A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Studie LY3857210 u účastníků s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (NP05)
Hlavní protokol pro randomizované, placebem kontrolované klinické studie fáze 2 s vícenásobnými intervencemi pro léčbu chronické bolesti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Headlands LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- META Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tohoto hodnocení se mohou zúčastnit muži i ženy.
- Není vyžadována žádná mužská antikoncepce, pokud to není v souladu se specifickými požadavky na místní vládní studie.
- Této studie se mohou zúčastnit ženy ve fertilním věku (WOCBP) a ženy, které nejsou v plodném věku (WNOCBP).
- Používání antikoncepce účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Máte záchvatovou poruchu, záchvat v anamnéze (jiný než vzdálený dětský febrilní záchvat) nebo stav, který by účastníka vystavil zvýšenému riziku záchvatu, jako je poranění hlavy (například zlomenina lebky, pohmoždění mozku, otřes mozku nebo trauma vedoucí k prodlouženému bezvědomí), intrakraniální novotvar nebo krvácení.
- Mějte eGFR <30 ml/min/1,73 m2, na základě vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) v den 1 nebo den 2.
- důkaz viru hepatitidy B nebo viru hepatitidy C.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: 45 mg LY3857210
Účastníci dostávali 45 miligramů (mg) LY3857210 perorálně jednou denně po dobu až 8 týdnů.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
NRS byl použit k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% (%) důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici spánku ze studie lékařských výsledků (MOS Sleep Scale) – průměrné hodiny spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Škála spánku MOS se skládá z 12 otázek týkajících se minulého týdne. Otázka 1 se ptá na čas usnout a je hlášena v 5bodových kategoriích časového rámce. Otázka 2 se ptá na průměrné hodiny spánku. Ve zbývajících 10 otázkách účastníci uvádějí, jak často byl přítomen spánkový symptom nebo problém na škále od '0=celou dobu' do '5=nikdy.' Skóre dimenze stupnice spánku MOS se pohybují od 0 do 100 s nižším skóre indikujícím zlepšení, s výjimkou dimenze přiměřenosti spánku, kde vyšší skóre značí zlepšení. Zde je průměrný počet hodin spánku (tj. otázka 2) uveden jako průměrný počet hodin spánku každou noc během minulého týdne (rozsah 0 až 24 hodin). Vyšší počet hodin spánku naznačuje zlepšení. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní hodnoty EuroQuality of Life Pěti dimenzí (5D) Pětiúrovňový (5L) dotazník (EQ-5D-5L) Index zdravotního stavu (Algoritmus Spojených států)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
EQ-5D-5L hodnotila kvalitu života na základě 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník byl požádán, aby „zaškrtl JEDNO políčko, které DNES nejlépe popisuje vaše zdraví“, přičemž si vybral z 5 možností (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy) poskytnutých v každé dimenzi. Skóre v 5 dimenzích byla shrnuta do skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmu Spojených států. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na škále od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvé), přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví: 0 = zdravotní stav odpovídající smrti a 1 = perfektní zdraví. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodné intervaly byly odvozeny pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
VAS byla grafická, jednopoložková škála, kde byli účastníci požádáni, aby popsali svou intenzitu bolesti za poslední týden, na škále 0 až 100: 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci dokončili VAS umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který popisoval intenzitu jejich bolesti. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v stručném inventáři bolesti – modifikovaná krátká forma (BPI-SFM) Celkové skóre interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
BPI-SFM je číselná hodnotící škála, která hodnotí závažnost bolesti (stupnice závažnosti) a její dopad na každodenní fungování (škála interferenční bolesti).
Škála interference bolesti BPI-SFM byla popsána zde.
Škála interference bolesti má 7 položek, včetně obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, normální práce, vztahů s ostatními, spánku a radosti ze života, každá hodnocená na 10bodové škále.
Všech 7 položek je zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 10, kde 0 = neinterferuje do 10 = zcela zasahuje a zde je uveden průměr.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu.
Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro nejhorší intenzitu bolesti měřenou NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
NRS byl použit k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou denní dávkou
Časové okno: 8. týden
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou denní dávkou.
Zadní průměr a 95% věrohodný interval byly odvozeny pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu.
Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem.
|
8. týden
|
|
Změna celkového zlepšení oproti výchozímu stavu měřená pacientovým globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Globální dojem změny pacienta zachytil pohled účastníka na léčbu kromě dílčích aspektů celkového zlepšení. Toto je číselná stupnice od 1 do 7: 1 = velmi mnohem lepší a 7 = velmi mnohem horší. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval byl odvozen pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Uvedené údaje jsou zadní průměr s 95% důvěryhodným intervalem. |
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .