만성 통증 마스터 프로토콜(CPMP): 당뇨병성 말초 신경병성 통증 참가자의 LY3857210에 대한 연구(NP05)
2023년 8월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
만성 통증 치료를 위한 다중 개입의 무작위 위약 대조 2상 임상 시험을 위한 마스터 프로토콜
이 연구는 당뇨병성 말초 신경병성 통증 치료를 위한 연구 약물 LY3852710의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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-
Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Headlands LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성이 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- 특정 지방 정부 연구 요구 사항을 준수하는 경우를 제외하고 남성 피임법은 필요하지 않습니다.
- 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성이 아닌 여성(WNOCBP)이 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- 참가자의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 발작 장애, 발작 병력(소아 열성 발작의 원격 병력 제외) 또는 두부 손상(예: 두개골 골절, 뇌좌상, 뇌진탕 또는 장기간의 무의식을 초래하는 외상), 두개내 신생물 또는 출혈.
- 30mL/min/1.73 미만의 eGFR CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 기준으로 1일차 또는 2일차 m2.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 증거.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자에게는 구두로 위약이 제공됩니다.
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구두로 관리
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실험적: LY3857210
참가자에게는 LY3857210이 구두로 제공됩니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 평균 통증 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선, 최대 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 형태) 총 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선, 최대 8주차
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상으로 측정된 전반적인 개선을 위한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선, 최대 8주차
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NRS에 의해 측정된 최악의 통증 강도에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선, 최대 8주차
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선, 최대 8주차
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의학적 결과 연구(MOS 수면 척도)의 수면 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선, 최대 8주차
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EuroQol-5D 5단계 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 8주차
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기준선, 최대 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18340
- H0P-MC-NP05 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로