Um protocolo mestre de dor crônica (CPMP): um estudo de LY3857210 em participantes com dor neuropática periférica diabética (NP05)
Um Protocolo Mestre para Ensaios Clínicos Randomizados, Controlados por Placebo, Fase 2 de Múltiplas Intervenções para o Tratamento da Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres podem participar deste julgamento.
- Nenhuma contracepção masculina é necessária, exceto em conformidade com os requisitos específicos do estudo do governo local.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP) podem participar deste estudo.
- O uso de contraceptivos pelos participantes deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Critério de exclusão:
- Tem um distúrbio convulsivo, história de convulsão (que não seja história remota de convulsão febril na infância) ou uma condição que colocaria o participante em risco aumentado de convulsão, como traumatismo craniano (por exemplo, fratura de crânio, contusão cerebral, concussão ou trauma resultando em inconsciência prolongada), neoplasia intracraniana ou hemorragia.
- Ter uma eGFR de <30 mL/min/1,73 m2, com base na fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) no Dia 1 ou Dia 2.
- evidência de vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral uma vez ao dia por até 8 semanas.
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Administrado por via oral
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Experimental: 45mg LY3857210
Os participantes receberam 45 miligramas (mg) de LY3857210 por via oral uma vez ao dia por até 8 semanas.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na intensidade média da dor medida pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, semana 8
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A NRS foi utilizada para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua dor média nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95 por cento (%) foi derivado usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%. |
Linha de base, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (escala de sono MOS) - média de horas de sono
Prazo: Linha de base, semana 8
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A Escala de Sono MOS consiste em 12 questões que abordam a semana passada. A pergunta 1 pergunta o tempo para adormecer e é relatada em categorias de intervalo de tempo de 5 pontos. A questão 2 pergunta a média de horas de sono. Nas restantes 10 questões, os participantes relatam a frequência com que um sintoma ou problema de sono esteve presente numa escala que varia de “0=sempre” a “5=nenhuma vez”. As pontuações das dimensões da escala MOS Sono variam de 0 a 100, com pontuação mais baixa indicando melhora, exceto para a dimensão adequação do sono, onde pontuações mais altas indicam melhora. Aqui, a média de horas de sono (ou seja, Questão 2) é relatada como o número médio de horas dormidas por noite durante a semana anterior (variação de 0 a 24 horas). Maior número de horas dormidas indica melhora. A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%. |
Linha de base, semana 8
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Mudança da linha de base no EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) Questionário (EQ-5D-5L) Health State Index (Algoritmo dos Estados Unidos)
Prazo: Linha de base, semana 8
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O EQ-5D-5L avaliou a qualidade de vida com base em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O participante foi solicitado a “marcar a caixa que melhor descreve a sua saúde HOJE”, escolhendo entre 5 opções (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) fornecidas em cada dimensão. As pontuações nas 5 dimensões foram resumidas numa pontuação do índice do estado de saúde utilizando o algoritmo dos Estados Unidos. O valor do índice do estado de saúde é um valor único numa escala de menos de 0 a 1 (valores negativos são avaliados como piores do que mortos) com pontuações mais altas indicando melhor saúde: 0=um estado de saúde equivalente à morte, e 1=saúde perfeita. A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalos de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%. |
Linha de base, semana 8
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Linha de base, semana 8
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A VAS era uma escala gráfica de item único onde os participantes foram solicitados a descrever a intensidade da dor na última semana, em uma escala de 0 a 100: 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável. Os participantes completaram a EVA colocando uma linha perpendicular à linha EVA em um ponto que descrevia a intensidade da dor. A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%. |
Linha de base, semana 8
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Alteração da linha de base na pontuação total de interferência da dor do Brief Pain Inventory-Short Form Modified (BPI-SFM)
Prazo: Linha de base, semana 8
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O BPI-SFM é uma escala de classificação numérica que avalia a gravidade da dor (escala de gravidade) e seu impacto no funcionamento diário (escala de interferência da dor).
A escala de interferência da dor BPI-SFM foi relatada aqui.
A escala de interferência da dor possui 7 itens, incluindo atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver, cada um avaliado em uma escala de 10 pontos.
A média de todos os 7 itens é calculada para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 10, onde 0 = não interfere a 10 = interfere completamente e a média é relatada aqui.
Pontuação mais alta representa pior resultado.
A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano.
Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
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Linha de base, semana 8
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Mudança da linha de base para pior intensidade de dor medida pelo NRS
Prazo: Linha de base, semana 8
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A NRS foi utilizada para descrever a intensidade da dor. Os participantes foram solicitados a descrever sua pior dor nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 a 10: 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar. A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%. |
Linha de base, semana 8
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Quantidade total de uso de medicação de resgate medida pela dosagem média diária
Prazo: Semana 8
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Quantidade total de uso de medicação de resgate medida pela dosagem média diária.
A média posterior e o intervalo de credibilidade de 95% foram derivados usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano.
Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%.
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Semana 8
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Mudança da linha de base na melhoria geral medida pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base, semana 8
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A impressão global de mudança do paciente capturou a perspectiva do tratamento do participante, além dos subaspectos da melhora geral. Esta é uma escala numérica de 1 a 7: 1 = muito melhor e 7 = muito pior. A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo de credibilidade de 95%, foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano. Os dados apresentados são média posterior com intervalo de credibilidade de 95%. |
Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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