Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs bewegingsgedrag en naleving van het mediterrane dieet bij kinderen

24 maart 2023 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Een op een gezonde levensstijl gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar 24-uurs bewegingsgedrag en naleving van het mediterrane dieet bij schoolkinderen - Het Archena Infancia Saludable Project: een protocolstudie

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van het Archena Infancia Saludable-project op therapietrouw aan MD en 24-uurs bewegingsgedrag bij schoolkinderen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30600
        • Colegio El Ope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schoolkinderen van 6-13 jaar komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een pathologie die een contra-indicatie vormen voor lichaamsbeweging of die speciale aandacht vragen.
  • Deelnemers onder farmacologische behandeling waardoor ze de inhoud van de activiteiten van het programma niet kunnen ontvangen.
  • Deelnemers of ouders/wettelijke voogden met leerproblemen Spaans.
  • Deelnemers hebben geen toestemming van de ouders/verzorgers om deel te nemen aan het onderzoeksproject.
  • Deelnemers gaan niet akkoord met deelname aan het onderzoeksproject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Oefen groep
Ander: Oefening
Ouders/verzorgers ontvangen gedurende 36 weken wekelijks drie verschillende inhoud (d.w.z. infographics, videorecepten, informatiepillen of video's) met betrekking tot 24-uurs bewegingsgedrag (d.w.z. PA, sedentair gedrag, slaapduur) of mediterraan dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen, wordt de Mediterranean Diet Quality Index for Children and Teenagers (KIDMED) -index gebruikt.
Vanaf baseline tot 36 weken later
24-uurs bewegingsgedrag (versnellingsmeters) sedentaire tijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Een tri-axiale versnellingsmeter (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, VS) zal worden gebruikt om de sedentaire tijd gedurende zeven opeenvolgende dagen te beoordelen.
Vanaf baseline tot 36 weken later
24-uurs bewegingsgedrag (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Zelfrapportage van fysieke activiteitsniveaus en sedentair gedrag bij jongeren wordt beoordeeld door het Youth Activity Profile - Spanje. In deze vragenlijst wordt een beoordelingsschaal gebruikt met een score van 1 tot 5, waarbij in de eerste twee secties "1" een lage intensiteit en frequentie van fysieke activiteit aangeeft en "5" een hoge intensiteit en frequentie van fysieke activiteit aangeeft; terwijl in het derde deel "1" een laag aantal sedentaire gedragingen aangeeft en "5" een teveel daarvan.
Vanaf baseline tot 36 weken later
24-uurs bewegingsgedrag (versnellingsmeters) fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Een tri-axiale versnellingsmeter (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, VS) zal worden gebruikt om fysieke activiteit gedurende zeven opeenvolgende dagen te beoordelen.
Vanaf baseline tot 36 weken later
24-uurs bewegingsgedrag (versnellingsmeters) slaapduur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later.
Een tri-axiale versnellingsmeter (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, VS) zal worden gebruikt om de slaapduur gedurende zeven opeenvolgende dagen te beoordelen.
Vanaf baseline tot 36 weken later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Het lichaamsgewicht van de schoolkinderen wordt gemeten met behulp van een elektronische weegschaal (met een nauwkeurigheid van 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokyo, Japan), terwijl de lengte wordt bepaald met een draagbare hoogtemeter met een nauwkeurigheid van 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokio, Japan). De Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het lichaamsgewicht (in kg) te delen door de lengte (in vierkante meters). Bovendien wordt de BMI z-score berekend op basis van de leeftijdsspecifieke en geslachtsspecifieke drempels van de WHO.
Vanaf baseline tot 36 weken later
Actief transport
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Actief vervoer van en naar school wordt geëvalueerd door middel van een zelfgerapporteerde vragenlijst (Vragenlijst woon-werkverkeer naar en van school). Deelnemers werden gecategoriseerd als "actief" indien gerapporteerd: ≥2 actieve reisdagen van de 5 schooldagen (vragen #1 en #2) en ≥ 4 actieve reisreizen van de 10 schoolreizen per week (vraag #3). De gebruikelijke manier van woon-werkverkeer van/naar school werd als actief gecategoriseerd wanneer deelnemers ≥ 1 actieve reis per dag op 2 dagelijkse schoolreizen rapporteerden (vraag #4). Degenen die niet werden gecategoriseerd als "actief woon-werkverkeer" werden gecategoriseerd als gebruikers "passief woon-werkverkeer".
Vanaf baseline tot 36 weken later
Rust bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
De bloeddruk in rust wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter met een passende manchet (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japan). Eerst zitten de schoolkinderen gedurende 10 minuten in een rustige kamer met hun voeten op de grond en hun rug ondersteund. Er worden twee metingen uitgevoerd, waarbij de tweede bloeddrukmeting vijf minuten na de eerste wordt gedaan. Het gemiddelde van de twee metingen voor systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk blijft behouden. Vervolgens wordt de gemiddelde arteriële druk berekend met de volgende formule: diastolische bloeddruk + [0,333 × (systolische bloeddruk - diastolische bloeddruk)].
Vanaf baseline tot 36 weken later
Slaapproblemen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de BEARS-schaal (B = Bedtijdproblemen, E = Overmatige slaperigheid overdag, A = Nachtelijk ontwaken, R = Regelmaat en slaapduur, S = Snurken). Vragen die positief worden beantwoord, wijzen op een slaapprobleem.
Vanaf baseline tot 36 weken later
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door Child Health Utility 9D (CHU9D). De CHU9D bestaat uit 9 dimensies: bezorgd, verdrietig, pijn, moe, geïrriteerd, schoolwerk/huiswerk, slaap, dagelijkse routine, vermogen om deel te nemen aan activiteiten met vijf verschillende niveaus die een toenemende mate van ernst vertegenwoordigen binnen elke dimensie. Verder zullen CHU9D-scores worden gebruikt in kostenutiliteitsanalyses.
Vanaf baseline tot 36 weken later
Zelfgerapporteerde fysieke fitheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Zelfgerapporteerde fysieke fitheid zal worden beoordeeld door de International Fitness Scale (IFIS), die is samengesteld uit een 5-punts Likert-schaalitems waarin wordt gevraagd naar de waargenomen algehele fysieke fitheid van de kinderen, cardiorespiratoire fitheid, spierfitheid, snelheid-behendigheid en flexibiliteit in vergelijking met de fysieke fitheid van hun tegenhangers (zeer slecht (1), slecht (2), gemiddeld (3), goed (4) en zeer goed (5)).
Vanaf baseline tot 36 weken later
Perceptie van ouders/verzorgers van de body mass index-status van hun kinderen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later
Deze uitkomst wordt geëvalueerd met de volgende vraag: "Wat betreft zijn/haar lengte, welke van de volgende opties beschrijft het gewicht van uw kind het best: 1) substantieel boven normaal, 2) iets boven normaal, 3) normaal, 4) onder normaal ?".
Vanaf baseline tot 36 weken later
Academische prestatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later.
Aan het einde van het schooljaar worden de schooldossiers door de school verstrekt. Ten eerste worden de academische prestaties beoordeeld op basis van het cijfer dat is behaald in taal, wiskunde, taal en wiskunde (gecombineerd), Engels, evenals het gemiddelde cijfer van deze drie vakken. Ten tweede zullen de academische prestaties worden beoordeeld door het gemiddelde van alle vakken van de kinderen te berekenen.
Vanaf baseline tot 36 weken later.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs bewegingsgedrag (zelfgerapporteerde) ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later.
Het niveau van fysieke activiteit en zittijd wordt beoordeeld door middel van de International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-SF).
Vanaf baseline tot 36 weken later.
Naleving van het mediterrane dieet (ouders/verzorgers)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later.
Ouders/verzorgers krijgen ook een mediterrane voedingsvragenlijst met 17 items toegediend, een gewijzigde versie van de eerder gevalideerde vragenlijst die werd gebruikt in de PREDIMED-studie, ontworpen om de naleving van het mediterrane dieet te beoordelen. Ontmoeting met elk van de 17 items met betrekking tot karakteristieke voedingsgewoonten wordt gescoord met nul of één punt. Daarom zal de totale score variëren van 0 tot 17 punten, waarbij 0 punten betekent dat men zich niet aan de MD houdt en 17 dat men zich maximaal aan het mediterrane dieet houdt.
Vanaf baseline tot 36 weken later.
Antropometrische metingen (ouders/verzorgers)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 weken later.
Het lichaamsgewicht en de lichaamslengte van de ouders/verzorgers worden zelf gerapporteerd. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend door het lichaamsgewicht (in kg) te delen door de lengte (in vierkante meters).
Vanaf baseline tot 36 weken later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLMCFE00085

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren