A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3857210 i deltagare med diabetisk perifer neuropatisk smärta (NP05)
Ett huvudprotokoll för randomiserade, placebokontrollerade, fas 2 kliniska prövningar av flera interventioner för behandling av kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor kan delta i detta försök.
- Inga preventivmedel för män krävs förutom i enlighet med lokala myndigheters specifika studiekrav.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och kvinnor som inte är i fertil ålder (WNOCBP) kan delta i denna studie.
- Användning av preventivmedel av deltagarna bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Exklusions kriterier:
- Har en krampanfallsstörning, anamnes på anfall (annat än avlägsen historia av feberkramper i barndomen) eller ett tillstånd som skulle göra att deltagaren löper ökad risk för anfall, såsom huvudskada (till exempel skallfraktur, hjärnkontusion, hjärnskakning, eller trauma som resulterar i långvarig medvetslöshet), intrakraniell neoplasm eller blödning.
- Har en eGFR på <30 ml/min/1,73 m2, baserad på formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vid dag 1 eller dag 2.
- tecken på Hepatit B-virus eller Hepatit C-virus.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor.
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: 45 mg LY3857210
Deltagarna fick 45 milligram (mg) LY3857210 oralt en gång dagligen i upp till 8 veckor.
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig smärtintensitet mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
NRS användes för att beskriva smärtans svårighetsgrad. Deltagarna ombads att beskriva sin genomsnittliga smärta under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 till 10: 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Posterior genomsnittlig förändring från baslinjen, 95 procent (%) trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på sömnskalan från den medicinska resultatstudien (MOS Sleep Scale) - Genomsnittlig sömntimmar
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
MOS Sleep Scale består av 12 frågor som tar upp den senaste veckan. Fråga 1 frågar tid att somna och den rapporteras i 5-punkts tidsramskategorier. Fråga 2 frågar genomsnittliga timmars sömn. I de återstående 10 frågorna rapporterar deltagarna hur ofta ett sömnsymptom eller -problem förekom på en skala som sträcker sig från '0=hela tiden' till '5=ingen av tiden.' MOS Sömnskalans dimensionspoäng varierar från 0 till 100 med lägre poäng som indikerar förbättring, förutom dimensionen sömntillräcklighet, där högre poäng indikerar förbättring. Här rapporteras genomsnittliga sömntimmar (dvs. fråga 2) som det genomsnittliga antalet timmar som sovits varje natt under den senaste veckan (intervall 0 till 24 timmar). Högre antal timmar sömn tyder på förbättring. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen på EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Fem Level (5L) Frågeformulär (EQ-5D-5L) Health State Index (USA-algoritmen)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
EQ-5D-5L bedömde livskvalitet utifrån 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagaren ombads att "kryssa i den ENA rutan som bäst beskriver din hälsa IDAG", och välja mellan 5 alternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem) som finns under varje dimension. Poängen i de 5 dimensionerna sammanfattades till ett hälsotillståndsindexpoäng med hjälp av USA:s algoritm. Hälsotillståndsindexvärdet är ett enskilt värde på en skala från mindre än 0 till 1 (negativa värden värderas som sämre än döda) med högre poäng som indikerar bättre hälsa: 0=ett hälsotillstånd som motsvarar döden och 1=perfekt hälsa. Posterior medeländring från baslinjen, 95 % trovärdiga intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändra från baslinjen på Visual Analog Scale (VAS) för smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
VAS var en grafisk skala med en enda punkt där deltagarna ombads beskriva sin smärtintensitet under den senaste veckan, på en skala från 0 till 100: 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta. Deltagarna avslutade VAS genom att placera en linje vinkelrät mot VAS-linjen vid en punkt som beskrev deras smärtintensitet. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i den korta smärtinventeringen-Kort form modifierad (BPI-SFM) total smärtinterferenspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
BPI-SFM är en numerisk betygsskala som bedömer svårighetsgraden av smärta (allvarlighetsskalan) och dess inverkan på daglig funktion (skalan för smärtinterferens).
BPI-SFM smärtinterferensskalan har rapporterats här.
Smärtinterferensskalan har 7 punkter, inklusive allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning, var och en bedömd på en 10-gradig skala.
Alla 7-objekten är medelvärde för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10 där 0=stör inte till 10=stör fullständigt och medelvärdet rapporteras här.
Högre poäng representerar sämre resultat.
Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell.
Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen för värsta smärtintensiteten mätt med NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
NRS användes för att beskriva smärtans svårighetsgrad. Deltagarna ombads att beskriva sin värsta smärta under de senaste 24 timmarna, på en skala från 0 till 10: 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
|
Total mängd räddningsmedicinering mätt som genomsnittlig daglig dos
Tidsram: Vecka 8
|
Total mängd räddningsläkemedelsanvändning mätt som genomsnittlig daglig dos.
Posteriort medelvärde och 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell.
Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall.
|
Vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i övergripande förbättring mätt med patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Patientens globala intryck av förändring fångade deltagarens perspektiv på behandlingen förutom delaspekter av den allmänna förbättringen. Detta är en numerisk skala från 1 till 7: 1 = mycket bättre och 7 = mycket sämre. Posterior medelförändring från baslinjen, 95 % trovärdigt intervall härleddes med användning av upprepade mätningar av Bayesiansk blandad modell. Data som presenteras är posteriort medelvärde med 95 % trovärdigt intervall. |
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .