Kroonisen kivun pääprotokolla (CPMP): LY3857210:n tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (NP05)
Pääprotokolla satunnaistetuille, lumekontrolloiduille, 2. vaiheen kliinisille tutkimuksille useista kroonisen kivun hoitoon tarkoitetuista interventioista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset voivat osallistua tähän kokeeseen.
- Miesten ehkäisyä ei vaadita paitsi paikallishallinnon erityisten tutkimusvaatimusten mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja naiset, jotka eivät ole raskaana (WNOCBP) voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujien ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kouristuskohtaushäiriö, kouristuskohtaushistoria (muu kuin kaukohistoria lapsuuden kuumekohtauksia) tai tila, joka lisää osallistujan kohtausten riskiä, kuten päävamma (esimerkiksi kallonmurtuma, aivotärähdys, aivotärähdys tai pitkittyneeseen tajuttomuuteen johtanut trauma), kallonsisäinen kasvain tai verenvuoto.
- eGFR on <30 ml/min/1,73 m2, joka perustuu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaan päivänä 1 tai 2.
- todisteita hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: 45 mg LY3857210
Osallistujat saivat 45 milligrammaa (mg) LY3857210:tä suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan keskimääräistä kipuaan viimeisen 24 tunnin ajalta asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Posterior keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 prosentin (%) uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uniasteikon lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta (MOS-uniasteikko) - keskimääräiset unitunnit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
MOS-uniasteikko koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat viimeistä viikkoa. Kysymys 1 kysyy nukahtamisaikaa ja se raportoidaan 5 pisteen aikajaksoluokissa. Kysymys 2 kysyy keskimääräistä unta. Jäljellä olevissa 10 kysymyksessä osallistujat raportoivat, kuinka usein unioireita tai -ongelmia esiintyi asteikolla '0=koko ajan' ja '5=ei koskaan'. MOS Sleep -asteikon ulottuvuuspisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parantumista, paitsi unen riittävyyden ulottuvuudessa, jossa korkeammat pisteet osoittavat parantumista. Tässä keskimääräiset unitunnit (eli kysymys 2) raportoidaan keskimääräisenä unen tuntimääränä joka yö viimeisen viikon aikana (vaihteluväli 0-24 tuntia). Suurempi unituntien määrä osoittaa paranemista. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) -kyselylomakkeeseen (EQ-5D-5L) Health State Index (Yhdysvaltojen algoritmi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
EQ-5D-5L arvioi elämänlaatua 5 ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujaa pyydettiin 'valitsemaan YKSI ruutu, joka kuvaa parhaiten terveyttäsi TÄNÄÄN' valitsemalla kunkin ulottuvuuden alla 5 vaihtoehdosta (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Viiden ulottuvuuden pisteet koottiin terveydentilaindeksin pisteiksi käyttämällä yhdysvaltalaista algoritmia. Terveydentilaindeksin arvo on yksittäinen arvo asteikolla alle 0-1 (negatiiviset arvot arvostetaan huonommiksi kuin kuolleiksi), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä: 0 = kuolemaa vastaava terveydentila ja 1 = täydellinen terveys. Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 %:n uskottavat intervallit johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Vaihda kivun lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
VAS oli graafinen, yhden kohteen asteikko, jossa osallistujia pyydettiin kuvaamaan kipunsa voimakkuutta kuluneen viikon aikana asteikolla 0-100: 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat suorittivat VAS:n asettamalla viivan kohtisuoraan VAS-viivaan nähden kohtaan, joka kuvasi heidän kivun voimakkuutta. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos perustasosta lyhyessä kipuinventaariossa - Lyhytmuoto Modified (BPI-SFM) Kivun kokonaishäiriöpistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
BPI-SFM on numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi kivun vakavuutta (vakavuusasteikko) ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan (Pain Interference scale).
BPI-SFM-kipuhäiriöasteikko on raportoitu täällä.
Kivun häiriöasteikolla on 7 kohtaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet, uni ja elämästä nauttiminen arvioituna 10 pisteen asteikolla.
Kaikista 7 kohdasta lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin ja keskiarvo ilmoitetaan tässä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta NRS:n mittaaman pahimman kivun intensiteetin osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
NRS:ää käytettiin kuvaamaan kivun vaikeusastetta. Osallistujia pyydettiin kuvaamaan pahin kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10: 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Posteriorinen keskimääräinen muutos lähtötasosta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
|
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä keskimääräisellä päivittäisellä annoksella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Pelastuslääkityksen kokonaismäärä keskimääräisellä päiväannoksella mitattuna.
Posteriorinen keskiarvo ja 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia.
Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella.
|
Viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaisparannuksessa mitattuna potilaan globaalilla muutosvaikutelmalla (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta vangitsi osallistujan näkökulman hoitoon yleisen paranemisen osa-alueita lukuun ottamatta. Tämä on numeerinen asteikko 1-7: 1 = erittäin paljon parempi ja 7 = erittäin paljon huonompi. Posterior keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, 95 % uskottava intervalli johdettiin käyttämällä Bayesin sekamallin toistuvia mittauksia. Esitetyt tiedot ovat jälkikeskiarvoja 95 %:n uskottavuudella. |
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .