慢性疼痛主方案 (CPMP)：LY3857210 在糖尿病周围神经性疼痛参与者中的研究 (NP05)
用于治疗慢性疼痛的多种干预措施的随机、安慰剂对照、2 期临床试验的主要方案
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside、California、美国、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala、Florida、美国、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock、Georgia、美国、30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Headlands Llc
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性均可参加此试验。
- 除非符合当地政府的特定研究要求，否则不需要男性避孕。
- 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 和没有生育潜力的妇女 (WNOCBP) 可以参加该试验。
- 参与者使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
排除标准：
- 有癫痫症、癫痫病史（儿童热性惊厥的远期病史除外）或会使参与者癫痫发作风险增加的情况，例如头部受伤（例如，颅骨骨折、脑挫伤、脑震荡或外伤导致长时间失去知觉）、颅内肿瘤或出血。
- eGFR <30 mL/min/1.73 m2，基于第 1 天或第 2 天的慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式。
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的证据。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂，持续长达 8 周。
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口服给药
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实验性的：45毫克 LY3857210
参与者每天口服一次 45 毫克 (mg) LY3857210，持续长达 8 周。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的平均疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述他们在过去 24 小时内的平均疼痛程度，评分范围为 0 到 10：0=无疼痛，10=疼痛程度如你想象。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% (%) 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗结果研究睡眠量表（MOS 睡眠量表）相对于基线的变化 - 平均睡眠时间
大体时间：基线，第 8 周
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MOS 睡眠量表包含针对过去一周的 12 个问题。 问题 1 询问入睡时间，并以 5 点时间范围类别报告。 问题 2 询问平均睡眠时间。 在剩下的 10 个问题中，参与者报告睡眠症状或问题出现的频率，范围从“0=所有时间”到“5=没有”。 MOS 睡眠量表维度得分范围为 0 至 100，得分较低表示有所改善，但睡眠充足性维度除外，得分较高表示有所改善。 此处，平均睡眠时间（即问题 2）报告为过去一周每晚平均睡眠时间（范围为 0 到 24 小时）。 睡眠时间越长表明情况有所改善。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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欧洲生活质量五维度 (5D) 五级 (5L) 问卷 (EQ-5D-5L) 健康状况指数（美国算法）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”，从每个维度下提供的 5 个选项（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）中进行选择。 采用美国算法将5个维度的得分汇总为健康状态指数得分。 健康状态指数值是一个从小于0到1的单一值（负值被认为比死亡更糟糕），分数越高表明健康状况越好：0=相当于死亡的健康状态，1=完美健康。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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VAS 是一种图形化的单项量表，要求参与者描述过去一周的疼痛强度，范围为 0 到 100：0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛。 参与者通过在描述其疼痛强度的点处放置一条与 VAS 线垂直的线来完成 VAS。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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简短疼痛量表-简式修改版 (BPI-SFM) 总疼痛干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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BPI-SFM 是一种数字评定量表，用于评估疼痛的严重程度（严重程度量表）及其对日常功能的影响（疼痛干扰量表）。
BPI-SFM 疼痛干扰量表已在此报道。
疼痛干扰量表有7个项目，包括一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受，每个项目按10分制进行评估。
对所有 7 个项目进行平均，得出 0 到 10 之间的总分，其中 0=不干扰，10=完全干扰，此处报告平均值。
分数越高代表结果越差。
使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。
所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。
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基线，第 8 周
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NRS 测量的最严重疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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NRS 用于描述疼痛严重程度。 参与者被要求描述过去 24 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10：0 = 无疼痛，10 = 疼痛程度如你所能想象。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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按平均每日剂量计算的救援药物使用总量
大体时间：第 8 周
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按平均每日剂量衡量的救援药物使用总量。
使用贝叶斯混合模型重复测量得出后验平均值和 95% 可信区间。
所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。
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第 8 周
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根据患者总体变化印象 (PGIC) 衡量总体改善相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
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患者对变化的总体印象反映了参与者对治疗的看法，除了总体改善的子方面之外。 这是从 1 到 7 的数字等级：1 = 非常好，7 = 非常差。 使用贝叶斯混合模型重复测量得出相对于基线的后验平均变化，95% 可信区间。 所提供的数据为后验平均值，可信区间为 95%。 |
基线，第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18340
- H0P-MC-NP05 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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