Lasten 24 tunnin liikekäyttäytyminen ja Välimeren ruokavalion noudattaminen
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Castilla-La Mancha
Terveisiin elämäntapoihin perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koululaisten 24 tunnin liikekäyttäytymisestä ja Välimeren ruokavalion noudattamisesta - Archena Infancia Saludable Project: Protocol Study
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Archena Infancia Saludable -projektin vaikutukset MD- ja 24-tunnin liikekäyttäytymiseen koululaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30600
- Colegio El Ope
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan voivat osallistua 6-13-vuotiaat koululaiset
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa patologia, joka on vasta-aiheinen harjoittelulle tai jotka vaativat erityistä huomiota.
- Lääkehoidossa olevat osallistujat, jotka estävät heitä vastaanottamasta ohjelman toimintojen sisältöä.
- Osallistujat tai vanhemmat/lailliset huoltajat, joilla on espanjan oppimisvaikeuksia.
- Osallistujat eivät ole vanhempien/huoltajien valtuutettuja osallistumaan tutkimusprojektiin.
- Osallistujat eivät suostu osallistumaan tutkimusprojektiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
|
Vanhemmat/huoltajat saavat viikoittain kolme erilaista sisältöä (esim. infografiikkaa, videoreseptejä, tietopillereitä tai videoita) joka viikko, jotka liittyvät 24 tunnin liikuntakäyttäytymiseen (eli PA, istumiskäyttäytymiseen, unen kestoon) tai Välimeren ruokavalioon 36 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi käytetään lasten ja teini-ikäisten välimeren ruokavalion laatuindeksiä (KIDMED).
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
24 tunnin liikekäyttäytymiset (kiihtyvyysmittarit) istumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Kolmiakselista kiihtyvyysmittaria (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) käytetään arvioimaan istuma-aikaa seitsemän peräkkäisen päivän aikana.
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
24 tunnin liikekäyttäytyminen (itseraportoitu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Nuorten fyysisen aktiivisuuden tasoa ja istumista käyttäytymistä koskeva itseraportti arvioidaan Espanjan nuorisotoimintaprofiilin avulla.
Tässä kyselylomakkeessa käytetään arvosana-asteikkoa 1–5, jossa kahdessa ensimmäisessä osiossa "1" tarkoittaa fyysisen aktiivisuuden alhaista intensiteettiä ja tiheyttä ja "5" tarkoittaa fyysisen aktiivisuuden suurta intensiteettiä ja tiheyttä. kun taas kolmannessa osiossa "1" tarkoittaa vähän istumista käyttäytymistä ja "5" niiden ylimäärää.
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
24 tunnin liikekäyttäytymiset (kiihtyvyysmittarit) fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Kolmiakselista kiihtyvyysmittaria (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) käytetään fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
24 tunnin liikekäyttäytymiset (kiihtyvyysmittarit) unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
Kolmiakselista kiihtyvyysmittaria (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA) käytetään arvioimaan unen kestoa seitsemän peräkkäisen päivän aikana.
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Koululaisten ruumiinpaino mitataan elektronisella vaa'alla (tarkkuudella 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokio, Japani), kun taas pituus määritetään kannettavalla korkeussauvalla 0,1 cm tarkkuudella (Leicester). Tanita HR 001, Tokio, Japani).
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino (kg) pituudella (neliömetreinä).
Lisäksi BMI z-pisteet lasketaan WHO:n ikä- ja sukupuolikohtaisten kynnysten mukaan.
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
Aktiivinen kuljetus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Aktiivista kulkua kouluun ja koululta arvioidaan itseraportoidulla kyselylomakkeella (Mode and Frequency of Commuting To and From School Questionnaire).
Osallistujat luokiteltiin "aktiivisiksi", jos ne ilmoitettiin: ≥2 aktiivista matkapäivää viidestä koulupäivästä (kysymykset #1 ja #2) ja ≥ 4 aktiivista matkamatkaa 10 koulumatkasta viikossa (kysymys #3).
Tavallinen työmatkotapa kouluun/koulusta luokiteltiin aktiiviseksi, kun osallistujat ilmoittivat ≥ 1 aktiivisen matkan päivässä kahdesta päivittäisestä koulumatkasta (kysymys #4).
Ne, joita ei luokiteltu "aktiivisiksi työmatkailijoiksi", luokiteltiin "passiivisiksi työmatkailijoiksi".
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Lepoverenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla, jossa on sopivan kokoinen mansetti (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kioto, Japani).
Ensin koululaiset istutetaan hiljaisessa huoneessa 10 minuutin ajan jalat maassa ja selkä tuettuina.
Otetaan kaksi verenpainelukemaa, joista toinen mitataan viisi minuuttia ensimmäisen jälkeen.
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen kahden mittauksen keskiarvo säilyy.
Tämän jälkeen keskimääräinen valtimopaine lasketaan seuraavalla kaavalla: diastolinen verenpaine + [0,333 × (systolinen verenpaine - diastolinen verenpaine)].
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
Univaikeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Unihäiriöt arvioidaan BEARS-asteikolla (B = nukkumaanmenoongelmat, E = liiallinen päiväunisuus, A = yöherätykset, R = unen säännöllisyys ja kesto, S = kuorsaus).
Kaikki kysymykset, joihin vastataan myönteisesti, viittaavat unihäiriöön.
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Child Health Utility 9D:llä (CHU9D).
CHU9D koostuu 9 ulottuvuudesta: huolestunut, surullinen, kipu, väsynyt, ärsyyntynyt, koulutehtävät/kotitehtävät, uni, päivittäinen rutiini, kyky osallistua aktiviteetteihin viidellä eri tasolla, jotka edustavat kasvavaa vakavuutta kussakin ulottuvuudessa.
Lisäksi CHU9D-pisteitä käytetään kustannushyötyanalyysissä.
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
Itse ilmoittama fyysinen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Itse ilmoittamaa fyysistä kuntoa arvioi International Fitness Scale (IFIS), joka koostuu 5 pisteen Likert-asteikosta, joka kysyy lasten kokemaa globaalia fyysistä kuntoa, sydän- ja hengityselimistön kuntoa, lihaskuntoa, nopeutta ja ketteryyttä. joustavuus verrattuna kollegojensa fyysiseen kuntoon (erittäin huono (1), huono (2), keskimääräinen (3), hyvä (4) ja erittäin hyvä (5)).
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
Vanhempien/huoltajien käsitys lastensa painoindeksin tilasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
Tätä tulosta arvioidaan seuraavalla kysymyksellä: "Kumpi seuraavista vaihtoehdoista kuvaa lapsesi painoa parhaiten suhteessa hänen pituuteensa: 1) huomattavasti normaalia korkeampi, 2) hieman normaalia suurempi, 3) normaali, 4) alle normaalin. ?".
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin
|
|
Akateeminen suoritus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
Lukutodistukset toimitetaan koululta lukuvuoden lopussa.
Ensinnäkin akateemista suoritusta arvioidaan kielissä, matematiikassa, kielissä ja matematiikassa (yhteensä), englannissa saadun arvosanan sekä näiden kolmen oppiaineen arvosanan keskiarvon perusteella.
Toiseksi akateemista suoritusta arvioidaan laskemalla kaikkien lasten opiskelemien oppiaineiden arvosanapisteiden keskiarvo.
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin liikekäyttäytymistä (itseraportoituja) vanhemmat/huoltajat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
Fyysisen aktiivisuuden taso ja istuma-aika arvioidaan kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ-SF).
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen (vanhemmat/huoltajat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
Vanhemmille/huoltajille lähetetään myös 17 kohdan välimerellinen ruokavaliokysely, joka on muutettu versio aiemmin validoidusta kyselystä, jota käytettiin PREDIMED-tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on arvioida Välimeren ruokavalion noudattamista.
Tapaaminen kunkin 17:stä tyypillisiin ruokailutottumuksiin liittyvän kohdan kanssa pisteytetään nollalla tai yhdellä pisteellä.
Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee 0–17 pisteen välillä, ja 0 pistettä tarkoittaa, ettei MD:tä ole noudattanut ja 17 tarkoittaa maksimaalista Välimeren ruokavalion noudattamista.
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
|
Antropometriset mittaukset (vanhemmat/huoltajat)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
Vanhempien/huoltajien ruumiinpaino ja pituus ilmoitetaan itse.
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla ruumiinpaino (kg) pituudella (neliömetreinä).
|
Lähtötilanteesta 36 viikkoa myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCLMCFE00085
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .