Основной протокол хронической боли (CPMP): исследование LY3857210 у участников с диабетической периферической нейропатической болью (NP05)
Основной протокол для рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний фазы 2 множественных вмешательств для лечения хронической боли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В этом испытании могут участвовать мужчины и женщины.
- Никакой мужской контрацепции не требуется, кроме как в соответствии с особыми требованиями местных органов власти.
- В этом испытании могут участвовать женщины детородного возраста (WOCBP) и женщины недетородного возраста (WNOCBP).
- Использование контрацепции участниками должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
Критерий исключения:
- Наличие судорожного расстройства, судорог в анамнезе (кроме отдаленного анамнеза фебрильных судорог в детстве) или состояния, при котором участник подвергается повышенному риску судорог, например, травма головы (например, перелом черепа, ушиб головного мозга, сотрясение мозга или травма, приведшая к длительной потере сознания), внутричерепное новообразование или кровоизлияние.
- Иметь рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 на основе формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) в день 1 или день 2.
- признаки вируса гепатита В или вируса гепатита С.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: 45 мг LY3857210
Участники получали 45 миллиграмм (мг) LY3857210 перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
NRS использовался для описания тяжести боли. Участников попросили описать свою среднюю боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95-процентный (%) доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна по результатам исследования медицинских результатов (шкала сна MOS) — среднее количество часов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Шкала сна MOS состоит из 12 вопросов, касающихся прошедшей недели. В вопросе 1 задается вопрос о времени, чтобы заснуть, и оно представлено в 5-балльных категориях временных интервалов. Вопрос 2 касается среднего количества часов сна. В оставшихся 10 вопросах участники сообщают, как часто присутствовал симптом или проблема сна по шкале от «0 = все время» до «5 = ни разу». Оценки по шкале сна MOS варьируются от 0 до 100, при этом более низкий балл указывает на улучшение, за исключением параметра адекватности сна, где более высокие баллы указывают на улучшение. Здесь среднее количество часов сна (т. е. вопрос 2) указывается как среднее количество часов, которые вы спали каждую ночь в течение прошлой недели (диапазон от 0 до 24 часов). Увеличение количества часов сна указывает на улучшение. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем качества жизни в Европе Пять измерений (5D) Пятиуровневый вопросник (5L) (EQ-5D-5L) Индекс состояния здоровья (алгоритм США)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
EQ-5D-5L оценивал качество жизни по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Участника попросили «отметить ОДИН квадратик, который лучше всего описывает ваше здоровье СЕГОДНЯ», выбрав один из 5 вариантов (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы), представленных по каждому параметру. Оценки по 5 параметрам были суммированы в индекс состояния здоровья с использованием алгоритма США. Значение индекса состояния здоровья представляет собой одно значение по шкале от менее 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем смерть), причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье: 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = идеальное здоровье. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% достоверных интервалов было получено с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
ВАШ представляла собой графическую шкалу, состоящую из одного пункта, в которой участников просили описать интенсивность боли за последнюю неделю по шкале от 0 до 100: 0 = нет боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Участники заполняли ВАШ, помещая линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, описывающей интенсивность их боли. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опроснике боли — модифицированная короткая форма (BPI-SFM) общего показателя взаимодействия боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
BPI-SFM — это числовая рейтинговая шкала, которая оценивает тяжесть боли (шкала тяжести) и ее влияние на повседневное функционирование (шкала боли).
Здесь представлена шкала интерференции боли BPI-SFM.
Шкала интерференции боли состоит из 7 пунктов, включая общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с окружающими, сон и удовольствие от жизни, каждый из которых оценивается по 10-балльной шкале.
Все 7 пунктов усредняются, чтобы получить общую оценку от 0 до 10, где 0 = не мешает, 10 = полностью мешает, и здесь указывается среднее значение.
Более высокий балл означает худший результат.
Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений смешанной байесовской модели.
Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наихудшей интенсивности боли по измерениям NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
NRS использовался для описания тяжести боли. Участников попросили описать самую сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
|
Общее количество использованных спасательных лекарств, измеренное по средней суточной дозе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общее количество использованных неотложных лекарств, измеренное в средней суточной дозе.
Апостериорное среднее значение и 95%-ный доверительный интервал были получены с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели.
Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом.
|
Неделя 8
|
|
Изменение общего улучшения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему впечатлению пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Общее впечатление пациента об изменениях отражало точку зрения участника на лечение, помимо отдельных аспектов общего улучшения. Это числовая шкала от 1 до 7: 1 = намного лучше, 7 = намного хуже. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95%-ный доверительный интервал был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Представленные данные представляют собой апостериорное среднее значение с 95% доверительным интервалом. |
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .