- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05620303
24-часовое двигательное поведение и соблюдение средиземноморской диеты у детей
24 марта 2023 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha
Рандомизированное контролируемое исследование, основанное на здоровом образе жизни, по поведению школьников в течение 24 часов и приверженности средиземноморской диете - Проект Archena Infancia Saludable: исследование протокола
Целью данного исследования является определение влияния проекта Archena Infancia Saludable на приверженность MD и 24-часовое двигательное поведение школьников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30600
- Colegio El Ope
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Принимаются школьники в возрасте 6-13 лет.
Критерий исключения:
- Участники с любой патологией, противопоказывающей выполнение упражнений или требующей особого внимания.
- Участники проходят фармакологическое лечение, препятствующее получению ими содержимого мероприятий программы.
- Участники или родители/законные опекуны испытывают трудности с изучением испанского языка.
- Участники не уполномочены родителями/опекунами на включение в исследовательский проект.
- Участники не соглашаются принимать участие в исследовательском проекте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
|
Родители/опекуны будут еженедельно получать три разных контента (т. е. инфографику, видеорецепты, информационные таблетки или видеоролики), связанные с 24-часовым поведением в движении (т. е. физической активностью, сидячим образом жизни, продолжительностью сна) или средиземноморской диетой в течение 36 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Для оценки соблюдения средиземноморской диеты будет использоваться Индекс качества средиземноморской диеты для детей и подростков (KIDMED).
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
Суточные движения (акселерометры) малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Трехосевой акселерометр (Actigraph GT3x, Пенсакола, Флорида, США) будет использоваться для оценки времени сидячего образа жизни в течение семи дней подряд.
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
24-часовое двигательное поведение (самооценка)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Самоотчет об уровнях физической активности и малоподвижном образе жизни у молодежи будет оцениваться Профилем активности молодежи - Испания.
В данном вопроснике используется оценочная шкала с баллами от 1 до 5, в которой в первых двух разделах «1» указывает на низкую интенсивность и частоту физической активности, а «5» - на высокую интенсивность и частоту физической активности; в то время как в третьем разделе «1» указывает на малое количество малоподвижного поведения, а «5» - на его избыток.
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
24-часовое поведение движения (акселерометры) физическая активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Трехосевой акселерометр (Actigraph GT3x, Пенсакола, Флорида, США) будет использоваться для оценки физической активности в течение семи дней подряд.
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
24-часовое поведение движения (акселерометры) продолжительность сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
Трехосевой акселерометр (Actigraph GT3x, Пенсакола, Флорида, США) будет использоваться для оценки продолжительности сна в течение семи дней подряд.
|
От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Массу тела школьников будут измерять с помощью электронных весов (с точностью до 0,1 кг) (Tanita BC-545, Токио, Япония), а рост — с помощью переносной штанги с точностью до 0,1 см (Leicester). Tanita HR 001, Токио, Япония).
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается путем деления массы тела (в кг) на рост (в квадратных метрах).
Кроме того, z-показатель ИМТ будет рассчитываться с учетом возрастных и половых пороговых значений ВОЗ.
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
Активный транспорт
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Активный транспорт в школу и из школы оценивается с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно (опросник «Способ и частота поездок в школу и из школы»).
Участники были отнесены к категории «активных», если сообщалось: ≥2 активных поездок из 5 школьных дней (вопросы № 1 и № 2) и ≥ 4 активных поездок из 10 школьных поездок в неделю (вопрос № 3).
Обычный способ передвижения в/из школы был классифицирован как активный, если участники сообщали о ≥ 1 активной поездке в день из 2 ежедневных школьных поездок (вопрос № 4).
Те, кто не был отнесен к категории «активно ездящих на работу», были отнесены к категории «пассивно ездящих на работу».
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Артериальное давление в покое будет измеряться с помощью автоматического тонометра с манжетой соответствующего размера (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Киото, Япония).
Сначала школьников усадят в тихой комнате на 10 минут, поставив ноги на землю и поддерживая спину.
Будут сняты два показания, причем второе измерение артериального давления будет снято через пять минут после первого.
Среднее значение двух измерений систолического артериального давления и диастолического артериального давления будет сохранено.
Затем среднее артериальное давление будет рассчитываться по следующей формуле: диастолическое артериальное давление + [0,333 × (систолическое артериальное давление - диастолическое артериальное давление)].
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Нарушения сна будут оцениваться по шкале BEARS (B = проблемы перед сном, E = чрезмерная дневная сонливость, A = ночные пробуждения, R = регулярность и продолжительность сна, S = храп).
Любые вопросы, на которые даны положительные ответы, указывают на проблемы со сном.
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться программой Child Health Utility 9D (CHU9D).
CHU9D состоит из 9 измерений: беспокойство, грусть, боль, усталость, раздражение, школьная/домашняя работа, сон, распорядок дня, способность участвовать в деятельности с пятью различными уровнями, представляющими возрастающие уровни серьезности в каждом измерении.
Кроме того, баллы CHU9D будут использоваться в анализе затрат и полезности.
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
Самооценка физической подготовки
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Самооценка физической подготовки будет оцениваться по Международной шкале пригодности (IFIS), которая состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, в которой задаются вопросы о восприятии детьми общей физической подготовленности, кардиореспираторной подготовленности, мышечной подготовленности, скорости и маневренности. гибкость по сравнению с физической подготовкой своих сверстников (очень плохая (1), плохая (2), средняя (3), хорошая (4) и очень хорошая (5)).
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
Восприятие родителями/опекунами статуса индекса массы тела их детей
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя
|
Этот результат будет оцениваться с помощью следующего вопроса: «Относительно его/ее роста, какой из следующих вариантов лучше всего описывает вес вашего ребенка: 1) существенно выше нормы, 2) немного выше нормы, 3) нормально, 4) ниже нормы ?».
|
От исходного уровня до 36 недель спустя
|
|
Успеваемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
Академические записи будут предоставлены школой в конце учебного года.
Во-первых, академическая успеваемость будет оцениваться в соответствии с оценками, полученными по языку, математике, языку и математике (в совокупности), английскому языку, а также среднему баллу по этим трем предметам.
Во-вторых, академическая успеваемость будет оцениваться путем подсчета среднего балла по всем предметам, изучаемым детьми.
|
От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение в течение 24 часов (самооценка) родителей/опекунов
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
Уровень физической активности и время сидения будут оцениваться с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF).
|
От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты (родители/опекуны)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
Родителям/опекунам также будет предложена анкета средиземноморской диеты из 17 пунктов, модифицированная версия ранее утвержденной анкеты, используемой в исследовании PREDIMED, предназначенная для оценки приверженности средиземноморской диете.
Соответствие каждому из 17 пунктов, относящихся к характерным привычкам в еде, оценивается в ноль или один балл.
Таким образом, общая оценка будет варьироваться от 0 до 17 баллов, где 0 баллов означает несоблюдение диеты, а 17 означает максимальное соблюдение средиземноморской диеты.
|
От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
|
Антропометрические измерения (родители/опекуны)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
Масса тела и рост родителей/опекунов будут сообщаться самостоятельно.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывается путем деления массы тела (в кг) на рост (в квадратных метрах).
|
От исходного уровня до 36 недель спустя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCLMCFE00085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .