Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-timers bevægelsesadfærd og overholdelse af middelhavsdiæten hos børn

24. marts 2023 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Et sundt livsstilsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg på 24-timers bevægelsesadfærd og overholdelse af middelhavsdiæten hos skolebørn - Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Archena Infancia Saludable-projektet på overholdelse af MD og 24-timers bevægelsesadfærd hos skolebørn

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30600
        • Colegio El Ope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skolebørn i alderen 6-13 år vil være berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver patologi, der kontraindikerer træning, eller som anmoder om særlig opmærksomhed.
  • Deltagere under farmakologisk behandling, der forhindrer dem i at modtage indholdet af programmets aktiviteter.
  • Deltagere eller forældre/værger, der præsenterer spanske indlæringsvanskeligheder.
  • Deltagerne giver ikke tilladelse af forældre/værger til at indgå i forskningsprojektet.
  • Deltagerne accepterer ikke at deltage i forskningsprojektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Træningsgruppe
Andet: Dyrke motion
Forældre/værger vil modtage tre forskellige indhold om ugen (dvs. infografik, videoopskrifter, informationspiller eller videoer) hver uge relateret til 24-timers bevægelsesadfærd (dvs. PA, stillesiddende adfærd, søvnvarighed) eller middelhavsdiæt i 36 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
For at vurdere overholdelse af Middelhavsdiæten, vil Mediterranean Diet Quality Index for Children and Teenagers (KIDMED) blive brugt.
Fra baseline til 36 uger senere
24-timers bevægelsesadfærd (accelerometre) stillesiddende tid
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Et tri-aksialt accelerometer (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) vil blive brugt til at vurdere stillesiddende tid over syv på hinanden følgende dage.
Fra baseline til 36 uger senere
24-timers bevægelsesadfærd (selvrapporteret)
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Selvrapportering af fysisk aktivitetsniveau og stillesiddende adfærd hos unge vil vurderes af Ungdomsaktivitetsprofilen - Spanien. I dette spørgeskema anvendes en vurderingsskala med en score fra 1 til 5, hvor "1" i de to første afsnit angiver lav intensitet og hyppighed af fysisk aktivitet og "5" angiver høj intensitet og hyppighed af fysisk aktivitet; mens "1" i tredje afsnit indikerer en lav mængde stillesiddende adfærd og "5" et overskud af dem.
Fra baseline til 36 uger senere
24-timers bevægelsesadfærd (accelerometre) fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Et tri-aksialt accelerometer (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet over syv på hinanden følgende dage.
Fra baseline til 36 uger senere
24-timers bevægelsesadfærd (accelerometre) søvnvarighed
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere.
Et tri-aksialt accelerometer (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) vil blive brugt til at vurdere søvnvarigheden over syv på hinanden følgende dage.
Fra baseline til 36 uger senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Skoleelevernes kropsvægt vil blive målt ved hjælp af en elektronisk vægt (med en nøjagtighed på 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokyo, Japan), mens højden vil blive bestemt af en bærbar højdestang med en nøjagtighed på 0,1 cm (Leicester) Tanita HR 001, Tokyo, Japan). Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved at dividere kropsvægt (i kg) med højden (i kvadratmetre). Ydermere vil BMI z-score blive beregnet af WHO aldersspecifikke og kønsspecifikke tærskler.
Fra baseline til 36 uger senere
Aktiv transport
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Aktiv transport til og fra skole evalueres af et selvrapporteret spørgeskema (Mode and Frequency of Commuting to and From School Questionnaire). Deltagerne blev kategoriseret som "aktive", hvis de blev rapporteret: ≥2 aktive rejsedage ud af 5 skoledage (spørgsmål #1 og #2) og ≥ 4 aktive rejseture ud af 10 skolerejser om ugen (spørgsmål #3). Den sædvanlige måde at pendle til/fra skole på blev kategoriseret som aktiv, når deltagerne rapporterede ≥ 1 aktiv rejse om dagen ud af 2 daglige skoleture (spørgsmål #4). De, der ikke blev kategoriseret som "aktiv pendling", blev kategoriseret som "passiv pendling"-brugere.
Fra baseline til 36 uger senere
Hvilende blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Hvileblodtrykket vil blive målt ved hjælp af en automatisk blodtryksmåler med en manchet i passende størrelse (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japan). Først vil skolebørn sidde i et stille rum i 10 minutter med fødderne på jorden og ryggen støttet. To aflæsninger vil blive taget, med den anden blodtryksmåling taget fem minutter efter den første. Gennemsnittet af de to målinger for systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk bibeholdes. Efterfølgende vil det gennemsnitlige arterielle tryk blive beregnet ved hjælp af følgende formel: diastolisk blodtryk + [0,333 × (systolisk blodtryk - diastolisk blodtryk)].
Fra baseline til 36 uger senere
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Søvnforstyrrelser vil blive evalueret efter BEARS-skalaen (B = Sengetidsproblemer, E = Overdreven søvnighed i dagtimerne, A = Nattevågninger, R = Regelmæssighed og Søvnvarighed, S = Snorken). Ethvert spørgsmål, der besvares positivt, indikerer et søvnproblem.
Fra baseline til 36 uger senere
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt af Child Health Utility 9D (CHU9D). CHU9D består af 9 dimensioner: bekymret, trist, smerte, træt, irriteret, skolearbejde/lektier, søvn, daglig rutine, evne til at deltage i aktiviteter med fem forskellige niveauer, der repræsenterer stigende sværhedsgrader inden for hver dimension. Endvidere vil CHU9D-scores blive brugt i cost-utility-analyser.
Fra baseline til 36 uger senere
Selvrapporteret fysisk form
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Selvrapporteret fysisk kondition vil blive vurderet af International Fitness Scale (IFIS), som er sammensat af en 5-punkts Likert-skala punkter, der spørger om børns opfattede globale fysiske kondition, cardiorespiratory fitness, muskulære fitness, speed-agility og fleksibilitet i forhold til deres modparters fysiske form (meget dårlig (1), dårlig (2), gennemsnitlig (3), god (4) og meget god (5)).
Fra baseline til 36 uger senere
Forældres/værgers opfattelse af deres børns body mass index status
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere
Dette resultat vil blive evalueret med følgende spørgsmål: "I forhold til hans/hendes højde, hvilken af ​​følgende muligheder beskriver bedst dit barns vægt: 1) væsentligt over normal, 2) lidt over normal, 3) normal, 4) under normal ?".
Fra baseline til 36 uger senere
Akademisk præstation
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere.
Akademiske optegnelser vil blive leveret ved udgangen af ​​det akademiske år af skolen. For det første vil den faglige præstation blive evalueret efter karakteren opnået i Sprog, Matematik, Sprog og Matematik (kombineret), Engelsk, samt karaktergennemsnittet for disse tre fag. For det andet vil den faglige præstation blive vurderet ved at beregne karaktergennemsnittet for alle de fag, som børnene har taget.
Fra baseline til 36 uger senere.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers bevægelsesadfærd (selvrapporteret) forældre/værger
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere.
Niveauet af fysisk aktivitet og siddetid vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-short form (IPAQ-SF).
Fra baseline til 36 uger senere.
Overholdelse af middelhavsdiæten (forældre/værger)
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere.
Forældre/værger vil også få udleveret et 17-elements middelhavsdiæt-spørgeskema, en modificeret version af det tidligere validerede spørgeskema, der blev brugt i PREDIMED-studiet designet til at vurdere overholdelse af middelhavsdiæt. Møde med hver af de 17 punkter, der vedrører karakteristiske madvaner, vil blive scoret med nul eller et point. Derfor vil den samlede score variere fra 0 til 17 point, hvor 0 point angiver ingen overholdelse af MD og 17 betyder maksimal overholdelse af middelhavsdiæten.
Fra baseline til 36 uger senere.
Antropometriske målinger (forældre/værger)
Tidsramme: Fra baseline til 36 uger senere.
Forældrenes/værgenes kropsvægt og kropshøjde vil blive selvanmeldt. Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved at dividere kropsvægt (i kg) med højden (i kvadratmetre).
Fra baseline til 36 uger senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCLMCFE00085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner