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Comportamentos de movimento de 24 horas e adesão à dieta mediterrânea em crianças

24 de março de 2023 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Um estudo randomizado controlado baseado em estilo de vida saudável sobre comportamentos de movimento de 24 horas e adesão à dieta mediterrânea em crianças em idade escolar - The Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do projeto Archena Infancia Saludable na adesão ao MD e comportamentos de movimento de 24 horas em escolares

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30600
        • Colegio El Ope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças em idade escolar de 6 a 13 anos serão elegíveis

Critério de exclusão:

  • Participantes com alguma patologia que contraindique o exercício ou que requeira atenção especial.
  • Participantes em tratamento farmacológico que os impeça de receber o conteúdo das atividades do programa.
  • Participantes ou pais/responsáveis ​​legais que apresentem dificuldades no aprendizado do espanhol.
  • Os participantes não estão autorizados pelos pais/responsáveis ​​a serem incluídos no projeto de pesquisa.
  • Os participantes não concordam em participar do projeto de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo de exercícios
Os pais/responsáveis ​​receberão semanalmente três conteúdos diferentes (ou seja, infográficos, receitas em vídeo, pílulas de informação ou vídeos) a cada semana relacionados a comportamentos de movimento de 24 horas (ou seja, AF, comportamento sedentário, duração do sono) ou Dieta Mediterrânea por 36 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
Para avaliar a adesão à Dieta Mediterrânica, será utilizado o Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânica para Crianças e Adolescentes (KIDMED).
Da linha de base até 36 semanas depois
Comportamentos de movimento de 24 horas (acelerômetros) tempo sedentário
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
Um acelerômetro triaxial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, EUA) será usado para avaliar o tempo sedentário durante sete dias consecutivos.
Da linha de base até 36 semanas depois
Comportamentos de movimento de 24 horas (autorrelatado)
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
O autorrelato dos níveis de atividade física e comportamentos sedentários em jovens será avaliado pelo Youth Activity Profile - Spain. Neste questionário é utilizada uma escala de pontuação com pontuação de 1 a 5 em que, nas duas primeiras seções, "1" indica baixa intensidade e frequência de atividade física e "5" indica alta intensidade e frequência de atividade física; enquanto, na terceira seção, "1" indica uma baixa quantidade de comportamentos sedentários e "5" um excesso deles.
Da linha de base até 36 semanas depois
Comportamentos de movimento de 24 horas (acelerômetros) atividade física
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
Um acelerômetro triaxial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, EUA) será usado para avaliar a atividade física durante sete dias consecutivos.
Da linha de base até 36 semanas depois
Comportamentos de movimento de 24 horas (acelerômetros) Duração do sono
Prazo: Desde o início até 36 semanas depois.
Um acelerômetro triaxial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, EUA) será usado para avaliar a duração do sono durante sete dias consecutivos.
Desde o início até 36 semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas antropométricas
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
O peso corporal dos escolares será medido por meio de balança eletrônica (com precisão de 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tóquio, Japão), enquanto a estatura será determinada por uma haste portátil de altura com precisão de 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tóquio, Japão). O índice de massa corporal (IMC) será calculado dividindo-se o peso corporal (em kg) pela altura (em metros ao quadrado). Além disso, o escore z do IMC será calculado pelos limites específicos de idade e sexo da OMS.
Da linha de base até 36 semanas depois
Transporte ativo
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
O transporte ativo de ida e volta para a escola é avaliado por um questionário autorreferido (Mode and Frequency of Commuting To and From School Questionnaire). Os participantes foram categorizados como "ativos" se relataram: ≥2 dias de viagens ativas em 5 dias escolares (questões #1 e #2) e ≥4 viagens ativas em 10 viagens escolares por semana (questão #3). O modo usual de deslocamento para/da escola foi categorizado como ativo quando os participantes relataram ≥ 1 deslocamento ativo por dia em 2 deslocamentos escolares diários (questão nº 4). Aqueles que não foram categorizados como usuários de "transporte ativo" foram categorizados como usuários de "transporte passivo".
Da linha de base até 36 semanas depois
Pressão sanguínea em repouso
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
A pressão arterial em repouso será medida usando um monitor automático de pressão arterial com um manguito de tamanho adequado (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japão). Primeiramente, os escolares ficarão sentados em uma sala silenciosa por 10 minutos com os pés no chão e as costas apoiadas. Duas leituras serão feitas, com a segunda leitura da pressão arterial feita cinco minutos após a primeira. A média das duas medições para pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica será retida. Posteriormente, a pressão arterial média será calculada pela seguinte fórmula: pressão arterial diastólica + [0,333 × (pressão arterial sistólica - pressão arterial diastólica)].
Da linha de base até 36 semanas depois
Distúrbios do sono
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
Os distúrbios do sono serão avaliados pela escala BEARS (B = Problemas na Hora de Dormir, E = Sonolência Diurna Excessiva, A = Despertares Noturnos, R = Regularidade e Duração do Sono, S = Ronco). Quaisquer perguntas respondidas positivamente indicam um problema de sono.
Da linha de base até 36 semanas depois
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo Child Health Utility 9D (CHU9D). O CHU9D é composto por 9 dimensões: preocupado, triste, dor, cansado, irritado, dever de casa/escola, sono, rotina diária, capacidade de participar de atividades com cinco níveis diferentes representando níveis crescentes de gravidade dentro de cada dimensão. Além disso, as pontuações CHU9D serão usadas em análises de custo-utilidade.
Da linha de base até 36 semanas depois
Aptidão física autorrelatada
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
A aptidão física autorrelatada será avaliada pela Escala Internacional de Aptidão Física (IFIS), que é composta por itens de escala Likert de 5 pontos, questionando sobre a percepção da aptidão física global, aptidão cardiorrespiratória, aptidão muscular, velocidade-agilidade e flexibilidade em comparação com a aptidão física de seus colegas (muito ruim (1), ruim (2), regular (3), bom (4) e muito bom (5)).
Da linha de base até 36 semanas depois
Percepção dos pais/responsáveis ​​sobre o estado do índice de massa corporal de seus filhos
Prazo: Da linha de base até 36 semanas depois
Este resultado será avaliado com a seguinte questão: "Em relação à sua altura, qual das seguintes opções melhor descreve o peso do seu filho: 1) substancialmente acima do normal, 2) ligeiramente acima do normal, 3) normal, 4) abaixo do normal ?”.
Da linha de base até 36 semanas depois
Performance acadêmica
Prazo: Desde o início até 36 semanas depois.
Os registros acadêmicos serão fornecidos no final do ano letivo pela escola. Primeiramente, o desempenho acadêmico será avaliado de acordo com a nota obtida em Linguagem, Matemática, Linguagem e Matemática (combinadas), Inglês, bem como a média das notas dessas três disciplinas. Em segundo lugar, o desempenho acadêmico será avaliado pelo cálculo da média de notas de todas as disciplinas cursadas pelas crianças.
Desde o início até 36 semanas depois.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de movimento de 24 horas (autorrelatados) pais/responsáveis
Prazo: Desde o início até 36 semanas depois.
O nível de atividade física e o tempo sentado serão avaliados pelo Questionário Internacional de Atividade Física - formulário curto (IPAQ-SF).
Desde o início até 36 semanas depois.
Adesão à dieta mediterrânica (pais/responsáveis)
Prazo: Desde o início até 36 semanas depois.
Os pais/responsáveis ​​também responderão a um questionário dietético mediterrâneo de 17 itens, uma versão modificada do questionário previamente validado usado no estudo PREDIMED projetado para avaliar a adesão à dieta mediterrânea. O atendimento a cada um dos 17 itens relativos aos hábitos alimentares característicos será pontuado com zero ou um ponto. Assim, a pontuação total irá variar de 0 a 17 pontos, sendo que 0 pontos denota não adesão à DM e 17 significa adesão máxima à Dieta Mediterrânica.
Desde o início até 36 semanas depois.
Medidas antropométricas (pais/responsáveis)
Prazo: Desde o início até 36 semanas depois.
O peso corporal e a altura corporal dos pais/responsáveis ​​serão informados pelos próprios. O índice de massa corporal (IMC) será calculado dividindo-se o peso corporal (em kg) pela altura (em metros ao quadrado).
Desde o início até 36 semanas depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCLMCFE00085

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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