på transporter. Detta kan inte bara utsätta patienterna för onödiga risker för infektioner, utan kommer också att minska deras tillgängliga tid för att få ett meningsfullt liv. Carfilzomib är ett läkemedel som används ensamt eller i kombination med andra läkemedel för behandling av återfall av multipelt myelom. Det ges som en intravenös infusion dag 1 och 2, dag 8 och 9 och dag 15 och 16 var 28:e dag. Patienterna måste alltså dyka upp på sjukhuset många gånger med risk för att få infektioner. Likaså bor de ibland långt från sjukhuset och spenderade därför mycket tid på transport till och från behandling.
Utredaren vill minimera antalet gånger patienterna måste gå till sjukhuset genom att utbilda dem att själv administrera dag 2, 9 och 16 i sitt eget hem. Utredaren hoppas därigenom minska risken för sjukhusförvärvade infektioner och att minska tiden för transport till och från behandling. Ur sjukhussynpunkt hoppas utredaren att det ska minska trycket på utrymmet på polikliniken; att det kommer att minska tiden en sjuksköterska lägger ner på behandling.
I det aktuella projektet administreras intravenöst Carfilzomib på sjukhuset genom en perifer intravenös nål dag 1, 8 och 15 av en 28-dagarscykel och behandlingen för dagen efter överlämnas till patienten i ett kylfack. Nästa dag kommer patienten att ladda Carfilzomib i pumpen och fästa den på den perifera intravenösa nålen. När infusionen är klar kommer patienten att ta bort nålen och följande vecka ta med kylfacket och pumpen tillbaka till sjukhuset.
Data om antal sjukhusbesök, tid som spenderas på läkemedelsadministration och transporttid kommer att samlas in från alla 12 patienter under cykel 3-4. Utredaren kommer också att registrera om patienterna påbörjar hembehandling under cykel 2. För att ytterligare utforska patienterna och vårdpersonalens erfarenheter av hembehandling kommer dessutom en semistrukturerad intervju med de första fem patienterna och eventuellt deras anhöriga att genomföras när de har fått minst 4 cykler. Dessutom kommer en fokusgruppsintervju med de inblandade vårdpersonalen att genomföras när projektet har inkluderat och behandlat alla 12 patienter.
Kvantitativ data kommer att presenteras som räkningar och procentsatser för kategoriska data och som medelvärde och standardavvikelse eller median och interkvartil för kontinuerliga data. Den kvalitativa datan kommer att analyseras via kondensationsmetoden, där kärnan i innebörden av intervjupersonernas påståenden sammanfattas och delas in i teman och därefter i beskrivande påståenden, så att data systematiskt granskas och delas upp och sedan kan att ligga till grund för analys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med multipelt myelom i behandling med Carfilzomib
- Patienterna ska ha fått minst en behandlingscykel på polikliniken
- Patienterna måste förstå och tala danska
Exklusions kriterier:
- Patienter som får provmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 15.12.2022-01.04.2024
|
Patientnöjdhet rapporterad genom semistrukturerade intervjuer och Pro-data avseende föredragen behandlingsmetod
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av patienter och vårdpersonal tid som ägnas åt behandling
Tidsram: 15.12.2022-01.04.2024
|
Undersökning av patienter och vårdpersonal tid som läggs på behandling i minuter på papper
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
- carfilzomib
Andra studie-ID-nummer
- Home Carfi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .