A krónikus fájdalom főprotokollja (CPMP): Az LY3857210 vizsgálata diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél (NP05)
2023. augusztus 28. frissítette: Eli Lilly and Company
A krónikus fájdalom kezelésére szolgáló többféle beavatkozás véletlenszerű, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálatainak mesterprotokollja
Ezt a vizsgálatot az LY3852710 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére végzik a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest Headlands LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények vehetnek részt ebben a kísérletben.
- Férfi fogamzásgátlásra nincs szükség, kivéve a helyi önkormányzati tanulmányi követelmények betartását.
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és nem fogamzóképes nők (WNOCBP) vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- A résztvevők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Ha van görcsrohamos rendellenessége, görcsrohama van a kórelőzményében (a gyermekkori lázgörcs távoli előzményeitől eltekintve), vagy olyan állapota van, amely a résztvevőt fokozottan veszélyezteti a rohamok kialakulásában, például fejsérülés (például koponyatörés, agyi zúzódás, agyrázkódás vagy hosszan tartó eszméletvesztést okozó trauma), koponyán belüli daganat vagy vérzés.
- eGFR-értéke <30 ml/perc/1,73 m2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) képlet alapján az 1. vagy a 2. napon.
- Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus bizonyítéka.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kapnak.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY3857210
A résztvevők szóban kapnak LY3857210-et.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomintenzitásban, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fájdalomjegyzék-rövid űrlap (BPI-SF) teljes interferencia-pontszámában
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános javulás tekintetében, a páciens globális változásbenyomása alapján mérve
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás az NRS által mért legrosszabb fájdalomintenzitás kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skáláján (VAS).
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvási skálán az orvosi eredmények vizsgálata alapján (MOS Sleep Scale)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5D 5 szintű kérdőíven (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot, a 8. hétig
|
Alapállapot, a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína