Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebehandling med Carfilzomib hos pasienter med myelomatose

15. april 2024 oppdatert av: Thomas Lund

En prospektiv klinisk studie med blandet metode som utforsker pasient- og helsevesenets perspektiver

Nye behandlingsregimer med økt effektivitet og redusert toksisitet introduseres i behandlingen av myelomatose (MM). Som et resultat kan pasienter forvente økt overlevelse, men også økt tid på aktiv behandling. Følgelig tilbringer pasienter stadig mer tid på sykehuset og på transport. Dette kan ikke bare utsette pasientene for unødvendig risiko for infeksjoner, men vil også redusere deres tilgjengelige tid til å ha et meningsfylt liv. Carfilzomib er et legemiddel som brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av residiverende myelomatose. Det gis som en intravenøs infusjon dag 1 og 2, dag 8 og 9, og dag 15 og 16 hver 28. dag. Dermed må pasientene møte opp på sykehuset mange ganger med fare for å pådra seg infeksjoner. Likeledes bor de noen ganger langt fra sykehuset, og brukte derfor mye tid på transport til og fra behandling.

Utforskeren ønsker å minimere antall ganger pasientene må til sykehuset, ved å lære dem å administrere dag 2, 9 og 16 selv i sitt eget hjem. Etterforskeren håper derved å redusere risikoen for sykehuservervede infeksjoner og å redusere tiden brukt på transport til og fra behandling. Fra et sykehussynspunkt håper etterforskeren det vil redusere presset på plass i poliklinikken; at det vil redusere tiden en sykepleier bruker på behandling.

I dette prosjektet administreres intravenøs Carfilzomib på sykehuset gjennom en perifer intravenøs nål på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus og behandlingen for dagen etter overleveres pasienten i et kjølerom. Neste dag vil pasienten sette Carfilzomib inn i pumpen og feste den til den perifere intravenøse nålen. Når infusjonen er fullført, vil pasienten fjerne nålen og neste uke bringe kjølerommet og pumpen tilbake til sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye behandlingsregimer med økt effektivitet og redusert toksisitet introduseres i behandlingen av myelomatose (MM). Som et resultat kan pasienter forvente økt overlevelse, men også økt tid på aktiv behandling. Følgelig tilbringer pasienter stadig mer tid på sykehuset og på transport. Dette kan ikke bare utsette pasientene for unødvendig risiko for infeksjoner, men vil også redusere deres tilgjengelige tid til å ha et meningsfylt liv. Carfilzomib er et legemiddel som brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av residiverende myelomatose. Det gis som en intravenøs infusjon dag 1 og 2, dag 8 og 9, og dag 15 og 16 hver 28. dag. Dermed må pasientene møte opp på sykehuset mange ganger med fare for å pådra seg infeksjoner. Likeledes bor de noen ganger langt fra sykehuset, og brukte derfor mye tid på transport til og fra behandling.

Utforskeren ønsker å minimere antall ganger pasientene må til sykehuset, ved å lære dem å administrere dag 2, 9 og 16 selv i sitt eget hjem. Etterforskeren håper derved å redusere risikoen for sykehuservervede infeksjoner og å redusere tiden brukt på transport til og fra behandling. Fra et sykehussynspunkt håper etterforskeren det vil redusere presset på plass i poliklinikken; at det vil redusere tiden en sykepleier bruker på behandling.

I dette prosjektet administreres intravenøs Carfilzomib på sykehuset gjennom en perifer intravenøs nål på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus og behandlingen for dagen etter overleveres pasienten i et kjølerom. Neste dag vil pasienten sette Carfilzomib inn i pumpen og feste den til den perifere intravenøse nålen. Når infusjonen er fullført, vil pasienten fjerne nålen og neste uke bringe kjølerommet og pumpen tilbake til sykehuset.

Data om antall sykehusbesøk, tidsbruk på medisinadministrasjon og transporttid vil bli samlet inn fra alle 12 pasienter i løpet av syklus 3-4. Utrederen vil også registrere om pasientene starter hjemmebehandling i løpet av syklus 2. I tillegg vil det, for å utforske pasientene og helsepersonells erfaringer med hjemmebehandling ytterligere, gjennomføres et semistrukturert intervju med de fem første pasientene og eventuelt deres pårørende når de har fått minst 4 sykluser. I tillegg vil det bli gjennomført ett fokusgruppeintervju med involvert helsepersonell når prosjektet har inkludert og behandlet alle 12 pasientene.

Kvantitative data vil bli presentert som tellinger og prosenter for kategoriske data og som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartil for kontinuerlige data. De kvalitative dataene vil bli analysert via kondenseringsmetoden, hvor essensen av betydningen av intervjuobjektenes utsagn oppsummeres og underinndeles i temaer og deretter i beskrivende utsagn, slik at dataene systematisk gjennomgås og deles, og deretter er i stand til å å danne grunnlag for analyse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med multippelt myelom i behandling med IV Carfilzomib

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med multippelt myelom i behandling med Carfilzomib
  • Pasienter skal ha fått minimum én behandlingssyklus i poliklinikken
  • Pasienter skal forstå og snakke dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får prøvemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters tilfredshet
Tidsramme: 15.12.2022-01.04.2024
Pasienttilfredshet rapportert av semistrukturerte intervjuer og Pro-data angående foretrukket behandlingsmetode
15.12.2022-01.04.2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av pasienter og helsepersonells tid brukt på behandling
Tidsramme: 15.12.2022-01.04.2024
Undersøkelse av pasienter og helsepersonell tid brukt på behandling i minutter på papir
15.12.2022-01.04.2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Nana Hyldig, PhD, RN, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Carfilzomib

3
Abonnere