소아의 24시간 운동 행동과 지중해 식단 준수
2023년 3월 24일 업데이트: University of Castilla-La Mancha
학생의 24시간 운동 행동과 지중해 식단 준수에 대한 건강한 라이프스타일 기반 무작위 통제 시험 - The Archena Infancia Saludable Project: A Protocol Study
본 연구의 목적은 Archena Infancia Saludable 프로젝트가 학생의 MD 준수 및 24시간 운동 행동에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30600
- Colegio El Ope
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
6-13세의 학생은 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 운동을 금하거나 특별한 주의가 필요한 병리가 있는 참가자.
- 프로그램 활동 내용을 제공받지 못하는 약리학적 치료를 받고 있는 참가자.
- 스페인어 학습에 어려움을 겪고 있는 참여자 또는 부모/법적 보호자.
- 참가자는 학부모/보호자가 연구 프로젝트에 포함되도록 승인하지 않습니다.
- 참가자는 연구 프로젝트에 참여하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 운동 그룹
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학부모/보호자는 매주 36주 동안 24시간 이동 행동(즉, PA, 좌식 행동, 수면 시간) 또는 지중해 식단과 관련된 세 가지 콘텐츠(즉, 인포그래픽, 비디오 레시피, 정보 알약 또는 비디오)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 준수
기간: 기준선에서 36주 후까지
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지중해 식단 준수 여부를 평가하기 위해 아동 및 청소년을 위한 지중해 식단 품질 지수(KIDMED) 지수가 사용됩니다.
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기준선에서 36주 후까지
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24시간 이동 행동(가속도계) 앉아 있는 시간
기간: 기준선에서 36주 후까지
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연속 7일 동안 앉아 있는 시간을 평가하기 위해 3축 가속도계(Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA)가 사용됩니다.
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기준선에서 36주 후까지
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24시간 이동 행동(자기 보고)
기간: 기준선에서 36주 후까지
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청소년의 신체 활동 수준 및 좌식 행동에 대한 자가 보고는 청소년 활동 프로필 - 스페인에 의해 평가됩니다.
이 설문지에서 등급 척도는 1에서 5까지의 점수로 사용되며 처음 두 섹션에서 "1"은 신체 활동의 낮은 강도와 빈도를 나타내고 "5"는 높은 강도와 신체 활동의 빈도를 나타냅니다. 세 번째 섹션에서 "1"은 좌식 행동의 양이 적음을 나타내고 "5"는 과도함을 나타냅니다.
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기준선에서 36주 후까지
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24시간 이동 행동(가속도계) 신체 활동
기간: 기준선에서 36주 후까지
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연속 7일 동안 신체 활동을 평가하기 위해 3축 가속도계(Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA)가 사용됩니다.
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기준선에서 36주 후까지
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24시간 움직임 행동(가속도계) 수면 시간
기간: 기준선에서 36주 후까지.
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3축 가속도계(Actigraph GT3x, Pensacola, FL, USA)를 사용하여 연속 7일 동안 수면 시간을 평가합니다.
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기준선에서 36주 후까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체측정학 측정
기간: 기준선에서 36주 후까지
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학생들의 체중은 전자 저울(정확도 0.1kg)(Tanita BC-545, Tokyo, Japan)을 사용하여 측정하고, 키는 정확도 0.1cm(Leicester)의 휴대용 높이 막대로 측정합니다. Tanita HR 001, 도쿄, 일본).
체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(제곱미터)로 나누어 계산합니다.
또한 BMI z-점수는 WHO 연령별 및 성별별 임계값으로 계산됩니다.
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기준선에서 36주 후까지
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적극적인 운송
기간: 기준선에서 36주 후까지
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등하교 활동은 자가 보고식 설문지(통학 방식 및 빈도 설문지)로 평가됩니다.
보고된 경우 참가자는 "활동적"으로 분류되었습니다: 수업일 5일 중 ≥2일(질문 #1 및 #2) 및 주당 10회 학교 여행 중 ≥4회(질문 #3).
일반적인 등하교 방식은 참가자가 2일 학교 여행 중 하루에 1회 이상의 활동적인 여행을 보고한 경우 활동적인 것으로 분류되었습니다(질문 #4).
'적극적 통근'으로 분류되지 않은 사람들은 '소극적 통근' 사용자로 분류됐다.
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기준선에서 36주 후까지
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휴식 혈압
기간: 기준선에서 36주 후까지
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휴식기 혈압은 적절한 크기의 커프가 있는 자동 혈압 모니터(Omrom® EVOLV HEM-7600T-E, Health-care Co, Kyoto, Japan)를 사용하여 측정됩니다.
먼저, 학생들은 바닥에 발을 대고 등을 받친 채 10분 동안 조용한 방에 앉게 됩니다.
두 번의 측정이 이루어지며 두 번째 혈압 측정은 첫 번째 혈압 측정 후 5분 후에 측정됩니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압에 대한 두 측정의 평균이 유지됩니다.
그 후 평균 동맥압은 이완기 혈압 + [0.333 × (수축기 혈압 - 이완기 혈압)] 공식으로 계산됩니다.
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기준선에서 36주 후까지
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수면 장애
기간: 기준선에서 36주 후까지
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수면 장애는 BEARS(B = 취침 시간 문제, E = 과도한 주간 졸음, A = 야간 각성, R = 규칙성 및 수면 시간, S = 코골이) 척도에 의해 평가됩니다.
긍정적으로 대답한 모든 질문은 수면 문제를 나타냅니다.
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기준선에서 36주 후까지
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 36주 후까지
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건강 관련 삶의 질은 Child Health Utility 9D(CHU9D)에서 측정합니다.
CHU9D는 걱정, 슬픔, 고통, 피곤, 짜증, 학업/숙제, 수면, 일상, 각 차원 내에서 증가하는 심각도 수준을 나타내는 5가지 수준의 활동 참여 능력 등 9가지 차원으로 구성됩니다.
또한 CHU9D 점수는 비용 효용 분석에 사용됩니다.
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기준선에서 36주 후까지
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자기소개 체력
기간: 기준선에서 36주 후까지
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자가보고 체력은 국제체력척도(IFIS)로 평가하게 되는데, 이는 아동이 인지하는 전반적인 체력, 심폐체력, 근력, 속도-민첩성, 상대방의 체력과 비교하여 유연성(매우 나쁨(1), 나쁨(2), 보통(3), 좋음(4), 매우 좋음(5)).
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기준선에서 36주 후까지
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자녀의 체질량 지수 상태에 대한 부모/보호자의 인식
기간: 기준선에서 36주 후까지
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이 결과는 다음 질문으로 평가됩니다: "키와 관련하여 다음 중 자녀의 체중을 가장 잘 설명하는 옵션은 무엇입니까? 1) 정상보다 상당히 높음, 2) 정상보다 약간 높음, 3) 정상, 4) 정상 미만 ?".
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기준선에서 36주 후까지
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학업 성적
기간: 기준선에서 36주 후까지.
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학업 기록은 학년 말에 학교에서 제공합니다.
첫째, 학업성취도는 어학, 수학, 어학연계(통합), 영어에서 취득한 성적과 이 3개 과목의 평균 학점으로 평가한다.
둘째, 학업 성취도는 자녀가 수강한 모든 과목의 평균 학점을 계산하여 평가합니다.
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기준선에서 36주 후까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이동 행동(자기 보고) 부모/보호자
기간: 기준선에서 36주 후까지.
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신체 활동 수준과 앉아 있는 시간은 IPAQ-SF(International Physical Activity Questionnaire-short form)로 평가됩니다.
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기준선에서 36주 후까지.
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지중해 식단 준수(부모/보호자)
기간: 기준선에서 36주 후까지.
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학부모/보호자는 또한 지중해식 식단 준수를 평가하기 위해 고안된 PREDIMED 시험에서 사용된 이전에 검증된 설문지의 수정된 버전인 17개 항목의 지중해식 식단 설문지를 관리하게 됩니다.
특징적인 식습관과 관련된 17개 항목 각각과의 만남은 0점 또는 1점으로 채점됩니다.
따라서 총점의 범위는 0~17점이며, 0점은 MD를 준수하지 않음을 나타내고 17은 지중해 식단을 최대한 준수함을 의미합니다.
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기준선에서 36주 후까지.
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인체 측정 측정(부모/보호자)
기간: 기준선에서 36주 후까지.
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부모/보호자의 체중과 키는 자가 보고됩니다.
체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키(제곱미터)로 나누어 계산합니다.
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기준선에서 36주 후까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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