24 órás mozgási viselkedés és a mediterrán étrend betartása gyermekeknél
2023. március 24. frissítette: University of Castilla-La Mancha
Egészséges életmód alapú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az iskolások 24 órás mozgási viselkedéséről és a mediterrán étrend betartásáról – Az Archena Infancia Saludable Project: Protocol Study
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az Archena Infancia Saludable projekt hatásait az MD-hez való ragaszkodásra és a 24 órás mozgásviselkedésre iskolásoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30600
- Colegio El Ope
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
6-13 év közötti iskolások vehetnek részt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kórképben szenvedő résztvevők, amelyek ellenjavallják a testmozgást vagy különös figyelmet igényelnek.
- Olyan gyógyszeres kezelés alatt álló résztvevők, akik akadályozzák őket abban, hogy megkapják a program tevékenységeiben foglaltakat.
- Spanyol tanulási nehézségekkel küzdő résztvevők vagy szülők/törvényes gyámok.
- A résztvevőket a szülők/gondviselők nem engedélyezik, hogy részt vegyenek a kutatási projektben.
- A résztvevők nem járulnak hozzá a kutatási projektben való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Gyakorló csoport
|
A szülők/gondviselők hetente három különböző tartalmat (pl. infografikát, videórecepteket, információs tablettákat vagy videókat) kapnak minden héten a 24 órás mozgási viselkedéssel (azaz PA, ülő viselkedéssel, alvás időtartamával) vagy a mediterrán diétával kapcsolatban 36 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
A mediterrán diéta betartásának értékeléséhez a Mediterrán Diet Quality Index for Children and Teanages (KIDMED) indexet fogják használni.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
24 órás mozgásviselkedések (gyorsulásmérők) ülő idő
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
Egy tri-axiális gyorsulásmérőt (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) fognak használni az ülőmunka hét egymást követő napon keresztüli értékelésére.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
24 órás mozgási viselkedés (saját bevallása szerint)
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
A fiatalok fizikai aktivitási szintjéről és ülő viselkedéséről szóló önjelentést a fiatalok tevékenységi profilja – Spanyolország – értékeli.
Ebben a kérdőívben egy 1-től 5-ig terjedő értékelési skálát használnak, amelyben az első két részben az „1” a fizikai aktivitás alacsony intenzitását és gyakoriságát, az „5” pedig a fizikai aktivitás magas intenzitását és gyakoriságát jelzi; míg a harmadik részben az "1" az ülő viselkedés alacsony mennyiségét, az "5" pedig a túlsúlyt jelzi.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
24 órás mozgásviselkedések (gyorsulásmérők) fizikai aktivitás
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
Egy háromtengelyű gyorsulásmérőt (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) használnak a fizikai aktivitás értékelésére hét egymást követő napon.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
24 órás mozgásviselkedések (gyorsulásmérők) alvás időtartama
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
Egy háromtengelyű gyorsulásmérőt (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) használnak az alvás időtartamának értékelésére hét egymást követő napon.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
Az iskolások testsúlyának mérése elektronikus mérleggel (0,1 kg-os pontossággal) (Tanita BC-545, Tokió, Japán), míg a testmagasságot egy hordozható magasságmérővel 0,1 cm-es pontossággal (Leicester) mérik. Tanita HR 001, Tokió, Japán).
A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a testsúlyt (kg-ban) elosztják a magassággal (négyzetméterben).
Ezenkívül a BMI z-pontszámot a WHO kor- és nem-specifikus küszöbértékei alapján számítják ki.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
Aktív közlekedés
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
Az iskolába és onnan való aktív közlekedést egy önkitöltős kérdőív (Mode and Frequency of Commuting To and From School Questionnaire) értékeli.
A résztvevőket „aktív” kategóriába sorolták, ha jelentették: 5 tanítási napból ≥2 aktív utazási nap (1. és 2. kérdés) és heti 10 iskolai kirándulásból ≥ 4 aktív utazási nap (3. kérdés).
Az iskolába/iskolából való ingázás szokásos módját akkor minősítették aktívnak, ha a résztvevők napi 2 iskolai kirándulásból ≥ 1 aktív utazásról számoltak be (4. kérdés).
Azokat, akiket nem soroltak be az "aktív ingázás" kategóriába, a "passzív ingázás" kategóriába sorolták.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
A nyugalmi vérnyomást automata vérnyomásmérővel mérik, megfelelő méretű mandzsettával (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japán).
Először az iskolásokat 10 percre egy csendes helyiségben ültetik, lábukkal a földön, hátukkal megtámasztva.
Két mérést végeznek, a második vérnyomást öt perccel az első után mérik.
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás két mérésének átlaga megmarad.
Ezt követően az átlagos artériás nyomást a következő képlettel kell kiszámítani: diasztolés vérnyomás + [0,333 × (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás)].
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
Alvászavarok
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
Az alvászavarokat a BEARS (B = lefekvés előtti problémák, E = túlzott nappali álmosság, A = éjszakai ébredések, R = az alvás rendszeressége és időtartama, S = horkolás) skála fogja értékelni.
Bármilyen pozitív válaszra adott kérdés alvásproblémát jelez.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Child Health Utility 9D (CHU9D) méri.
A CHU9D 9 dimenzióból áll: aggódó, szomorú, fájdalom, fáradt, bosszús, iskolai munka/házi feladat, alvás, napi rutin, öt különböző szintű tevékenységhez való csatlakozás képessége, amelyek minden dimenzión belül egyre súlyosabbak.
Ezenkívül a CHU9D pontszámokat felhasználják a költség-haszon elemzések során.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
Saját bevallású fizikai alkalmasság
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
Az önbevallott fizikai erőnlétet a Nemzetközi Fitness Skála (IFIS) fogja értékelni, amely egy 5 pontos Likert-skála elemeiből áll, amelyek a gyermekek észlelt globális fizikai edzettségére, kardiorespiratorikus fittségére, izomfittségére, gyorsasági-agilityire és rugalmasság társaik fizikai felkészültségéhez képest (nagyon rossz (1), gyenge (2), átlagos (3), jó (4) és nagyon jó (5)).
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
A szülők/gondviselők megítélése gyermekeik testtömeg-indexének állapotáról
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
Ezt az eredményt a következő kérdéssel értékeljük: "A testmagasságához képest az alábbi lehetőségek közül melyik írja le legjobban gyermeke testsúlyát: 1) lényegesen a normál felett, 2) valamivel a normál felett, 3) a normál, 4) a normál alatti ?".
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre
|
|
Akadémiai előadás
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
A tanulmányi jegyzőkönyveket a tanév végén az iskola biztosítja.
Először is a tanulmányi teljesítményt a nyelv, matematika, nyelv és matematika (összevont), angol nyelvből, valamint e három tantárgy átlaga alapján értékelik.
Másodszor, a tanulmányi teljesítményt úgy értékelik, hogy kiszámítják a gyerekek által felvett összes tantárgy átlagát.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás mozgásviselkedések (saját bevallású) szülők/gondviselők
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
A fizikai aktivitás szintjét és az ülésidőt a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív-rövid űrlap (IPAQ-SF) fogja értékelni.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
|
A mediterrán étrend betartása (szülők/gondviselők)
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
A szülők/gondviselők egy 17 tételből álló mediterrán étrendi kérdőívet is beadnak, amely a mediterrán étrend betartásának felmérésére szolgáló PREDIMED vizsgálatban használt, korábban validált kérdőív módosított változata.
A jellemző étkezési szokásokra vonatkozó 17 tétel mindegyikével való találkozás nulla vagy egy ponttal jár.
Ezért az összpontszám 0 és 17 pont között mozog, ahol a 0 pont az MD-hez való ragaszkodás hiányát, a 17 pedig a mediterrán diéta maximális betartását jelenti.
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
|
Antropometriai mérések (szülők/gondviselők)
Időkeret: Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
A szülők/gondviselők testtömege és testmagassága saját bevallása szerint történik.
A testtömegindexet (BMI) úgy számítják ki, hogy a testsúlyt (kg-ban) elosztják a magassággal (négyzetméterben).
|
Az alapvonaltól 36 héttel későbbre.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCLMCFE00085
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .