Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Główny protokół bólu przewlekłego (CPMP): badanie LY3857210 u uczestników z obwodowym bólem neuropatycznym na tle cukrzycowym (NP05)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Protokół główny dla randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych fazy 2 dotyczących wielu interwencji w leczeniu bólu przewlekłego

Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku LY3852710 w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Headlands LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W tej próbie mogą brać udział mężczyźni i kobiety.
  • Nie jest wymagana żadna antykoncepcja dla mężczyzn, chyba że jest to zgodne z określonymi lokalnymi wymogami dotyczącymi badań.
  • W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i kobiety w wieku rozrodczym (WNOCBP).
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez uczestników powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na napady padaczkowe, napady padaczkowe w przeszłości (inne niż odległa historia napadów gorączkowych w dzieciństwie) lub stan, który naraża uczestnika na zwiększone ryzyko napadu padaczkowego, taki jak uraz głowy (na przykład złamanie czaszki, stłuczenie mózgu, wstrząśnienie mózgu lub uraz powodujący długotrwałą utratę przytomności), nowotwór wewnątrzczaszkowy lub krwotok.
  • Mieć eGFR <30 ml/min/1,73 m2, w oparciu o formułę współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) w dniu 1 lub dniu 2.
  • dowody na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie placebo raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Eksperymentalny: 45 mg LY3857210
Uczestnicy otrzymywali 45 miligramów (mg) LY3857210 doustnie raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lek: LY3857210
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu mierzonego numeryczną skalą oceny (NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

Do opisu nasilenia bólu zastosowano skalę NRS. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie swojego średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95-procentowy (%) wiarygodny przedział uzyskano za pomocą powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali snu z badania wyników leczenia (skala snu MOS) – średnia liczba godzin snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

Skala snu MOS składa się z 12 pytań dotyczących ostatniego tygodnia. Pytanie 1 dotyczy czasu na zaśnięcie i jest podawane w 5-punktowych kategoriach czasowych. Pytanie 2 dotyczy średnich godzin snu. W pozostałych 10 pytaniach uczestnicy podają, jak często występowały objawy lub problemy związane ze snem, w skali od „0=zawsze” do „5=ani razu”. Wyniki wymiaru skali snu MOS wahają się od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na poprawę, z wyjątkiem wymiaru adekwatności snu, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę. W tym przypadku średnią liczbę godzin snu (tj. pytanie 2) podaje się jako średnią liczbę godzin przespanych każdej nocy w ciągu ostatniego tygodnia (zakres od 0 do 24 godzin). Większa liczba przespanych godzin wskazuje na poprawę.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu EuroQuality of Life Kwestionariusz pięciowymiarowy (5D) pięciopoziomowy (5L) (EQ-5D-5L) Indeks stanu zdrowia (algorytm amerykański)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

W badaniu EQ-5D-5L oceniano jakość życia w oparciu o 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnik został poproszony o „zaznaczenie JEDNEGO pola, które najlepiej opisuje Twoje zdrowie DZIŚ”, wybierając jedną z 5 opcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, skrajne problemy) podanych w każdym wymiarze. Wyniki w 5 wymiarach podsumowano w wyniku wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu amerykańskiego. Wartość wskaźnika stanu zdrowia to pojedyncza wartość w skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie: 0 = stan zdrowia równoważny śmierci i 1 = doskonałe zdrowie.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% wiarygodnych przedziałów uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w wizualno-analogowej skali (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

VAS była graficzną, jednoelementową skalą, w której uczestnicy zostali poproszeni o opisanie intensywności bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 100: 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy wypełniali VAS, umieszczając linię prostopadłą do linii VAS w punkcie opisującym intensywność ich bólu.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkim zmodyfikowanym kwestionariuszu bólu (BPI-SFM) Całkowity wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
BPI-SFM to numeryczna skala oceny, która ocenia nasilenie bólu (skala nasilenia) i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie (skala zakłóceń bólowych). Opisano tutaj skalę interferencji bólu BPI-SFM. Skala interferencji bólu składa się z 7 elementów, obejmujących ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i radość życia, każdy oceniany w 10-punktowej skali. Wszystkie 7 elementów uśrednia się w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza, a średnią podaje się tutaj. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dla najgorszego natężenia bólu mierzonego metodą NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

Do opisu nasilenia bólu zastosowano skalę NRS. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie najgorszego bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Całkowita ilość użytego leku doraźnego mierzona na podstawie średniej dawki dziennej
Ramy czasowe: Tydzień 8
Całkowita ilość użytego leku doraźnego mierzona średnią dawką dzienną. Średnią późniejszą i 95% przedziału wiarygodności wyznaczono, stosując powtarzane pomiary w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnej poprawy mierzonej globalnym wrażeniem zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8

Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta obejmowało perspektywę leczenia uczestnika, niezależnie od podaspektów ogólnej poprawy. Jest to skala liczbowa od 1 do 7: 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej.

Późniejszą średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych, 95% przedział wiarygodności obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów w mieszanym modelu Bayesa. Przedstawione dane są średnią późniejszą z 95% przedziałem wiarygodności.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18340
  • H0P-MC-NP05 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj