Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол хронической боли (CPMP): исследование LY3857210 у участников с диабетической периферической нейропатической болью (NP05)

28 августа 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Основной протокол для рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний фазы 2 множественных вмешательств для лечения хронической боли

Это исследование проводится для проверки безопасности и эффективности исследуемого препарата LY3852710 для лечения диабетической периферической нейропатической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Headlands LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В этом испытании могут участвовать мужчины и женщины.
  • Никакой мужской контрацепции не требуется, кроме как в соответствии с особыми требованиями местных органов власти.
  • В этом испытании могут участвовать женщины детородного возраста (WOCBP) и женщины недетородного возраста (WNOCBP).
  • Использование контрацепции участниками должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

Критерий исключения:

  • Наличие судорожного расстройства, судорог в анамнезе (кроме отдаленного анамнеза фебрильных судорог в детстве) или состояния, при котором участник подвергается повышенному риску судорог, например, травма головы (например, перелом черепа, ушиб головного мозга, сотрясение мозга или травма, приведшая к длительной потере сознания), внутричерепное новообразование или кровоизлияние.
  • Иметь рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 на основе формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) в день 1 или день 2.
  • признаки вируса гепатита В или вируса гепатита С.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будут давать плацебо перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3857210
Участникам будет выдан LY3857210 в устной форме.
Лекарство: LY3857210
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Исходный уровень, до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) Общая оценка интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение общего улучшения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем наибольшей интенсивности боли, измеренной NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна из исследования медицинских результатов (шкала сна MOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-уровневом опроснике EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели
Исходный уровень, до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18340
  • H0P-MC-NP05 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться