- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620303
Comportamientos de movimiento de 24 horas y adherencia a la dieta mediterránea en niños
24 de marzo de 2023 actualizado por: University of Castilla-La Mancha
Un ensayo controlado aleatorizado basado en estilos de vida saludable sobre comportamientos de movimiento de 24 horas y adherencia a la dieta mediterránea en escolares - Proyecto Archena Infancia Saludable: un estudio de protocolo
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del proyecto Archena Infancia Saludable sobre la adherencia a la DM y las conductas de movimiento de 24 h en escolares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30600
- Colegio El Ope
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Podrán participar escolares de 6 a 13 años
Criterio de exclusión:
- Participantes con alguna patología que contraindique el ejercicio o que requiera atención especial.
- Participantes bajo tratamiento farmacológico que les impida recibir los contenidos de las actividades del programa.
- Participantes o padres/tutores legales que presenten dificultades de aprendizaje del español.
- Los participantes no están autorizados por los padres/tutores para ser incluidos en el proyecto de investigación.
- Los participantes no aceptan participar en el proyecto de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de ejercicios
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Los padres/tutores recibirán semanalmente tres contenidos diferentes (es decir, infografías, recetas en video, píldoras de información o videos) relacionados con comportamientos de movimiento de 24 horas (es decir, AF, comportamiento sedentario, duración del sueño) o Dieta Mediterránea durante 36 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Para evaluar la adherencia a la Dieta Mediterránea se utilizará el Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea para Niños y Adolescentes (KIDMED).
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Comportamientos de movimiento de 24 horas (acelerómetros) tiempo sedentario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Se utilizará un acelerómetro triaxial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, EE. UU.) para evaluar el tiempo sedentario durante siete días consecutivos.
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Comportamientos de movimiento de 24 horas (autoinformado)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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El autoinforme de los niveles de actividad física y los comportamientos sedentarios en jóvenes será evaluado por el Perfil de Actividad Juvenil - España.
En este cuestionario se utiliza una escala de calificación con una puntuación de 1 a 5 en la que, en los dos primeros apartados, "1" indica baja intensidad y frecuencia de actividad física y "5" indica alta intensidad y frecuencia de actividad física; mientras que, en el tercer apartado, "1" indica una baja cantidad de conductas sedentarias y "5" un exceso de ellas.
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Comportamientos de movimiento de 24 horas (acelerómetros) actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Se utilizará un acelerómetro triaxial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, EE. UU.) para evaluar la actividad física durante siete días consecutivos.
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Comportamientos de movimiento de 24 horas (acelerómetros) duración del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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Se utilizará un acelerómetro triaxial (Actigraph GT3x, Pensacola, FL, EE. UU.) para evaluar la duración del sueño durante siete días consecutivos.
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Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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El peso corporal de los escolares se medirá mediante una balanza electrónica (con una precisión de 0,1 kg) (Tanita BC-545, Tokio, Japón), mientras que la altura se determinará mediante un tallímetro portátil con una precisión de 0,1 cm (Leicester Tanita HR 001, Tokio, Japón).
El índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso corporal (en kg) por la altura (en metros cuadrados).
Además, la puntuación z del IMC se calculará mediante los umbrales específicos de edad y sexo de la OMS.
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Transporte activo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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El transporte activo hacia y desde la escuela se evalúa mediante un cuestionario autoadministrado (Cuestionario sobre el modo y la frecuencia de los desplazamientos hacia y desde la escuela).
Los participantes se clasificaron como "activos" si informaron: ≥2 días de viaje activos de 5 días escolares (preguntas n.° 1 y 2) y ≥ 4 viajes activos de 10 viajes escolares por semana (pregunta n.° 3).
El modo habitual de ir y volver de la escuela se clasificó como activo cuando los participantes informaron ≥ 1 viaje activo por día de 2 viajes escolares diarios (pregunta n.º 4).
Aquellos que no fueron categorizados como "conmutadores activos" fueron categorizados como usuarios con "conmutadores pasivos".
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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La presión arterial en reposo se medirá con un tensiómetro automático con un manguito de tamaño adecuado (Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japón).
En primer lugar, los escolares estarán sentados en una sala tranquila durante 10 min con los pies en el suelo y la espalda apoyada.
Se tomarán dos lecturas, y la segunda lectura de la presión arterial se tomará cinco minutos después de la primera.
Se conservará el promedio de las dos mediciones de presión arterial sistólica y presión arterial diastólica.
Posteriormente, la presión arterial media se calculará mediante la siguiente fórmula: presión arterial diastólica + [0,333 × (presión arterial sistólica - presión arterial diastólica)].
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Los trastornos del sueño se evaluarán mediante la escala BEARS (B = Problemas a la hora de acostarse, E = Somnolencia diurna excesiva, A = Despertares nocturnos, R = Regularidad y duración del sueño, S = Ronquidos).
Cualquier pregunta que se responda positivamente indica un problema de sueño.
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante Child Health Utility 9D (CHU9D).
El CHU9D consta de 9 dimensiones: preocupado, triste, dolor, cansado, molesto, tareas escolares/deberes, sueño, rutina diaria, capacidad para participar en actividades con cinco niveles diferentes que representan niveles crecientes de gravedad dentro de cada dimensión.
Además, las puntuaciones de CHU9D se utilizarán en los análisis de coste-utilidad.
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Aptitud física autoinformada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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La aptitud física autoinformada se evaluará mediante la Escala Internacional de Aptitud Física (IFIS, por sus siglas en inglés), que se compone de ítems de escala Likert de 5 puntos que preguntan sobre la aptitud física global percibida de los niños, la aptitud cardiorrespiratoria, la aptitud muscular, la velocidad-agilidad y flexibilidad en comparación con la aptitud física de sus contrapartes (muy mala (1), mala (2), media (3), buena (4) y muy buena (5)).
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Percepción de los padres/tutores sobre el estado del índice de masa corporal de sus hijos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Este resultado se evaluará con la siguiente pregunta: "En relación con su estatura, cuál de las siguientes opciones describe mejor el peso de su hijo: 1) sustancialmente por encima de lo normal, 2) ligeramente por encima de lo normal, 3) normal, 4) por debajo de lo normal ?".
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Desde el inicio hasta 36 semanas después
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Desempeño académico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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Los registros académicos serán proporcionados al final del año académico por la escuela.
En primer lugar, se evaluará el rendimiento académico en función de la nota obtenida en Lengua, Matemáticas, Lengua y Matemáticas (combinadas), Inglés, así como la nota media de estas tres materias.
En segundo lugar, se evaluará el rendimiento académico mediante el cómputo de la nota media de todas las materias cursadas por los niños.
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Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos de movimiento de 24 horas (autoinformados) padres/tutores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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El nivel de actividad física y el tiempo sentado se evaluarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta (IPAQ-SF).
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Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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Adherencia a la dieta mediterránea (padres/tutores)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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A los padres/tutores también se les administrará un cuestionario de dieta mediterránea de 17 ítems, una versión modificada del cuestionario previamente validado utilizado en el ensayo PREDIMED diseñado para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea.
El cumplimiento de cada uno de los 17 ítems relativos a los hábitos alimentarios característicos se puntuará con cero o un punto.
Por tanto, la puntuación total oscilará entre 0 y 17 puntos, siendo 0 puntos la nula adherencia a la DM y 17 la máxima adherencia a la Dieta Mediterránea.
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Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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Mediciones antropométricas (padres/tutores)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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El peso corporal y la altura corporal de los padres/tutores serán autoinformados.
El índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo el peso corporal (en kg) por la altura (en metros cuadrados).
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Desde el inicio hasta 36 semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCLMCFE00085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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