- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05620238
Hjemmebehandling med Carfilzomib hos pasienter med myelomatose
En prospektiv klinisk studie med blandet metode som utforsker pasient- og helsevesenets perspektiver
Nye behandlingsregimer med økt effektivitet og redusert toksisitet introduseres i behandlingen av myelomatose (MM). Som et resultat kan pasienter forvente økt overlevelse, men også økt tid på aktiv behandling. Følgelig tilbringer pasienter stadig mer tid på sykehuset og på transport. Dette kan ikke bare utsette pasientene for unødvendig risiko for infeksjoner, men vil også redusere deres tilgjengelige tid til å ha et meningsfylt liv. Carfilzomib er et legemiddel som brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av residiverende myelomatose. Det gis som en intravenøs infusjon dag 1 og 2, dag 8 og 9, og dag 15 og 16 hver 28. dag. Dermed må pasientene møte opp på sykehuset mange ganger med fare for å pådra seg infeksjoner. Likeledes bor de noen ganger langt fra sykehuset, og brukte derfor mye tid på transport til og fra behandling.
Utforskeren ønsker å minimere antall ganger pasientene må til sykehuset, ved å lære dem å administrere dag 2, 9 og 16 selv i sitt eget hjem. Etterforskeren håper derved å redusere risikoen for sykehuservervede infeksjoner og å redusere tiden brukt på transport til og fra behandling. Fra et sykehussynspunkt håper etterforskeren det vil redusere presset på plass i poliklinikken; at det vil redusere tiden en sykepleier bruker på behandling.
I dette prosjektet administreres intravenøs Carfilzomib på sykehuset gjennom en perifer intravenøs nål på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus og behandlingen for dagen etter overleveres pasienten i et kjølerom. Neste dag vil pasienten sette Carfilzomib inn i pumpen og feste den til den perifere intravenøse nålen. Når infusjonen er fullført, vil pasienten fjerne nålen og neste uke bringe kjølerommet og pumpen tilbake til sykehuset.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nye behandlingsregimer med økt effektivitet og redusert toksisitet introduseres i behandlingen av myelomatose (MM). Som et resultat kan pasienter forvente økt overlevelse, men også økt tid på aktiv behandling. Følgelig tilbringer pasienter stadig mer tid på sykehuset og på transport. Dette kan ikke bare utsette pasientene for unødvendig risiko for infeksjoner, men vil også redusere deres tilgjengelige tid til å ha et meningsfylt liv. Carfilzomib er et legemiddel som brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av residiverende myelomatose. Det gis som en intravenøs infusjon dag 1 og 2, dag 8 og 9, og dag 15 og 16 hver 28. dag. Dermed må pasientene møte opp på sykehuset mange ganger med fare for å pådra seg infeksjoner. Likeledes bor de noen ganger langt fra sykehuset, og brukte derfor mye tid på transport til og fra behandling.
Utforskeren ønsker å minimere antall ganger pasientene må til sykehuset, ved å lære dem å administrere dag 2, 9 og 16 selv i sitt eget hjem. Etterforskeren håper derved å redusere risikoen for sykehuservervede infeksjoner og å redusere tiden brukt på transport til og fra behandling. Fra et sykehussynspunkt håper etterforskeren det vil redusere presset på plass i poliklinikken; at det vil redusere tiden en sykepleier bruker på behandling.
I dette prosjektet administreres intravenøs Carfilzomib på sykehuset gjennom en perifer intravenøs nål på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus og behandlingen for dagen etter overleveres pasienten i et kjølerom. Neste dag vil pasienten sette Carfilzomib inn i pumpen og feste den til den perifere intravenøse nålen. Når infusjonen er fullført, vil pasienten fjerne nålen og neste uke bringe kjølerommet og pumpen tilbake til sykehuset.
Data om antall sykehusbesøk, tidsbruk på medisinadministrasjon og transporttid vil bli samlet inn fra alle 12 pasienter i løpet av syklus 3-4. Utrederen vil også registrere om pasientene starter hjemmebehandling i løpet av syklus 2. I tillegg vil det, for å utforske pasientene og helsepersonells erfaringer med hjemmebehandling ytterligere, gjennomføres et semistrukturert intervju med de fem første pasientene og eventuelt deres pårørende når de har fått minst 4 sykluser. I tillegg vil det bli gjennomført ett fokusgruppeintervju med involvert helsepersonell når prosjektet har inkludert og behandlet alle 12 pasientene.
Kvantitative data vil bli presentert som tellinger og prosenter for kategoriske data og som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartil for kontinuerlige data. De kvalitative dataene vil bli analysert via kondenseringsmetoden, hvor essensen av betydningen av intervjuobjektenes utsagn oppsummeres og underinndeles i temaer og deretter i beskrivende utsagn, slik at dataene systematisk gjennomgås og deles, og deretter er i stand til å å danne grunnlag for analyse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jannie Kirkegaard, RN
- Telefonnummer: +45 29648494
- E-post: Jannie.kirkegaard@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jannie Kirkegaard, RN
- Telefonnummer: +45 29648494
- E-post: Jannie.kirkegaar@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med multippelt myelom i behandling med Carfilzomib
- Pasienter skal ha fått minimum én behandlingssyklus i poliklinikken
- Pasienter skal forstå og snakke dansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får prøvemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 15.12.2022-01.04.2024
|
Pasienttilfredshet rapportert av semistrukturerte intervjuer og Pro-data angående foretrukket behandlingsmetode
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøkelse av pasienter og helsepersonells tid brukt på behandling
Tidsramme: 15.12.2022-01.04.2024
|
Undersøkelse av pasienter og helsepersonell tid brukt på behandling i minutter på papir
|
15.12.2022-01.04.2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- Home Carfi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Carfilzomib
-
Ajai ChariAmgenFullførtRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterOnyx Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University of ArkansasOnyx Therapeutics, Inc.Ikke lenger tilgjengelig
-
Washington University School of MedicineFullført
-
NovartisAmgenAvsluttet
-
AmgenMultiple Myeloma Research FoundationGodkjent for markedsføring
-
AmgenFullførtSluttstadium nyresykdom | Tilbakefallende myelomatoseForente stater, Australia, Canada
-
AmgenFullførtNyreinsuffisiens | Multippelt myelomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgen; Pharmacyclics LLC.Avsluttet
-
SCRI Development Innovations, LLCAmgenFullførtNevroendokrin kreftForente stater