- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05620576
Główny protokół bólu przewlekłego (CPMP): badanie LY3857210 u uczestników z obwodowym bólem neuropatycznym na tle cukrzycowym (NP05)
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Protokół główny dla randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy 2 dotyczących wielu interwencji w leczeniu bólu przewlekłego
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku LY3852710 w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Headlands LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W tej próbie mogą brać udział mężczyźni i kobiety.
- Nie jest wymagana żadna antykoncepcja dla mężczyzn, chyba że jest to zgodne z określonymi lokalnymi wymogami dotyczącymi badań.
- W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i kobiety w wieku rozrodczym (WNOCBP).
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestników powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpią na napady padaczkowe, napady padaczkowe w przeszłości (inne niż odległa historia napadów gorączkowych w dzieciństwie) lub stan, który naraża uczestnika na zwiększone ryzyko napadu padaczkowego, taki jak uraz głowy (na przykład złamanie czaszki, stłuczenie mózgu, wstrząśnienie mózgu lub uraz powodujący długotrwałą utratę przytomności), nowotwór wewnątrzczaszkowy lub krwotok.
- Mieć eGFR <30 ml/min/1,73 m2, w oparciu o formułę współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) w dniu 1 lub dniu 2.
- dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie placebo.
|
Podawany doustnie
|
Eksperymentalny: LY3857210
Uczestnicy otrzymają LY3857210 ustnie.
|
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej w średnim natężeniu bólu mierzonym za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Total Interference Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Zmiana od wartości wyjściowej dla ogólnej poprawy mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Zmiana od wartości początkowej dla najgorszego natężenia bólu mierzona za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Zmiana od linii bazowej na wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Zmiana od wartości początkowej w skali snu z badania wyników medycznych (skala snu MOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu EuroQol-5D 5-poziomowym (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Linia bazowa, do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy