A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): uno studio su LY3857210 in partecipanti con dolore neuropatico periferico diabetico (NP05)
Un protocollo principale per studi clinici di fase 2 randomizzati, controllati con placebo, di interventi multipli per il trattamento del dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Headlands LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine possono partecipare a questa prova.
- Non è richiesta alcuna contraccezione maschile se non in conformità con specifici requisiti di studio del governo locale.
- Le donne in età fertile (WOCBP) e le donne non in età fertile (WNOCBP) possono partecipare a questo studio.
- L'uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Avere un disturbo convulsivo, una storia di convulsioni (diversa dalla storia remota di convulsioni febbrili infantili) o una condizione che esporrebbe il partecipante a un aumentato rischio di convulsioni, come un trauma cranico (ad esempio, frattura del cranio, contusione cerebrale, commozione cerebrale o trauma con conseguente perdita di coscienza prolungata), neoplasia intracranica o emorragia.
- Avere un eGFR di <30 ml/min/1,73 m2, sulla base della formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) al giorno 1 o al giorno 2.
- evidenza di virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: 45mgLY3857210
I partecipanti hanno ricevuto 45 milligrammi (mg) di LY3857210 per via orale una volta al giorno per un massimo di 8 settimane.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro dolore medio nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0=nessun dolore e 10=dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità del 95% (%) è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sulla scala del sonno ricavata dallo studio sui risultati medici (scala del sonno MOS) - Ore medie di sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La scala del sonno MOS è composta da 12 domande riguardanti la settimana passata. La domanda 1 chiede il tempo necessario per addormentarsi ed è riportata in categorie di intervallo temporale di 5 punti. La domanda 2 chiede le ore medie di sonno. Nelle restanti 10 domande i partecipanti riportano la frequenza con cui un sintomo o problema del sonno era presente su una scala che va da "0 = sempre" a "5 = nessuna volta". I punteggi della dimensione della scala MOS del sonno vanno da 0 a 100 con il punteggio più basso che indica un miglioramento, ad eccezione della dimensione dell'adeguatezza del sonno, dove i punteggi più alti indicano un miglioramento. Qui, le ore medie di sonno (ovvero la domanda 2) vengono riportate come il numero medio di ore di sonno ciascuna notte durante la settimana precedente (intervallo da 0 a 24 ore). Un numero maggiore di ore di sonno indica un miglioramento. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al valore di riferimento del questionario EuroQuality of Life Five Dimensions (5D) Five Level (5L) (EQ-5D-5L) sullo stato di salute (algoritmo degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L’EQ-5D-5L ha valutato la qualità della vita sulla base di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante è stato chiesto di "selezionare l'UNICA casella che meglio descrive la sua salute OGGI", scegliendo tra 5 opzioni (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi) fornite in ciascuna dimensione. I punteggi nelle 5 dimensioni sono stati riassunti in un punteggio dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo degli Stati Uniti. Il valore dell’indice dello stato di salute è un singolo valore su una scala da meno di 0 a 1 (i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) con punteggi più alti che indicano una salute migliore: 0=uno stato di salute equivalente alla morte e 1=salute perfetta. La variazione media posteriore rispetto al basale, intervalli credibili al 95%, è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La VAS era una scala grafica a singolo elemento in cui ai partecipanti veniva chiesto di descrivere l'intensità del dolore nell'ultima settimana, su una scala da 0 a 100: 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile. I partecipanti hanno completato la VAS posizionando una linea perpendicolare alla linea VAS in un punto che descriveva l'intensità del loro dolore. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di interferenza del dolore del Brief Pain Inventory-Short Form Modified (BPI-SFM)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La BPI-SFM è una scala di valutazione numerica che valuta la gravità del dolore (scala di gravità) e il suo impatto sul funzionamento quotidiano (scala di interferenza del dolore).
La scala di interferenza del dolore BPI-SFM è stata riportata qui.
La scala di interferenza del dolore comprende 7 elementi, tra cui attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri, sonno e godimento della vita, ciascuno valutato su una scala a 10 punti.
Viene calcolata la media di tutti i 7 elementi per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove da 0=non interferisce a 10=interferisce completamente e la media è riportata qui.
Il punteggio più alto rappresenta il risultato peggiore.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Riferimento, settimana 8
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Variazione rispetto al basale per la peggiore intensità del dolore misurata dalla NRS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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La NRS è stata utilizzata per descrivere la gravità del dolore. Ai partecipanti è stato chiesto di descrivere il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 a 10: 0 = nessun dolore e 10 = dolore più forte che puoi immaginare. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata in base al dosaggio giornaliero medio
Lasso di tempo: Settimana 8
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Quantità totale di farmaci di salvataggio utilizzati misurata dalla dose media giornaliera.
La media posteriore e l'intervallo credibile al 95% sono stati derivati utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%.
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Settimana 8
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Variazione rispetto al basale del miglioramento complessivo misurato dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L'impressione globale del cambiamento da parte del paziente ha catturato la prospettiva del trattamento del partecipante a parte gli aspetti secondari del miglioramento generale. Questa è una scala numerica da 1 a 7: 1 = molto meglio e 7 = molto molto peggio. La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità al 95% è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano. I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di credibilità del 95%. |
Riferimento, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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