儿童 24 小时运动行为和坚持地中海饮食
2023年3月24日 更新者：University of Castilla-La Mancha
一项关于学童 24 小时运动行为和坚持地中海饮食的基于健康生活方式的随机对照试验 - Archena Infancia Saludable 项目：协议研究
本研究的目的是确定 Archena Infancia Saludable 项目对学龄儿童坚持 MD 和 24 小时运动行为的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia、西班牙、30600
- Colegio El Ope
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接触：
- José Francisco López-Gil, PhD
- 邮箱：josefranciscolopezgil@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
6-13岁的学童将有资格
排除标准：
- 患有任何禁忌运动或需要特别注意的病症的参与者。
- 接受药物治疗的参与者无法接受项目活动的内容。
- 存在西班牙语学习困难的参与者或父母/法定监护人。
- 参与者未经父母/监护人授权被纳入研究项目。
- 参与者不同意参加研究项目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：运动组
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家长/监护人每周将收到三种不同的内容（即信息图表、视频食谱、信息药片或视频），每周与 24 小时运动行为（即 PA、久坐行为、睡眠时间）或地中海饮食相关，为期 36 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持地中海饮食
大体时间：从基线到 36 周后
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为了评估对地中海饮食的依从性，将使用儿童和青少年地中海饮食质量指数 (KIDMED) 指数。
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从基线到 36 周后
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24 小时运动行为（加速度计）久坐时间
大体时间：从基线到 36 周后
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三轴加速度计（Actigraph GT3x，美国佛罗里达州彭萨科拉）将用于评估连续 7 天的久坐时间。
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从基线到 36 周后
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24 小时运动行为（自我报告）
大体时间：从基线到 36 周后
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青少年身体活动水平和久坐行为的自我报告将通过青少年活动概况 - 西班牙进行评估。
本问卷采用1-5分制评分量表，其中前两部分“1”表示体力活动强度和频率低，“5”表示体力活动强度和频率高；而在第三部分中，“1”表示久坐行为较少，“5”表示久坐行为过多。
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从基线到 36 周后
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24 小时运动行为（加速度计）身体活动
大体时间：从基线到 36 周后
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三轴加速度计（Actigraph GT3x，美国佛罗里达州彭萨科拉）将用于评估连续 7 天的身体活动。
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从基线到 36 周后
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24 小时运动行为（加速度计）睡眠持续时间
大体时间：从基线到 36 周后。
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将使用三轴加速度计（Actigraph GT3x，美国佛罗里达州彭萨科拉）评估连续 7 天的睡眠持续时间。
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从基线到 36 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量学测量
大体时间：从基线到 36 周后
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学童的体重将使用电子秤（精度为 0.1 公斤）（Tanita BC-545，东京，日本）测量，而身高将通过便携式身高尺测量，精度为 0.1 厘米（莱斯特） Tanita HR 001，日本东京）。
体重指数 (BMI) 将通过体重（公斤）除以身高（平方米）计算得出。
此外，BMI z 分数将根据 WHO 特定年龄和特定性别的阈值计算。
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从基线到 36 周后
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主动运输
大体时间：从基线到 36 周后
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通过自我报告的问卷调查（上下学问卷调查的方式和频率）对往返学校的主动交通进行评估。
如果报告参与者被归类为“活跃”：5 个上学日中有≥2 个活跃的旅行日（问题#1 和#2）和每周 10 次学校旅行中有≥4 个活跃的旅行（问题#3）。
当参与者报告每天 2 次学校旅行中有 ≥ 1 次主动出行时，通常的上下学通勤方式被归类为主动出行（问题 4）。
那些没有被归类为“主动通勤”的用户被归类为“被动通勤”用户。
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从基线到 36 周后
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静息血压
大体时间：从基线到 36 周后
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将使用带有合适尺寸袖带的自动血压监测仪（Omrom® EVOLV HEM-7600T-E，Health-care Co，Kyoto，Japan）测量静息血压。
首先，学童将在一个安静的房间里坐 10 分钟，双脚着地，背部得到支撑。
将读取两次读数，第二次血压读数在第一次读取后五分钟读取。
将保留收缩压和舒张压两次测量值的平均值。
随后，将通过以下公式计算平均动脉压：舒张压 + [0.333 ×（收缩压 - 舒张压）]。
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从基线到 36 周后
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睡眠障碍
大体时间：从基线到 36 周后
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睡眠障碍将通过 BEARS（B = 就寝时间问题，E = 白天过度嗜睡，A = 夜间觉醒，R = 睡眠规律和持续时间，S = 打鼾）量表进行评估。
任何得到肯定回答的问题都表明存在睡眠问题。
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从基线到 36 周后
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 36 周后
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与健康相关的生活质量将由 Child Health Utility 9D (CHU9D) 衡量。
CHU9D 由 9 个维度组成：担心、悲伤、痛苦、疲倦、恼怒、功课/家庭作业、睡眠、日常生活、参与活动的能力，五个不同的级别代表每个维度内的严重程度。
此外，CHU9D 分数将用于成本效用分析。
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从基线到 36 周后
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自我报告的身体健康
大体时间：从基线到 36 周后
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自我报告的体能将通过国际体能量表 (IFIS) 进行评估，该量表由 5 点李克特量表项目组成，询问儿童感知的整体体能、心肺健康、肌肉健康、速度敏捷性和和与对方身体素质相比的柔韧性（非常差（1）、差（2）、一般（3）、好（4）和非常好（5））。
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从基线到 36 周后
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父母/监护人对孩子身体质量指数状况的看法
大体时间：从基线到 36 周后
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该结果将通过以下问题进行评估：“关于他/她的身高，以下哪个选项最能描述您孩子的体重：1) 大大高于正常水平，2) 略高于正常水平，3) 正常水平，4) 低于正常水平？”。
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从基线到 36 周后
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学业表现
大体时间：从基线到 36 周后。
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学校将在学年结束时提供学术记录。
首先，学业成绩将根据语文、数学、语文和数学（综合）、英语的成绩以及这三门科目的平均绩点进行评估。
其次，学业成绩将通过计算孩子所有科目的平均绩点来评估。
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从基线到 36 周后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时运动行为（自我报告）父母/监护人
大体时间：从基线到 36 周后。
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身体活动水平和久坐时间将通过国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 进行评估。
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从基线到 36 周后。
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坚持地中海饮食（父母/监护人）
大体时间：从基线到 36 周后。
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父母/监护人还将接受一份包含 17 个项目的地中海饮食问卷，这是 PREDIMED 试验中使用的先前验证问卷的修改版本，旨在评估对地中海饮食的依从性。
遇到与典型饮食习惯相关的 17 个项目中的每一个，都将获得 0 分或 1 分。
因此，总分将在 0 到 17 分之间，0 分表示没有坚持 MD，17 分表示最大程度地坚持地中海饮食。
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从基线到 36 周后。
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人体测量（父母/监护人）
大体时间：从基线到 36 周后。
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父母/监护人的体重和身高将自行报告。
体重指数 (BMI) 将通过将体重（以千克为单位）除以身高（以平方米为单位）来计算。
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从基线到 36 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月2日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月9日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的