Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun pääprotokolla (CPMP): LY3857210:n tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (NP05)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pääprotokolla satunnaistetuille, lumekontrolloiduille, 2. vaiheen kliinisille tutkimuksille useista kroonisen kivun hoitoon tarkoitetuista interventioista

Tämä tutkimus tehdään tutkimuslääkkeen LY3852710 turvallisuuden ja tehon testaamiseksi diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Headlands LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset voivat osallistua tähän kokeeseen.
  • Miesten ehkäisyä ei vaadita paitsi paikallishallinnon erityisten tutkimusvaatimusten mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja naiset, jotka eivät ole raskaana (WNOCBP) voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Osallistujien ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kouristuskohtaushäiriö, kouristuskohtaushistoria (muu kuin kaukohistoria lapsuuden kuumekohtauksia) tai tila, joka lisää osallistujan kohtausten riskiä, ​​kuten päävamma (esimerkiksi kallonmurtuma, aivotärähdys, aivotärähdys tai pitkittyneeseen tajuttomuuteen johtanut trauma), kallonsisäinen kasvain tai verenvuoto.
  • eGFR on <30 ml/min/1,73 m2, joka perustuu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaan päivänä 1 tai 2.
  • todisteita hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä suullisesti.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY3857210
Osallistujille annetaan LY3857210 suullisesti.
Lääke: LY3857210
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lyhyen kipukartoituksen lyhyessä lomakkeessa (BPI-SF) kokonaishäiriöpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötilanteesta yleisen parannuksen osalta mitattuna potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
NRS:n mittaaman pahimman kivun intensiteetin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -kivulle
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos uniasteikon lähtötasosta Medical Outcomes Study -tutkimuksesta (MOS Sleep Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti
Muutos lähtötasosta EuroQol-5D 5 -tason kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 8 asti
Perustaso, viikkoon 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18340
  • H0P-MC-NP05 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa