Comportamenti di movimento di 24 ore e aderenza alla dieta mediterranea nei bambini
24 marzo 2023 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha
Uno studio controllato randomizzato basato su uno stile di vita sano sui comportamenti di movimento di 24 ore e l'aderenza alla dieta mediterranea negli scolari - The Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del progetto Archena Infancia Saludable sull'aderenza alla MD e sui comportamenti di movimento 24 ore su 24 negli scolari
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30600
- Colegio El Ope
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno ammesse le scolaresche dai 6 ai 13 anni
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi patologia che controindica l'esercizio o che richiede un'attenzione speciale.
- Partecipanti sottoposti a trattamento farmacologico che impedisca loro di ricevere i contenuti delle attività del programma.
- Partecipanti o genitori/tutori legali che presentano difficoltà di apprendimento dello spagnolo.
- Partecipanti non autorizzati dai genitori/tutori ad essere inseriti nel progetto di ricerca.
- I partecipanti non accettano di prendere parte al progetto di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
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I genitori/tutori riceveranno ogni settimana tre diversi contenuti (ad es. infografiche, videoricette, pillole informative o video) relativi ai comportamenti di movimento di 24 ore (ad es. PA, comportamento sedentario, durata del sonno) o Dieta Mediterranea per 36 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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Per valutare l'adesione alla Dieta Mediterranea, verrà utilizzato l'indice KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index for Children and Teenagers).
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Comportamenti di movimento 24 ore su 24 (accelerometri) tempo sedentario
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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Verrà utilizzato un accelerometro triassiale (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) per valutare il tempo sedentario per sette giorni consecutivi.
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Comportamenti di movimento 24 ore su 24 (autoriportati)
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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L'autovalutazione dei livelli di attività fisica e dei comportamenti sedentari nei giovani sarà valutata dallo Youth Activity Profile - Spagna.
In questo questionario viene utilizzata una scala di valutazione con un punteggio da 1 a 5 in cui, nelle prime due sezioni, "1" indica bassa intensità e frequenza dell'attività fisica e "5" indica alta intensità e frequenza dell'attività fisica; mentre, nella terza sezione, "1" indica una bassa quantità di comportamenti sedentari e "5" un eccesso di essi.
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Comportamenti di movimento 24 ore su 24 (accelerometri) attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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Verrà utilizzato un accelerometro triassiale (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) per valutare l'attività fisica per sette giorni consecutivi.
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Comportamenti di movimento nelle 24 ore (accelerometri) Durata del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo.
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Verrà utilizzato un accelerometro triassiale (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) per valutare la durata del sonno per sette giorni consecutivi.
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Dal basale a 36 settimane dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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Il peso corporeo degli scolari sarà misurato utilizzando una bilancia elettronica (con una precisione di 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokyo, Giappone), mentre l'altezza sarà determinata da un metro portatile con una precisione di 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokyo, Giappone).
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dividendo il peso corporeo (in kg) per l'altezza (in metri quadrati).
Inoltre, il punteggio z del BMI sarà calcolato in base alle soglie specifiche per età e sesso dell'OMS.
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Trasporto attivo
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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Il trasporto attivo da e per la scuola è valutato da un questionario auto-segnalato (Mode and Frequency of Commuting To and From School Questionnaire).
I partecipanti sono stati classificati come "attivi" se segnalati: ≥2 giorni di viaggio attivi su 5 giorni di scuola (domande n. 1 e n. 2) e ≥ 4 viaggi di viaggio attivi su 10 gite scolastiche a settimana (domanda n. 3).
La modalità abituale di spostamento da/per la scuola è stata classificata come attiva quando i partecipanti hanno riportato ≥ 1 viaggio attivo al giorno su 2 gite scolastiche giornaliere (domanda n. 4).
Coloro che non sono stati classificati come "pendolari attivi" sono stati classificati come utenti "pendolari passivi".
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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La pressione sanguigna a riposo verrà misurata utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna con un bracciale di dimensioni adeguate (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Giappone).
In primo luogo, gli scolari saranno seduti in una stanza tranquilla per 10 minuti con i piedi per terra e la schiena appoggiata.
Verranno prese due letture, con la seconda lettura della pressione sanguigna presa cinque minuti dopo la prima.
Verrà conservata la media delle due misurazioni della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica.
Successivamente, la pressione arteriosa media sarà calcolata con la seguente formula: pressione arteriosa diastolica + [0,333 × (pressione arteriosa sistolica - pressione arteriosa diastolica)].
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Disordini del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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I disturbi del sonno saranno valutati dalla scala BEARS (B = Problemi prima di coricarsi, E = Eccessiva sonnolenza diurna, A = Risvegli notturni, R = Regolarità e durata del sonno, S = Russamento).
Tutte le domande a cui viene data una risposta positiva indicano un problema di sonno.
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata da Child Health Utility 9D (CHU9D).
Il CHU9D è composto da 9 dimensioni: preoccupato, triste, doloroso, stanco, infastidito, compiti scolastici/a casa, sonno, routine quotidiana, capacità di partecipare ad attività con cinque diversi livelli che rappresentano livelli crescenti di gravità all'interno di ciascuna dimensione.
Inoltre, i punteggi CHU9D saranno utilizzati nelle analisi di costo-utilità.
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Idoneità fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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L'idoneità fisica autodichiarata sarà valutata dall'International Fitness Scale (IFIS), che è composta da una scala Likert a 5 punti che chiede informazioni sull'idoneità fisica globale percepita dai bambini, l'idoneità cardiorespiratoria, l'idoneità muscolare, la velocità-agilità e flessibilità rispetto alla forma fisica delle loro controparti (molto scarsa (1), scarsa (2), media (3), buona (4) e molto buona (5)).
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Percezione dei genitori/tutori sullo stato dell'indice di massa corporea dei propri figli
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo
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Questo risultato sarà valutato con la seguente domanda: "In relazione alla sua altezza, quale delle seguenti opzioni descrive meglio il peso di tuo figlio: 1) sostanzialmente sopra il normale, 2) leggermente sopra il normale, 3) normale, 4) sotto il normale ?".
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Dal basale a 36 settimane dopo
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Rendimento scolastico
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo.
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I documenti accademici saranno forniti dalla scuola alla fine dell'anno accademico.
In primo luogo, il rendimento scolastico sarà valutato in base al voto ottenuto in Lingua, Matematica, Lingua e Matematica (combinate), Inglese, nonché alla media dei voti di queste tre materie.
In secondo luogo, il rendimento scolastico sarà valutato calcolando la media dei voti di tutte le materie seguite dai bambini.
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Dal basale a 36 settimane dopo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti di movimento 24 ore su 24 (autoriferiti) genitori/tutori
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo.
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Il livello di attività fisica e il tempo di seduta saranno valutati dal questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF).
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Dal basale a 36 settimane dopo.
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Adesione alla dieta mediterranea (genitori/tutori)
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo.
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Ai genitori/tutori verrà inoltre somministrato un questionario sulla dieta mediterranea di 17 voci, una versione modificata del questionario precedentemente convalidato utilizzato nello studio PREDIMED progettato per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea.
L'incontro con ciascuno dei 17 item relativi alle abitudini alimentari caratteristiche verrà valutato con zero o un punto.
Pertanto, il punteggio totale andrà da 0 a 17 punti, con 0 punti che denotano nessuna aderenza al MD e 17 che significa massima aderenza alla Dieta Mediterranea.
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Dal basale a 36 settimane dopo.
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Misure antropometriche (genitori/tutori)
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane dopo.
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Il peso corporeo e l'altezza corporea dei genitori/tutori saranno autodichiarati.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dividendo il peso corporeo (in kg) per l'altezza (in metri quadrati).
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Dal basale a 36 settimane dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCLMCFE00085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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