Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3857210 hos deltakere med diabetisk perifer nevropatisk smerte (NP05)

16. juli 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En hovedprotokoll for randomiserte, placebokontrollerte, fase 2 kliniske studier av flere intervensjoner for behandling av kronisk smerte

Denne studien gjøres for å teste sikkerheten og effekten av studiemedisinen LY3852710 for behandling av diabetisk perifer nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner kan delta i denne prøven.
  • Ingen mannlig prevensjon er nødvendig bortsett fra i samsvar med spesifikke lokale myndigheters studiekrav.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) og kvinner som ikke er i fertil alder (WNOCBP) kan delta i denne studien.
  • Prevensjonsbruk av deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anfallsforstyrrelse, historie med anfall (annet enn fjerntliggende feberkramper i barndommen), eller en tilstand som vil gi deltakeren økt risiko for anfall, slik som hodeskade (for eksempel kraniebrudd, cerebral kontusjon, hjernerystelse, eller traumer som resulterer i langvarig bevisstløshet), intrakraniell neoplasma eller blødning.
  • Har en eGFR på <30 ml/min/1,73 m2, basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen på dag 1 eller dag 2.
  • bevis på hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: 45 mg LY3857210
Deltakerne fikk 45 milligram (mg) LY3857210 oralt en gang daglig i opptil 8 uker.
Legemiddel: LY3857210
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den gjennomsnittlige smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.

Posterior gjennomsnittlig endring fra baseline, 95 prosent (%) troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på søvnskalaen fra den medisinske utfallsstudien (MOS Sleep Scale) - Gjennomsnittlig timer med søvn
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

MOS Sleep Scale består av 12 spørsmål som tar for seg den siste uken. Spørsmål 1 spør om tid til å sovne, og det rapporteres i 5-punkts tidsrammekategorier. Spørsmål 2 spør gjennomsnittlig timer med søvn. I de resterende 10 spørsmålene rapporterer deltakerne hvor ofte et søvnsymptom eller -problem var tilstede på en skala fra '0=hele tiden' til '5=ingen av tiden.' MOS Dimensjonsscore for søvnskala varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer forbedring, bortsett fra dimensjonen søvntilstrekkelighet, der høyere score indikerer forbedring. Her er gjennomsnittlig søvntime (dvs. spørsmål 2) rapportert som gjennomsnittlig antall timer søvn hver natt i løpet av den siste uken (fra 0 til 24 timer). Høyere antall timer søvn indikerer bedring.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline på EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) Spørreskjema (EQ-5D-5L) Health State Index (USA-algoritmen)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

EQ-5D-5L vurderte livskvalitet basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren ble bedt om å 'merke av i den ENE boksen som best beskriver helsen din I DAG', ved å velge mellom 5 alternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) gitt under hver dimensjon. Poengsummene i de 5 dimensjonene ble oppsummert til en helsetilstandsindeksscore ved bruk av USAs algoritme. Helsetilstandsindeksverdien er en enkeltverdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skårer som indikerer bedre helse: 0=en helsetilstand tilsvarende død, og 1=perfekt helse.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdige intervaller ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 8
Endre fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

VAS var en grafisk skala med ett element der deltakerne ble bedt om å beskrive smerteintensiteten den siste uken, på en skala fra 0 til 100: 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte. Deltakerne fullførte VAS ved å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på et punkt som beskrev smerteintensiteten deres.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i den korte smerteoversikten-kortform modifisert (BPI-SFM) Total smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline, uke 8
BPI-SFM er en numerisk vurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av smerte (alvorlighetsskala) og dens innvirkning på daglig funksjon (Smerteinterferensskala). BPI-SFM smerteinterferensskala er rapportert her. Smerteinterferensskalaen har 7 elementer, inkludert generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre, søvn og livsglede hver vurdert på en 10-punkts skala. Alle 7-elementene beregnes i gjennomsnitt for å gi en total poengsum fra 0 til 10, hvor 0=interfererer ikke til 10=interfererer fullstendig og gjennomsnittet er rapportert her. Høyere poengsum representerer dårligere resultat. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline for verste smerteintensitet målt av NRS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

NRS ble brukt til å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den verste smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 8
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dosering
Tidsramme: Uke 8
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig daglig dose. Posterior gjennomsnitt og 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Uke 8
Endring fra baseline i total forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

Pasientens globale inntrykk av endring fanget opp deltakerens behandlingsperspektiv bortsett fra subaspekter av den generelle forbedringen. Dette er en numerisk skala fra 1 til 7: 1 = veldig mye bedre, og 7 = veldig mye dårligere.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall ble utledet ved bruk av gjentatte mål med Bayesiansk blandet modell. Data presentert er posterior gjennomsnitt med 95 % troverdig intervall.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18340
  • H0P-MC-NP05 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere