Een Chronic Pain Master Protocol (CPMP): een studie van LY3857210 bij deelnemers met diabetische perifere neuropathische pijn (NP05)
Een hoofdprotocol voor gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2 klinische onderzoeken naar meerdere interventies voor de behandeling van chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes kunnen deelnemen aan deze proef.
- Er is geen anticonceptie voor mannen vereist, behalve in overeenstemming met specifieke studievereisten van de lokale overheid.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en vrouwen die niet zwanger kunnen worden (WNOCBP) mogen deelnemen aan deze studie.
- Het gebruik van anticonceptie door deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Een epileptische aandoening hebben, een voorgeschiedenis van toevallen (anders dan een verre voorgeschiedenis van koortsstuipen bij kinderen), of een aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico op toevallen heeft, zoals hoofdletsel (bijvoorbeeld schedelfractuur, hersenkneuzing, hersenschudding of trauma resulterend in langdurige bewusteloosheid), intracraniaal neoplasma of bloeding.
- Heb een eGFR van <30 ml/min/1,73 m2, gebaseerd op de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule op dag 1 of dag 2.
- bewijs van Hepatitis B-virus of Hepatitis C-virus.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo eenmaal daags oraal gedurende maximaal 8 weken.
|
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 45mgLY3857210
Deelnemers ontvingen 45 milligram (mg) LY3857210 eenmaal daags oraal gedurende maximaal 8 weken.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun gemiddelde pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie, een geloofwaardig interval van 95 procent (%), werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen in het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de slaapschaal Uit de medische uitkomstenstudie (MOS-slaapschaal) - Gemiddelde slaapuren
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De MOS Slaapschaal bestaat uit 12 vragen die betrekking hebben op de afgelopen week. Vraag 1 vraagt om de tijd om in slaap te vallen en wordt gerapporteerd in tijdscategorieën van 5 punten. Vraag 2 gaat over het gemiddelde aantal slaapuren. In de overige tien vragen rapporteren de deelnemers hoe vaak een slaapsymptoom of -probleem aanwezig was op een schaal variërend van '0=altijd' tot '5=nooit'. MOS-slaapschaaldimensiescores variëren van 0 tot 100, waarbij een lagere score verbetering aangeeft, behalve voor de dimensie slaapadequaatheid, waar hogere scores verbetering aangeven. Hier worden de gemiddelde slaapuren (d.w.z. vraag 2) gerapporteerd als het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen week (bereik 0 tot 24 uur). Een hoger aantal uren geslapen duidt op verbetering. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn voor de EuroKwaliteit van leven Vijf dimensies (5D) Vijf niveaus (5L) Vragenlijst (EQ-5D-5L) Health State Index (algoritme van de Verenigde Staten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De EQ-5D-5L beoordeelde de kwaliteit van leven op basis van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer werd gevraagd om 'het ENE vakje aan te vinken dat uw gezondheid VANDAAG het beste beschrijft', waarbij hij kon kiezen uit vijf opties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen) die onder elke dimensie worden aangeboden. De scores op de vijf dimensies zijn samengevat in een gezondheidsindexscore met behulp van het Amerikaanse algoritme. De indexwaarde voor de gezondheidstoestand is een enkele waarde op een schaal van minder dan 0 tot 1 (negatieve waarden worden gewaardeerd als erger dan dood), waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven: 0=een gezondheidstoestand die gelijk staat aan de dood, en 1=perfecte gezondheid. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, 95% geloofwaardige intervallen, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de visueel analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
VAS was een grafische schaal met één item waarbij deelnemers werd gevraagd hun pijnintensiteit van de afgelopen week te beschrijven, op een schaal van 0 tot 100: 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn. Deelnemers voltooiden de VAS door een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op een punt dat hun pijnintensiteit beschreef. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte pijninventarisatie-korte vorm aangepast (BPI-SFM) totale pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De BPI-SFM is een numerieke beoordelingsschaal die de ernst van pijn (ernstschaal) en de impact ervan op het dagelijks functioneren beoordeelt (Pain Interference-schaal).
De BPI-SFM-pijninterferentieschaal is hier gerapporteerd.
De pijninterferentieschaal bestaat uit zeven items, waaronder algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met anderen, slaap en levensvreugde, elk beoordeeld op een schaal van 10 punten.
Van alle 7 items wordt het gemiddelde genomen om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 10, waarbij 0=niet interfereert tot 10=volledig interfereert, en het gemiddelde wordt hier vermeld.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model.
De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de ergste pijnintensiteit zoals gemeten door NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De NRS werd gebruikt om de ernst van de pijn te beschrijven. Deelnemers werd gevraagd hun ergste pijn van de afgelopen 24 uur te beschrijven, op een schaal van 0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
|
Totale hoeveelheid noodmedicatiegebruik, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosis
Tijdsspanne: Week 8
|
Totale hoeveelheid gebruikt noodmedicatie, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse dosering.
Het posterieure gemiddelde en het 95% geloofwaardige interval werden afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model.
De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%.
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algehele verbetering, gemeten aan de hand van de globale indruk van verandering (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De globale indruk van de verandering door de patiënt weerspiegelde het behandelperspectief van de deelnemer, afgezien van deelaspecten van de algemene verbetering. Dit is een numerieke schaal van 1 tot en met 7: 1 = heel veel beter en 7 = heel veel slechter. De posterieure gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, een geloofwaardig interval van 95%, werd afgeleid met behulp van herhaalde metingen van het Bayesiaanse gemengde model. De gepresenteerde gegevens zijn posterieur gemiddelde met een geloofwaardig interval van 95%. |
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .