만성 통증 마스터 프로토콜(CPMP): 당뇨병성 말초 신경병성 통증 참가자의 LY3857210에 대한 연구(NP05)
만성 통증 치료를 위한 다중 개입의 무작위 위약 대조 2상 임상 시험을 위한 마스터 프로토콜
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Headlands LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성이 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- 특정 지방 정부 연구 요구 사항을 준수하는 경우를 제외하고 남성 피임법은 필요하지 않습니다.
- 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성이 아닌 여성(WNOCBP)이 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- 참가자의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 발작 장애, 발작 병력(소아 열성 발작의 원격 병력 제외) 또는 두부 손상(예: 두개골 골절, 뇌좌상, 뇌진탕 또는 장기간의 무의식을 초래하는 외상), 두개내 신생물 또는 출혈.
- 30mL/min/1.73 미만의 eGFR CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 기준으로 1일차 또는 2일차 m2.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 증거.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 8주 동안 하루에 한 번씩 위약을 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리
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실험적: 45mg LY3857210
참가자들은 최대 8주 동안 1일 1회 LY3857210 45mg(mg)을 경구 투여 받았습니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 평균 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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NRS는 통증 심각도를 설명하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청받았습니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95%(%) 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 파생되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 결과 연구(MOS 수면 척도)의 수면 척도 기준선 변화 - 평균 수면 시간
기간: 기준선, 8주차
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MOS 수면 척도는 지난 주에 대한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1은 잠들기까지의 시간을 묻고 5가지 시간대 카테고리로 보고됩니다. 질문 2에서는 평균 수면 시간을 묻습니다. 나머지 10개 질문에서 참가자는 '0=항상'에서 '5=항상 없음' 범위의 척도로 수면 증상이나 문제가 얼마나 자주 나타나는지 보고합니다. MOS 수면 척도 차원 점수의 범위는 0부터 100까지이며 점수가 낮을수록 개선을 의미합니다. 단, 수면 적절성 차원에서는 점수가 높을수록 개선을 의미합니다. 여기서 평균 수면 시간(예: 질문 2)은 지난 주 동안 매일 밤 수면한 평균 시간(0~24시간 범위)으로 보고됩니다. 수면 시간이 많을수록 개선을 나타냅니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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EuroQuality of Life 5차원(5D) 5단계(5L) 설문지(EQ-5D-5L) 건강 상태 지수(미국 알고리즘)에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선, 8주차
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EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 기반으로 삶의 질을 평가했습니다. 참가자는 각 차원에 제공된 5가지 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제) 중에서 선택하여 '현재 귀하의 건강을 가장 잘 설명하는 하나의 상자에 표시'하도록 요청 받았습니다. 5개 차원의 점수를 미국 알고리즘을 이용하여 건강상태지수 점수로 요약하였다. 건강 상태 지수 값은 0 미만에서 1(음수 값은 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 평가됨) 범위의 단일 값으로, 점수가 높을수록 더 나은 건강을 나타냅니다. 0=죽음에 해당하는 건강 상태, 1=완벽한 건강입니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 파생되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준선의 변화
기간: 기준선, 8주차
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VAS는 참가자들에게 지난 주 동안의 통증 강도를 0에서 100까지의 척도(0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 설명하도록 요청하는 그래픽 단일 항목 척도였습니다. 참가자들은 통증 강도를 설명하는 지점에 VAS 선에 수직인 선을 배치하여 VAS를 완성했습니다. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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간략한 통증 목록-약식 수정(BPI-SFM) 총 통증 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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BPI-SFM은 통증의 심각도(심각도 척도)와 통증이 일상 기능에 미치는 영향(통증 간섭 척도)을 평가하는 수치 등급 척도입니다.
BPI-SFM 통증 간섭 척도가 여기에 보고되었습니다.
통증 간섭 척도는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움 등 7개 항목을 각각 10점 척도로 평가합니다.
모든 7개 항목의 평균을 구해 0~10점 범위의 총점을 생성합니다. 여기서 0=방해하지 않음~10=완전히 방해하며 평균이 여기에 보고됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
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기준선, 8주차
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NRS에 의해 측정된 최악의 통증 강도에 대한 기준선에서의 변화
기간: 기준선, 8주차
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NRS는 통증 심각도를 설명하는 데 사용되었습니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0에서 10까지의 척도로 설명하도록 요청했습니다. 0 = 통증 없음, 10 = 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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일일 평균 복용량으로 측정한 구조 약물 사용량의 총량
기간: 8주차
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일일 평균 복용량으로 측정한 구조 약물 사용의 총량입니다.
베이지안 혼합모형 반복측정을 이용하여 사후평균과 95% 신뢰구간을 도출하였다.
제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다.
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8주차
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)으로 측정한 전반적인 개선의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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변화에 대한 환자의 전반적인 인상은 일반적인 개선의 하위 측면과는 별도로 참가자의 치료 관점을 포착했습니다. 이는 1에서 7까지의 수치 척도입니다. 1 = 매우 좋음, 7 = 매우 나쁨. 기준선으로부터의 사후 평균 변화, 95% 신뢰 구간은 베이지안 혼합 모델 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다. 제시된 데이터는 95% 신뢰 구간의 사후 평균입니다. |
기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18340
- H0P-MC-NP05 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로