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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05620303
Comportements de mouvement de 24 heures et adhésion au régime méditerranéen chez les enfants
24 mars 2023 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha
Un essai contrôlé randomisé basé sur un mode de vie sain sur les comportements de mouvement sur 24 h et l'adhésion au régime méditerranéen chez les écoliers - Le projet Archena Infancia Saludable : une étude de protocole
Le but de cette étude est de déterminer les effets du projet Archena Infancia Saludable sur l'adhésion au MD et les comportements de mouvement de 24h chez les écoliers
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30600
- Colegio El Ope
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les écoliers âgés de 6 à 13 ans seront éligibles
Critère d'exclusion:
- Participants avec toute pathologie qui contre-indique l'exercice ou qui demande une attention particulière.
- Participants sous traitement pharmacologique qui les empêchent de recevoir le contenu des activités du programme.
- Participants ou parents/tuteurs légaux présentant des difficultés d'apprentissage de l'espagnol.
- Les participants ne sont pas autorisés par les parents/tuteurs à être inclus dans le projet de recherche.
- Les participants n'acceptent pas de participer au projet de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'exercices
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Les parents/tuteurs recevront chaque semaine trois contenus différents (c'est-à-dire des infographies, des recettes vidéo, des pilules d'information ou des vidéos) liés aux comportements de mouvement sur 24 h (c'est-à-dire l'AP, le comportement sédentaire, la durée du sommeil) ou le régime méditerranéen pendant 36 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen, l'indice de qualité du régime méditerranéen pour les enfants et les adolescents (KIDMED) sera utilisé.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Comportements de mouvement sur 24 h (accéléromètres) temps sédentaire
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Un accéléromètre tri-axial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) sera utilisé pour évaluer le temps de sédentarité sur sept jours consécutifs.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Comportements de mouvement sur 24 h (autodéclarés)
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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L'auto-déclaration des niveaux d'activité physique et des comportements sédentaires chez les jeunes sera évaluée par le profil d'activité des jeunes - Espagne.
Dans ce questionnaire, une échelle d'évaluation est utilisée avec un score de 1 à 5 dans lequel, dans les deux premières sections, "1" indique une faible intensité et fréquence d'activité physique et "5" indique une forte intensité et fréquence d'activité physique ; tandis que, dans la troisième section, "1" indique une faible quantité de comportements sédentaires et "5" un excès de ceux-ci.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Comportements de mouvement sur 24 h (accéléromètres) activité physique
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Un accéléromètre tri-axial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) sera utilisé pour évaluer l'activité physique sur sept jours consécutifs.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Comportements de mouvement sur 24 h (accéléromètres) Durée du sommeil
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Un accéléromètre tri-axial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) sera utilisé pour évaluer la durée du sommeil sur sept jours consécutifs.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Le poids corporel des écoliers sera mesuré à l'aide d'une balance électronique (avec une précision de 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokyo, Japon), tandis que la taille sera déterminée par une toise portable avec une précision de 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokyo, Japon).
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids corporel (en kg) par la taille (en mètres carrés).
De plus, le score z de l'IMC sera calculé à l'aide des seuils spécifiques à l'âge et au sexe de l'OMS.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Transport actif
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Le transport actif vers et depuis l'école est évalué par un questionnaire autodéclaré (Mode and Frequency of Commuting To and From School Questionnaire).
Les participants ont été classés comme "actifs" s'ils étaient déclarés : ≥ 2 jours de voyage actif sur 5 jours d'école (questions 1 et 2) et ≥ 4 jours de voyage actif sur 10 voyages scolaires par semaine (question 3).
Le mode de transport habituel vers/depuis l'école a été classé comme actif lorsque les participants ont déclaré ≥ 1 déplacement actif par jour sur 2 trajets scolaires quotidiens (question n° 4).
Ceux qui n'étaient pas classés comme « navettages actifs » étaient classés comme utilisateurs « navettages passifs ».
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Tension artérielle au repos
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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La pression artérielle au repos sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec un brassard de taille appropriée (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japon).
Dans un premier temps, les écoliers seront assis dans une pièce calme pendant 10 min avec les pieds au sol et le dos soutenu.
Deux lectures seront prises, la deuxième lecture de la pression artérielle étant prise cinq minutes après la première.
La moyenne des deux mesures de pression artérielle systolique et de pression artérielle diastolique sera retenue.
Par la suite, la pression artérielle moyenne sera calculée par la formule suivante : pression artérielle diastolique + [0,333 × (pression artérielle systolique - pression artérielle diastolique)].
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Les troubles du sommeil
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Les troubles du sommeil seront évalués par l'échelle BEARS (B = Problèmes au coucher, E = Somnolence diurne excessive, A = Réveils nocturnes, R = Régularité et durée du sommeil, S = Ronflement).
Toutes les questions auxquelles on répond positivement indiquent un problème de sommeil.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le Child Health Utility 9D (CHU9D).
Le CHU9D se compose de 9 dimensions : inquiétude, tristesse, douleur, fatigue, agacement, travail scolaire/devoirs, sommeil, routine quotidienne, capacité à participer à des activités avec cinq niveaux différents représentant des niveaux croissants de gravité dans chaque dimension.
De plus, les scores CHU9D seront utilisés dans les analyses coût-utilité.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Condition physique autodéclarée
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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La condition physique auto-déclarée sera évaluée par l'échelle internationale de condition physique (IFIS), qui est composée d'éléments d'une échelle de Likert à 5 points posant des questions sur la forme physique globale perçue des enfants, leur forme cardiorespiratoire, leur forme musculaire, leur vitesse-agilité et flexibilité par rapport à la forme physique de leurs homologues (très mauvaise (1), mauvaise (2), moyenne (3), bonne (4) et très bonne (5)).
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Perception des parents/tuteurs concernant l'état de l'indice de masse corporelle de leurs enfants
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Ce résultat sera évalué à l'aide de la question suivante : "Par rapport à sa taille, laquelle des options suivantes décrit le mieux le poids de votre enfant : 1) sensiblement au-dessus de la normale, 2) légèrement au-dessus de la normale, 3) normal, 4) en dessous de la normale ? ?".
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard
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Performance académique
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Les dossiers scolaires seront fournis à la fin de l'année scolaire par l'école.
Dans un premier temps, le rendement scolaire sera évalué selon la note obtenue en Langue, Mathématiques, Langue et Mathématiques (combinés), Anglais, ainsi que la moyenne pondérée cumulative de ces trois matières.
Deuxièmement, les performances scolaires seront évaluées en calculant la moyenne pondérée cumulative de toutes les matières suivies par les enfants.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements de mouvement sur 24 h (autodéclarés) parents/tuteurs
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Le niveau d'activité physique et le temps passé assis seront évalués par le questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF).
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Adhésion au régime méditerranéen (parents/tuteurs)
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Les parents/tuteurs recevront également un questionnaire alimentaire méditerranéen en 17 points, une version modifiée du questionnaire précédemment validé utilisé dans l'essai PREDIMED conçu pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen.
La rencontre avec chacun des 17 items relatifs aux habitudes alimentaires caractéristiques sera notée zéro ou un point.
Par conséquent, le score total ira de 0 à 17 points, 0 point indiquant aucune adhésion au DM et 17 signifiant une adhésion maximale au régime méditerranéen.
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Mesures anthropométriques (parents/tuteurs)
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Le poids corporel et la taille corporelle des parents/tuteurs seront autodéclarés.
L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids corporel (en kg) par la taille (en mètres carrés).
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De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
17 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCLMCFE00085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .