Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmars rörelsebeteenden och efterlevnad av medelhavsdieten hos barn

24 mars 2023 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

En hälsosam livsstilsbaserad randomiserad kontrollerad studie på 24-timmars rörelsebeteenden och efterlevnad av medelhavsdieten hos skolbarn - The Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av Archena Infancia Saludable-projektet på efterlevnad av MD och 24-timmars rörelsebeteenden hos skolbarn

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Murcia, Spanien, 30600
        • Colegio El Ope

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skolbarn i åldern 6-13 år kommer att vara behöriga

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med någon patologi som kontraindikerar träning eller som kräver särskild uppmärksamhet.
  • Deltagare under farmakologisk behandling som hindrar dem från att ta del av innehållet i programmets aktiviteter.
  • Deltagare eller föräldrar/vårdnadshavare som uppvisar spanska inlärningssvårigheter.
  • Deltagare godkänner inte av föräldrarna/vårdnadshavarna att ingå i forskningsprojektet.
  • Deltagarna går inte med på att delta i forskningsprojektet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Träningsgrupp
Föräldrar/vårdnadshavare kommer att få tre olika innehåll varje vecka (d.v.s. infografik, videorecept, informationspiller eller videor) varje vecka relaterat till 24-timmars rörelsebeteenden (d.v.s. PA, stillasittande beteende, sömnlängd) eller Medelhavsdiet i 36 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till medelhavsdieten
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
För att bedöma efterlevnaden av Mediterranean Dieten kommer Mediterranean Diet Quality Index for Children and Teenagers (KIDMED) att användas.
Från baslinjen till 36 veckor senare
24-timmars rörelsebeteenden (accelerometrar) stillasittande tid
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
En tri-axiell accelerometer (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) kommer att användas för att bedöma stillasittande tid under sju på varandra följande dagar.
Från baslinjen till 36 veckor senare
24-timmars rörelsebeteenden (självrapporterad)
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
Självrapportering av fysiska aktivitetsnivåer och stillasittande beteenden hos ungdomar kommer att bedömas av Youth Activity Profile - Spanien. I detta frågeformulär används en betygsskala med poäng från 1 till 5 där "1" i de två första avsnitten anger låg intensitet och frekvens av fysisk aktivitet och "5" anger hög intensitet och frekvens av fysisk aktivitet; medan "1" i det tredje avsnittet indikerar en låg mängd stillasittande beteenden och "5" ett överskott av dem.
Från baslinjen till 36 veckor senare
24-timmars rörelsebeteenden (accelerometrar) fysisk aktivitet
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
En tri-axiell accelerometer (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) kommer att användas för att bedöma fysisk aktivitet under sju på varandra följande dagar.
Från baslinjen till 36 veckor senare
24-timmars rörelsebeteenden (accelerometrar) sömnlängd
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare.
En tri-axiell accelerometer (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) kommer att användas för att bedöma sömnvaraktigheten under sju på varandra följande dagar.
Från baslinjen till 36 veckor senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mätningar
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
Skolbarnens kroppsvikt kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg (med en noggrannhet på 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokyo, Japan), medan höjden kommer att bestämmas av en bärbar höjdstav med en noggrannhet på 0,1 cm (Leicester) Tanita HR 001, Tokyo, Japan). Body mass index (BMI) kommer att beräknas genom att dividera kroppsvikten (i kg) med längden (i kvadratmeter). Dessutom kommer BMI z-poäng att beräknas av WHO:s ålders- och könsspecifika trösklar.
Från baslinjen till 36 veckor senare
Aktiv transport
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
Aktiv transport till och från skolan utvärderas av ett självrapporterat frågeformulär (Mode and Frequency of Commuting to and From School Questionnaire). Deltagarna kategoriserades som "aktiva" om de rapporterades: ≥2 aktiva resdagar av 5 skoldagar (fråga #1 och #2) och ≥ 4 aktiva reseresor av 10 skolresor per vecka (fråga #3). Det vanliga sättet att pendla till/från skolan kategoriserades som aktivt när deltagarna rapporterade ≥ 1 aktiv resa per dag av 2 dagliga skolresor (fråga #4). De som inte kategoriserades som "aktiv pendling" kategoriserades som användare av "passiv pendling".
Från baslinjen till 36 veckor senare
Vilande blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
Vilande blodtryck kommer att mätas med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare med en passande manschett (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japan). Först kommer skolbarn att sitta i ett tyst rum i 10 minuter med fötterna på jorden och ryggen stödd. Två avläsningar kommer att göras, med den andra blodtrycksavläsningen fem minuter efter den första. Genomsnittet av de två mätningarna för systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck kommer att bibehållas. Därefter kommer medelartärtrycket att beräknas med följande formel: diastoliskt blodtryck + [0,333 × (systoliskt blodtryck - diastoliskt blodtryck)].
Från baslinjen till 36 veckor senare
Sömnstörningar
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
Sömnstörningar kommer att utvärderas av BEARS-skalan (B = Sömnproblem, E = Överdriven sömnighet på dagen, A = Nattuppvaknande, R = Regelbundenhet och sömnvaraktighet, S = Snarkning). Alla frågor som besvaras positivt indikerar ett sömnproblem.
Från baslinjen till 36 veckor senare
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas av Child Health Utility 9D (CHU9D). CHU9D består av 9 dimensioner: orolig, ledsen, smärta, trött, irriterad, skolarbete/läxor, sömn, daglig rutin, förmåga att delta i aktiviteter med fem olika nivåer som representerar ökande svårighetsgrad inom varje dimension. Dessutom kommer CHU9D-poäng att användas i kostnads-nyttoanalyser.
Från baslinjen till 36 veckor senare
Självrapporterad fysisk kondition
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
Självrapporterad fysisk kondition kommer att bedömas av International Fitness Scale (IFIS), som består av en 5-punkts Likert-skala som frågar om barnens upplevda globala fysiska kondition, kardiorespiratoriska kondition, muskelkondition, snabbhet och smidighet. flexibilitet i jämförelse med sina motsvarigheters fysiska kondition (mycket dålig (1), dålig (2), genomsnittlig (3), bra (4) och mycket bra (5)).
Från baslinjen till 36 veckor senare
Föräldrar/vårdnadshavares uppfattning om sina barns body mass index status
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare
Detta resultat kommer att utvärderas med följande fråga: "I relation till hans/hennes längd, vilket av följande alternativ beskriver bäst ditt barns vikt: 1) väsentligt över det normala, 2) något över det normala, 3) det normala, 4) under det normala ?".
Från baslinjen till 36 veckor senare
Studieresultat
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare.
Akademiska dokument kommer att tillhandahållas i slutet av läsåret av skolan. För det första kommer akademiska prestationer att utvärderas enligt betyget Språk, Matematik, Språk och Matematik (kombinerat), Engelska samt medelbetyget i dessa tre ämnen. För det andra kommer akademiska prestationer att bedömas genom att beräkna medelbetyget för alla ämnen som barnen tagit.
Från baslinjen till 36 veckor senare.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars rörelsebeteenden (självrapporterade) föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare.
Nivån på fysisk aktivitet och sitttid kommer att bedömas av International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-SF).
Från baslinjen till 36 veckor senare.
Anslutning till medelhavskosten (föräldrar/vårdnadshavare)
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare.
Föräldrar/vårdnadshavare kommer också att administreras ett 17-objekt Medelhavskostenkät, en modifierad version av det tidigare validerade frågeformuläret som används i PREDIMED-studien utformat för att bedöma efterlevnaden av Medelhavsdieten. Möte med var och en av de 17 punkterna som rör karakteristiska matvanor kommer att få noll eller en poäng. Därför kommer den totala poängen att sträcka sig från 0 till 17 poäng, där 0 poäng anger att MD inte följs och 17 betyder maximal följsamhet till Medelhavsdieten.
Från baslinjen till 36 veckor senare.
Antropometriska mätningar (föräldrar/vårdnadshavare)
Tidsram: Från baslinjen till 36 veckor senare.
Föräldrarnas/vårdnadshavares kroppsvikt och kroppslängd kommer att självrapporteras. Body mass index (BMI) kommer att beräknas genom att dividera kroppsvikten (i kg) med höjden (i kvadratmeter).
Från baslinjen till 36 veckor senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UCLMCFE00085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera