Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinne zachowania ruchowe i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej u dzieci

24 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Randomizowana, kontrolowana próba oparta na zdrowym stylu życia dotycząca 24-godzinnych zachowań ruchowych i przestrzegania diety śródziemnomorskiej u dzieci w wieku szkolnym - projekt Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study

Celem pracy jest określenie wpływu projektu Archena Infancia Saludable na przestrzeganie zaleceń lekarskich i 24-godzinnych zachowań ruchowych dzieci w wieku szkolnym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30600
        • Colegio El Ope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikować się będą dzieci w wieku 6-13 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek patologią, która jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń lub wymagają szczególnej uwagi.
  • Uczestnicy w trakcie leczenia farmakologicznego uniemożliwiającego im odbiór treści zajęć programu.
  • Uczestnicy lub rodzice/opiekunowie prawni wykazujący trudności w nauce języka hiszpańskiego.
  • Uczestnicy nie mają zgody rodziców/opiekunów na udział w projekcie badawczym.
  • Uczestnicy nie wyrażają zgody na udział w projekcie badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Inny: Ćwiczenie
Rodzice/opiekunowie będą otrzymywać co tydzień trzy różne treści (tj. infografiki, przepisy wideo, pigułki informacyjne lub filmy) każdego tygodnia związane z 24-godzinnymi zachowaniami ruchowymi (tj. PA, siedzący tryb życia, czas snu) lub dietą śródziemnomorską przez 36 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Do oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej zostanie wykorzystany wskaźnik jakości diety śródziemnomorskiej dla dzieci i młodzieży (KIDMED).
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
24-godzinne zachowania ruchowe (akcelerometry) czas siedzący
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Trójosiowy akcelerometr (Actigraph GT3x, Pensacola, Floryda, USA) zostanie wykorzystany do oceny czasu siedzenia w ciągu siedmiu kolejnych dni.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
24-godzinne zachowania ruchowe (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Samodzielna ocena poziomu aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia u młodzieży zostanie oceniona przez Profil Aktywności Młodzieży – Hiszpania. W kwestionariuszu zastosowano skalę ocen od 1 do 5, w której w pierwszych dwóch sekcjach „1” oznacza małą intensywność i częstotliwość aktywności fizycznej, a „5” wysoką intensywność i częstotliwość aktywności fizycznej; podczas gdy w trzeciej części „1” wskazuje na niewielką liczbę siedzących zachowań, a „5” na ich nadmiar.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
24-godzinne zachowania ruchowe (akcelerometry) aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Trójosiowy akcelerometr (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) będzie używany do oceny aktywności fizycznej przez siedem kolejnych dni.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
24-godzinne zachowania ruchowe (akcelerometry) czas snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później.
Trójosiowy akcelerometr (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) zostanie użyty do oceny czasu trwania snu w ciągu siedmiu kolejnych dni.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Masa ciała dzieci w wieku szkolnym będzie mierzona za pomocą wagi elektronicznej (z dokładnością do 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokio, Japonia), natomiast wzrost przenośny mierniczy z dokładnością do 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokio, Japonia). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony poprzez podzielenie masy ciała (w kg) przez wzrost (w metrach kwadratowych). Ponadto wskaźnik z-score BMI zostanie obliczony na podstawie progów WHO dotyczących wieku i płci.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Transport aktywny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Aktywny transport do i ze szkoły jest oceniany za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie (kwestionariusz trybu i częstotliwości dojazdów do i ze szkoły). Uczestników sklasyfikowano jako „aktywnych”, jeśli zgłoszono: ≥ 2 aktywne dni podróży z 5 dni szkolnych (pytania nr 1 i 2) oraz ≥ 4 aktywne wycieczki z 10 wycieczek szkolnych tygodniowo (pytanie 3). Zwykły sposób dojazdu do/ze szkoły został sklasyfikowany jako aktywny, gdy uczestnicy zgłaszali ≥ 1 aktywny przejazd dziennie z 2 codziennych wycieczek szkolnych (pytanie nr 4). Ci, którzy nie zostali sklasyfikowani jako „aktywni dojeżdżający do pracy”, zostali sklasyfikowani jako użytkownicy „dojeżdżający biernie”.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza z mankietem o odpowiednim rozmiarze (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japonia). Po pierwsze, dzieci w wieku szkolnym zostaną posadzone w cichym pokoju na 10 minut ze stopami na ziemi i podpartymi plecami. Zostaną wykonane dwa odczyty, przy czym drugi odczyt ciśnienia krwi zostanie wykonany pięć minut po pierwszym. Średnia z dwóch pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostanie zachowana. Następnie średnie ciśnienie tętnicze zostanie obliczone według następującego wzoru: rozkurczowe ciśnienie krwi + [0,333 × (skurczowe ciśnienie krwi - rozkurczowe ciśnienie krwi)].
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Zaburzenia snu będą oceniane za pomocą skali BEARS (B = Problemy ze snem, E = Nadmierna senność w ciągu dnia, A = Przebudzenia nocne, R = Regularność i czas trwania snu, S = Chrapanie). Wszelkie pytania, na które udzielono odpowiedzi twierdzących, wskazują na problemy ze snem.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona przez Child Health Utility 9D (CHU9D). CHU9D składa się z 9 wymiarów: zmartwiony, smutny, ból, zmęczony, zirytowany, zajęcia szkolne/zadania domowe, sen, codzienna rutyna, zdolność do łączenia się w czynności z pięcioma różnymi poziomami reprezentującymi rosnące poziomy dotkliwości w każdym wymiarze. Ponadto wyniki CHU9D będą wykorzystywane w analizach użyteczności kosztów.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Samoocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Zgłaszana przez samych siebie sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Międzynarodowej Skali Sprawności (IFIS), która składa się z 5-punktowej skali Likerta z pytaniami o postrzeganą ogólną sprawność fizyczną dzieci, sprawność krążeniowo-oddechową, sprawność mięśniową, szybkość-zwinność i elastyczność w porównaniu ze sprawnością fizyczną swoich rówieśników (bardzo słaba (1), słaba (2), średnia (3), dobra (4) i bardzo dobra (5)).
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Postrzeganie przez rodziców/opiekunów statusu wskaźnika masy ciała ich dzieci
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą następującego pytania: „Która z poniższych opcji najlepiej opisuje wagę dziecka w odniesieniu do jego wzrostu: 1) znacznie powyżej normy, 2) nieco powyżej normy, 3) w normie, 4) poniżej normy ?".
Od wartości początkowej do 36 tygodni później
Wyniki w nauce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później.
Rekordy akademickie zostaną dostarczone na koniec roku akademickiego przez szkołę. Po pierwsze, wyniki w nauce będą oceniane na podstawie ocen uzyskanych z języka, matematyki, języka i matematyki (łącznie), języka angielskiego, a także średniej ocen z tych trzech przedmiotów. Po drugie, wyniki w nauce będą oceniane poprzez obliczenie średniej ocen ze wszystkich przedmiotów, do których uczęszczają dzieci.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne zachowania ruchowe (samoocena) rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później.
Poziom aktywności fizycznej i czas siedzenia zostaną ocenione za pomocą skróconego kwestionariusza International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Od wartości początkowej do 36 tygodni później.
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później.
Rodzice/opiekunowie otrzymają również 17-punktowy kwestionariusz dotyczący diety śródziemnomorskiej, będący zmodyfikowaną wersją wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza stosowanego w badaniu PREDIMED, mającym na celu ocenę przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Spotkanie z każdą z 17 pozycji odnoszących się do charakterystycznych nawyków żywieniowych będzie punktowane zerem lub jednym punktem. W związku z tym łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 17 punktów, przy czym 0 punktów oznacza brak przestrzegania zaleceń lekarskich, a 17 oznacza maksymalne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
Od wartości początkowej do 36 tygodni później.
Pomiary antropometryczne (rodzice/opiekunowie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 tygodni później.
Masa ciała i wzrost rodziców/opiekunów będą zgłaszane samodzielnie. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony poprzez podzielenie masy ciała (w kg) przez wzrost (w metrach kwadratowych).
Od wartości początkowej do 36 tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLMCFE00085

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj