子供の24時間運動行動と地中海食への順守
2023年3月24日 更新者：University of Castilla-La Mancha
学童における 24 時間運動行動と地中海食への順守に関する健康的なライフスタイルに基づくランダム化比較試験 - Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study
この研究の目的は、Archena Infancia Saludable プロジェクトが学童の MD および 24 時間運動行動の順守に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30600
- Colegio El Ope
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
6～13歳の小学生が対象
除外基準:
- -運動を禁忌とする、または特別な注意を必要とする病状を持つ参加者。
- プログラムの活動内容を受け取ることができない薬物治療を受けている参加者。
- スペイン語の学習が困難な参加者または保護者/法定後見人。
- 参加者は、両親/保護者から研究プロジェクトに参加することを許可されていません。
- 参加者は研究プロジェクトへの参加に同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：運動会
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親/保護者は、24 時間の運動行動 (すなわち、PA、座りがちな行動、睡眠時間) または 36 週間の地中海式ダイエットに関連する 3 つの異なるコンテンツ (すなわち、インフォグラフィック、ビデオ レシピ、情報ピル、またはビデオ) を毎週受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海式ダイエットの遵守
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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地中海食への順守を評価するために、子供とティーンエイジャーのための地中海食品質指数 (KIDMED) 指数が使用されます。
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ベースラインから 36 週間後まで
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24 時間の運動行動 (加速度計) 座っている時間
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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3 軸加速度計 (Actigraph GT3x、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、連続 7 日間の座りっぱなし時間を評価します。
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ベースラインから 36 週間後まで
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24 時間の運動行動 (自己申告)
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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青少年の身体活動レベルと座りがちな行動の自己報告は、青少年活動プロファイル - スペインによって評価されます。
このアンケートでは、1 から 5 のスコアで評価尺度が使用されます。最初の 2 つのセクションでは、「1」は身体活動の強度と頻度が低いことを示し、「5」は身体活動の強度と頻度が高いことを示します。一方、3 番目のセクションでは、「1」は座りっぱなしの行動が少ないことを示し、「5」はそれが多すぎることを示します。
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ベースラインから 36 週間後まで
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24 時間の運動行動 (加速度計) 身体活動
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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3 軸加速度計 (Actigraph GT3x、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、連続 7 日間の身体活動を評価します。
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ベースラインから 36 週間後まで
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24 時間の運動行動 (加速度計) 睡眠時間
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで。
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3 軸加速度計 (Actigraph GT3x、米国フロリダ州ペンサコーラ) を使用して、連続 7 日間の睡眠時間を評価します。
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ベースラインから 36 週間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測測定
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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学童の体重は電子体重計（0.1 kg の精度）（タニタ BC-545、東京、日本）を使用して測定され、身長は 0.1 cm の精度の携帯用身長計（レスター）によって測定されます。タニタ HR 001、東京、日本）。
体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (平方メートル) で割って計算されます。
さらに、BMI の z スコアは、WHO の年齢別および性別別のしきい値によって計算されます。
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ベースラインから 36 週間後まで
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能動輸送
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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学校への往復の積極的な交通手段は、自己申告のアンケート (学校への通勤および通学の頻度に関する質問票) によって評価されます。
参加者は、報告された場合、「活動的」に分類されました: 5 日の授業日のうち 2 日以上のアクティブな旅行 (質問 #1 および #2) および週に 10 回の修学旅行のうち 4 回以上のアクティブな旅行 (質問 #3)。
参加者が 1 日 2 回の修学旅行のうち 1 日 1 回以上のアクティブな移動を報告した場合、通学の通常の通勤モードはアクティブであると分類されました (質問 #4)。
「アクティブ通勤」に分類されなかった人は、「パッシブ通勤」ユーザーに分類されました。
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ベースラインから 36 週間後まで
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安静時の血圧
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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安静時血圧は、適切なサイズのカフを備えた自動血圧計（Omrom® EVOLV HEM-7600T-E、Health-care Co、京都、日本）を使用して測定されます。
まず、学童は静かな部屋に 10 分間座って、足を地面につけ、背中を支えます。
2 回目の血圧測定値は、最初の血圧測定値の 5 分後に測定されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の 2 つの測定値の平均が保持されます。
その後、平均動脈圧は次の式で計算されます: 拡張期血圧 + [0.333 × (収縮期血圧 - 拡張期血圧)]。
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ベースラインから 36 週間後まで
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睡眠障害
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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睡眠障害は、BEARS (B = 就寝時の問題、E = 日中の過剰な眠気、A = 夜の目覚め、R = 睡眠の規則性と持続時間、S = いびき) スケールによって評価されます。
肯定的に回答された質問は、睡眠の問題を示しています。
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ベースラインから 36 週間後まで
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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健康関連の生活の質は、Child Health Utility 9D (CHU9D) によって測定されます。
CHU9D は、心配、悲しい、痛み、疲れ、イライラ、学業/宿題、睡眠、日常生活、アクティビティに参加する能力の 9 つの次元で構成され、5 つの異なるレベルが各次元内の深刻度のレベルの増加を表します。
さらに、CHU9D スコアは費用効用分析に使用されます。
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ベースラインから 36 週間後まで
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自己申告の体力
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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自己申告の体力は、国際フィットネス スケール (IFIS) によって評価されます。これは、子供の全体的な体力、心肺機能のフィットネス、筋力のフィットネス、スピード、敏捷性、および対応者の体力と比較した柔軟性 (非常に悪い (1)、悪い (2)、普通 (3)、良い (4)、非常に良い (5))。
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ベースラインから 36 週間後まで
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子供の体格指数の状態に対する親/保護者の認識
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで
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この結果は、次の質問で評価されます。「身長に関して、次の選択肢のうち、お子様の体重を最もよく表しているものはどれですか: 1) 通常よりかなり高い、2) 通常よりわずかに高い、3) 通常、4) 通常より低い」 ？」。
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ベースラインから 36 週間後まで
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学業成績
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで。
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学業成績は、学年末に学校から提供されます。
まず、学業成績は、国語、数学、国語と数学（総合）、英語の成績と、これら3科目の成績平均点によって評価されます。
第二に、学業成績は、子供たちが取ったすべての科目の成績平均点を計算することによって評価されます。
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ベースラインから 36 週間後まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の運動行動 (自己申告) 親/保護者
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで。
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身体活動のレベルと座っている時間は、国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ-SF) によって評価されます。
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ベースラインから 36 週間後まで。
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地中海食の遵守（親/保護者）
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで。
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親/保護者には、17 項目の地中海食に関する質問票も投与されます。これは、地中海食の順守を評価するために設計された PREDIMED 試験で使用された、以前に検証された質問票の修正版です。
特徴的な食生活に関する 17 項目のそれぞれを満たすと、0 点または 1 点で採点されます。
したがって、合計スコアは 0 から 17 点の範囲になります。0 点は MD を順守していないことを示し、17 は地中海式食事法を最大限に順守していることを示します。
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ベースラインから 36 週間後まで。
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人体測定（保護者）
時間枠：ベースラインから 36 週間後まで。
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保護者の方の体重・身長は自己申告となります。
体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長 (平方メートル) で割って計算されます。
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ベースラインから 36 週間後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。