24-timers bevegelsesatferd og overholdelse av middelhavsdietten hos barn
24. mars 2023 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha
En sunn livsstilsbasert randomisert kontrollert prøvelse på 24-timers bevegelsesatferd og overholdelse av middelhavsdietten hos skolebarn - The Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Archena Infancia Saludable-prosjektet på overholdelse av MD og 24-timers bevegelsesatferd hos skolebarn
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30600
- Colegio El Ope
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skoleelever i alderen 6-13 år vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med patologi som kontraindiserer trening eller som ber om spesiell oppmerksomhet.
- Deltakere under farmakologisk behandling som hindrer dem i å motta innholdet i aktivitetene til programmet.
- Deltakere eller foreldre/foresatte som presenterer spanske lærevansker.
- Deltakere gir ikke fullmakt fra foreldre/foresatte til å bli inkludert i forskningsprosjektet.
- Deltakerne godtar ikke å delta i forskningsprosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
|
Foreldre/foresatte vil motta tre forskjellig innhold ukentlig (dvs. infografikk, videooppskrifter, informasjonspiller eller videoer) hver uke relatert til 24-timers bevegelsesatferd (dvs. PA, stillesittende atferd, søvnvarighet) eller middelhavskost i 36 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
For å vurdere overholdelse av middelhavsdietten, vil Mediterranean Diet Quality Index for Children and Teenagers (KIDMED) brukes.
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
24-timers bevegelsesatferd (akselerometer) stillesittende tid
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Et tri-aksialt akselerometer (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) vil bli brukt for å vurdere stillesittende tid over syv påfølgende dager.
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
24-timers bevegelsesatferd (selvrapportert)
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Selvrapportering av fysisk aktivitetsnivå og stillesittende atferd hos ungdom vil vurderes av Ungdomsaktivitetsprofilen - Spania.
I dette spørreskjemaet er det brukt en vurderingsskala med en skår fra 1 til 5 der, i de to første delene, "1" indikerer lav intensitet og hyppighet av fysisk aktivitet og "5" indikerer høy intensitet og hyppighet av fysisk aktivitet; mens, i den tredje delen, indikerer "1" en lav mengde stillesittende atferd og "5" et overskudd av dem.
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
24-timers bevegelsesatferd (akselerometer) fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Et tri-aksialt akselerometer (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) vil bli brukt for å vurdere fysisk aktivitet over syv påfølgende dager.
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
24-timers bevegelsesatferd (akselerometer) søvnvarighet
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere.
|
Et tri-aksialt akselerometer (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) vil bli brukt for å vurdere søvnvarighet over syv påfølgende dager.
|
Fra baseline til 36 uker senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Kroppsvekten til skolebarna vil bli målt ved hjelp av en elektronisk vekt (med en nøyaktighet på 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokyo, Japan), mens høyden vil bli bestemt av en bærbar høydestang med en nøyaktighet på 0,1 cm (Leicester) Tanita HR 001, Tokyo, Japan).
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved å dele kroppsvekt (i kg) med høyden (i kvadratmetre).
Videre vil BMI z-score beregnes av WHOs aldersspesifikke og kjønnsspesifikke terskeler.
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
Aktiv transport
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Aktiv transport til og fra skolen blir evaluert av et selvrapportert spørreskjema (Mode and Frequency of Commuting to and From School Questionnaire).
Deltakerne ble kategorisert som "aktive" hvis rapportert: ≥2 aktive reisedager av 5 skoledager (spørsmål #1 og #2) og ≥ 4 aktive reiseturer av 10 skoleturer per uke (spørsmål #3).
Den vanlige måten å pendle til/fra skolen på ble kategorisert som aktiv når deltakerne rapporterte ≥ 1 aktiv reise per dag av 2 daglige skoleturer (spørsmål #4).
De som ikke ble kategorisert som «aktiv pendling» ble kategorisert som «passiv pendling»-brukere.
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Blodtrykk i hvile vil bli målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmåler med en mansjett i passende størrelse (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japan).
Først vil skolebarn sitte i et stille rom i 10 minutter med føttene på bakken og ryggen støttet.
To målinger vil bli tatt, med den andre blodtrykksmålingen tatt fem minutter etter den første.
Gjennomsnittet av de to målingene for systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil beholdes.
Deretter vil gjennomsnittlig arterielt trykk beregnes ved hjelp av følgende formel: diastolisk blodtrykk + [0,333 × (systolisk blodtrykk - diastolisk blodtrykk)].
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Søvnforstyrrelser vil bli evaluert etter BEARS (B = sengetidsproblemer, E = Overdreven søvnighet på dagtid, A = Nattoppvåkning, R = Regelmessighet og varighet av søvn, S = Snorking).
Eventuelle spørsmål som er besvart positivt indikerer et søvnproblem.
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt av Child Health Utility 9D (CHU9D).
CHU9D består av 9 dimensjoner: bekymret, trist, smerte, trøtt, irritert, skolearbeid/lekser, søvn, daglig rutine, evne til å delta i aktiviteter med fem forskjellige nivåer som representerer økende alvorlighetsnivåer innenfor hver dimensjon.
Videre vil CHU9D-skåre bli brukt i kostnads-nytteanalyser.
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
Selvrapportert fysisk form
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Selvrapportert fysisk form vil bli vurdert av International Fitness Scale (IFIS), som er sammensatt av en 5-punkts Likert-skala som spør om barnas oppfattede globale fysiske form, kardiorespiratorisk form, muskelkondisjon, speed-agility, og fleksibilitet sammenlignet med deres motparters fysiske form (svært dårlig (1), dårlig (2), gjennomsnittlig (3), god (4) og veldig god (5)).
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
Foreldre/foresattes oppfatning av barnas kroppsmasseindeksstatus
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere
|
Dette resultatet vil bli evaluert med følgende spørsmål: "I forhold til hans/hennes høyde, hvilket av følgende alternativer best beskriver barnets vekt: 1) vesentlig over normal, 2) litt over normal, 3) normal, 4) under normal ?".
|
Fra baseline til 36 uker senere
|
|
Akademisk ytelse
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere.
|
Faglige poster vil bli gitt ved slutten av studieåret av skolen.
For det første vil faglige prestasjoner bli vurdert etter karakteren oppnådd i Språk, matematikk, språk og matematikk (kombinert), engelsk, samt karaktergjennomsnittet i disse tre fagene.
For det andre vil faglige prestasjoner bli vurdert ved å beregne karaktergjennomsnittet for alle fagene barna tar.
|
Fra baseline til 36 uker senere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers bevegelsesatferd (selvrapportert) foreldre/foresatte
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere.
|
Nivået på fysisk aktivitet og sittetid vil bli vurdert av International Physical Activity Questionnaire-kortskjema (IPAQ-SF).
|
Fra baseline til 36 uker senere.
|
|
Overholdelse av middelhavsdietten (foreldre/foresatte)
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere.
|
Foreldre/foresatte vil også bli administrert et 17-elements middelhavskostholdsspørreskjema, en modifisert versjon av det tidligere validerte spørreskjemaet brukt i PREDIMED-studien designet for å vurdere overholdelse av middelhavskosthold.
Møte med hver av de 17 punktene knyttet til karakteristiske matvaner vil gis null eller ett poeng.
Derfor vil den totale poengsummen variere fra 0 til 17 poeng, med 0 poeng som angir ingen overholdelse av MD og 17 betyr maksimal overholdelse av middelhavsdietten.
|
Fra baseline til 36 uker senere.
|
|
Antropometriske målinger (foreldre/foresatte)
Tidsramme: Fra baseline til 36 uker senere.
|
Kroppsvekt og kroppshøyde til foreldrene/foresatte vil bli selvrapportert.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved å dele kroppsvekt (i kg) med høyden (i kvadratmetre).
|
Fra baseline til 36 uker senere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCLMCFE00085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .