Un protocolo maestro de dolor crónico (CPMP): un estudio de LY3857210 en participantes con dolor neuropático periférico diabético (NP05)
Un protocolo maestro para ensayos clínicos de fase 2, aleatorizados, controlados con placebo, de múltiples intervenciones para el tratamiento del dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres pueden participar en este ensayo.
- No se requiere ningún método anticonceptivo masculino, excepto en cumplimiento de los requisitos de estudio específicos del gobierno local.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y las mujeres sin capacidad fértil (WNOCBP) pueden participar en este ensayo.
- El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno convulsivo, antecedentes de convulsiones (que no sean antecedentes remotos de convulsiones febriles infantiles) o una afección que pondría al participante en mayor riesgo de convulsiones, como una lesión en la cabeza (por ejemplo, fractura de cráneo, contusión cerebral, conmoción cerebral o trauma que resulta en pérdida prolongada del conocimiento), neoplasia intracraneal o hemorragia.
- Tener un eGFR de <30 mL/min/1.73 m2, según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) en el Día 1 o el Día 2.
- evidencia de virus de hepatitis B o virus de hepatitis C.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: 45 mg LY3857210
Los participantes recibieron 45 miligramos (mg) de LY3857210 por vía oral una vez al día durante un máximo de 8 semanas.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad promedio del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Se utilizó la NRS para describir la gravedad del dolor. Se pidió a los participantes que describieran su dolor promedio durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = dolor tan intenso como se pueda imaginar. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 por ciento (%) se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la escala de sueño del estudio de resultados médicos (escala de sueño MOS): horas promedio de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La Escala de Sueño MOS consta de 12 preguntas que abordan la última semana. La pregunta 1 pregunta tiempo para conciliar el sueño y se informa en categorías de períodos de tiempo de 5 puntos. La pregunta 2 se refiere a las horas promedio de sueño. En las 10 preguntas restantes, los participantes informan con qué frecuencia se presentó un síntoma o problema del sueño en una escala que va desde "0 = todo el tiempo" hasta "5 = nunca". Las puntuaciones de las dimensiones de la escala de sueño MOS varían de 0 a 100 y una puntuación más baja indica una mejora, excepto en la dimensión de adecuación del sueño, donde las puntuaciones más altas indican una mejora. Aquí, el promedio de horas de sueño (es decir, Pregunta 2) se informa como el número promedio de horas dormidas cada noche durante la semana pasada (rango de 0 a 24 horas). Un mayor número de horas dormidas indica una mejora. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L) Índice de estado de salud (algoritmo de Estados Unidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El EQ-5D-5L evaluó la calidad de vida en función de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se pidió al participante que "marcara UNA casilla que mejor describa su salud HOY", eligiendo entre 5 opciones (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) proporcionadas en cada dimensión. Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumieron en una puntuación del índice de estado de salud utilizando el algoritmo de Estados Unidos. El valor del índice del estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peor que la muerte) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud: 0 = un estado de salud equivalente a la muerte y 1 = salud perfecta. El cambio medio posterior desde el inicio, intervalos de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala visual analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La EVA era una escala gráfica de un solo ítem en la que se pedía a los participantes que describieran la intensidad de su dolor durante la semana anterior, en una escala de 0 a 100: 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable. Los participantes completaron la VAS colocando una línea perpendicular a la línea VAS en un punto que describía la intensidad de su dolor. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de interferencia del dolor del formulario breve modificado del Inventario breve de dolor (BPI-SFM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El BPI-SFM es una escala de calificación numérica que evalúa la gravedad del dolor (escala de gravedad) y su impacto en el funcionamiento diario (escala de interferencia del dolor).
Aquí se informa la escala de interferencia del dolor BPI-SFM.
La escala de interferencia del dolor tiene 7 ítems, que incluyen actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con los demás, sueño y disfrute de la vida, cada uno evaluado en una escala de 10 puntos.
Se promedian los 7 ítems para producir una puntuación total que oscila entre 0 y 10, donde 0 = no interfiere y 10 = interfiere completamente y aquí se informa la media.
Una puntuación más alta representa un peor resultado.
El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano.
Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%.
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Línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio para la peor intensidad del dolor medida por NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Se utilizó la NRS para describir la intensidad del dolor. Se pidió a los participantes que describieran su peor dolor durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Cantidad total de medicación de rescate utilizada según la dosis diaria promedio
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cantidad total de medicación de rescate utilizada medida por la dosis diaria promedio.
La media posterior y el intervalo de credibilidad del 95% se obtuvieron utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano.
Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%.
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Semana 8
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Cambio desde el inicio en la mejora general medida por la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La impresión global del cambio del paciente capturó la perspectiva del tratamiento del participante, aparte de los subaspectos de la mejora general. Esta es una escala numérica del 1 al 7: 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor. El cambio medio posterior desde el valor inicial, el intervalo de credibilidad del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los datos presentados son medias posteriores con un intervalo de credibilidad del 95%. |
Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Finalización primaria (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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