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Comportements de mouvement de 24 heures et adhésion au régime méditerranéen chez les enfants

24 mars 2023 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Un essai contrôlé randomisé basé sur un mode de vie sain sur les comportements de mouvement sur 24 h et l'adhésion au régime méditerranéen chez les écoliers - Le projet Archena Infancia Saludable : une étude de protocole

Le but de cette étude est de déterminer les effets du projet Archena Infancia Saludable sur l'adhésion au MD et les comportements de mouvement de 24h chez les écoliers

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Murcia, Espagne, 30600
        • Colegio El Ope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les écoliers âgés de 6 à 13 ans seront éligibles

Critère d'exclusion:

  • Participants avec toute pathologie qui contre-indique l'exercice ou qui demande une attention particulière.
  • Participants sous traitement pharmacologique qui les empêchent de recevoir le contenu des activités du programme.
  • Participants ou parents/tuteurs légaux présentant des difficultés d'apprentissage de l'espagnol.
  • Les participants ne sont pas autorisés par les parents/tuteurs à être inclus dans le projet de recherche.
  • Les participants n'acceptent pas de participer au projet de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'exercices
Les parents/tuteurs recevront chaque semaine trois contenus différents (c'est-à-dire des infographies, des recettes vidéo, des pilules d'information ou des vidéos) liés aux comportements de mouvement sur 24 h (c'est-à-dire l'AP, le comportement sédentaire, la durée du sommeil) ou le régime méditerranéen pendant 36 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen, l'indice de qualité du régime méditerranéen pour les enfants et les adolescents (KIDMED) sera utilisé.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Comportements de mouvement sur 24 h (accéléromètres) temps sédentaire
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Un accéléromètre tri-axial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) sera utilisé pour évaluer le temps de sédentarité sur sept jours consécutifs.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Comportements de mouvement sur 24 h (autodéclarés)
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
L'auto-déclaration des niveaux d'activité physique et des comportements sédentaires chez les jeunes sera évaluée par le profil d'activité des jeunes - Espagne. Dans ce questionnaire, une échelle d'évaluation est utilisée avec un score de 1 à 5 dans lequel, dans les deux premières sections, "1" indique une faible intensité et fréquence d'activité physique et "5" indique une forte intensité et fréquence d'activité physique ; tandis que, dans la troisième section, "1" indique une faible quantité de comportements sédentaires et "5" un excès de ceux-ci.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Comportements de mouvement sur 24 h (accéléromètres) activité physique
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Un accéléromètre tri-axial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) sera utilisé pour évaluer l'activité physique sur sept jours consécutifs.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Comportements de mouvement sur 24 h (accéléromètres) Durée du sommeil
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
Un accéléromètre tri-axial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) sera utilisé pour évaluer la durée du sommeil sur sept jours consécutifs.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Le poids corporel des écoliers sera mesuré à l'aide d'une balance électronique (avec une précision de 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokyo, Japon), tandis que la taille sera déterminée par une toise portable avec une précision de 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokyo, Japon). L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids corporel (en kg) par la taille (en mètres carrés). De plus, le score z de l'IMC sera calculé à l'aide des seuils spécifiques à l'âge et au sexe de l'OMS.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Transport actif
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Le transport actif vers et depuis l'école est évalué par un questionnaire autodéclaré (Mode and Frequency of Commuting To and From School Questionnaire). Les participants ont été classés comme "actifs" s'ils étaient déclarés : ≥ 2 jours de voyage actif sur 5 jours d'école (questions 1 et 2) et ≥ 4 jours de voyage actif sur 10 voyages scolaires par semaine (question 3). Le mode de transport habituel vers/depuis l'école a été classé comme actif lorsque les participants ont déclaré ≥ 1 déplacement actif par jour sur 2 trajets scolaires quotidiens (question n° 4). Ceux qui n'étaient pas classés comme « navettages actifs » étaient classés comme utilisateurs « navettages passifs ».
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Tension artérielle au repos
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
La pression artérielle au repos sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatisé avec un brassard de taille appropriée (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japon). Dans un premier temps, les écoliers seront assis dans une pièce calme pendant 10 min avec les pieds au sol et le dos soutenu. Deux lectures seront prises, la deuxième lecture de la pression artérielle étant prise cinq minutes après la première. La moyenne des deux mesures de pression artérielle systolique et de pression artérielle diastolique sera retenue. Par la suite, la pression artérielle moyenne sera calculée par la formule suivante : pression artérielle diastolique + [0,333 × (pression artérielle systolique - pression artérielle diastolique)].
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Les troubles du sommeil
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Les troubles du sommeil seront évalués par l'échelle BEARS (B = Problèmes au coucher, E = Somnolence diurne excessive, A = Réveils nocturnes, R = Régularité et durée du sommeil, S = Ronflement). Toutes les questions auxquelles on répond positivement indiquent un problème de sommeil.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée par le Child Health Utility 9D (CHU9D). Le CHU9D se compose de 9 dimensions : inquiétude, tristesse, douleur, fatigue, agacement, travail scolaire/devoirs, sommeil, routine quotidienne, capacité à participer à des activités avec cinq niveaux différents représentant des niveaux croissants de gravité dans chaque dimension. De plus, les scores CHU9D seront utilisés dans les analyses coût-utilité.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Condition physique autodéclarée
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
La condition physique auto-déclarée sera évaluée par l'échelle internationale de condition physique (IFIS), qui est composée d'éléments d'une échelle de Likert à 5 points posant des questions sur la forme physique globale perçue des enfants, leur forme cardiorespiratoire, leur forme musculaire, leur vitesse-agilité et flexibilité par rapport à la forme physique de leurs homologues (très mauvaise (1), mauvaise (2), moyenne (3), bonne (4) et très bonne (5)).
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Perception des parents/tuteurs concernant l'état de l'indice de masse corporelle de leurs enfants
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Ce résultat sera évalué à l'aide de la question suivante : "Par rapport à sa taille, laquelle des options suivantes décrit le mieux le poids de votre enfant : 1) sensiblement au-dessus de la normale, 2) légèrement au-dessus de la normale, 3) normal, 4) en dessous de la normale ? ?".
De la ligne de base à 36 semaines plus tard
Performance académique
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
Les dossiers scolaires seront fournis à la fin de l'année scolaire par l'école. Dans un premier temps, le rendement scolaire sera évalué selon la note obtenue en Langue, Mathématiques, Langue et Mathématiques (combinés), Anglais, ainsi que la moyenne pondérée cumulative de ces trois matières. Deuxièmement, les performances scolaires seront évaluées en calculant la moyenne pondérée cumulative de toutes les matières suivies par les enfants.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements de mouvement sur 24 h (autodéclarés) parents/tuteurs
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
Le niveau d'activité physique et le temps passé assis seront évalués par le questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF).
De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
Adhésion au régime méditerranéen (parents/tuteurs)
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
Les parents/tuteurs recevront également un questionnaire alimentaire méditerranéen en 17 points, une version modifiée du questionnaire précédemment validé utilisé dans l'essai PREDIMED conçu pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen. La rencontre avec chacun des 17 items relatifs aux habitudes alimentaires caractéristiques sera notée zéro ou un point. Par conséquent, le score total ira de 0 à 17 points, 0 point indiquant aucune adhésion au DM et 17 signifiant une adhésion maximale au régime méditerranéen.
De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
Mesures anthropométriques (parents/tuteurs)
Délai: De la ligne de base à 36 semaines plus tard.
Le poids corporel et la taille corporelle des parents/tuteurs seront autodéclarés. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé en divisant le poids corporel (en kg) par la taille (en mètres carrés).
De la ligne de base à 36 semaines plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCLMCFE00085

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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