A Chronic Pain Master Protocol (CPMP) : Une étude de LY3857210 chez des participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (NP05)
Un protocole principal pour des essais cliniques randomisés, contrôlés par placebo et de phase 2 d'interventions multiples pour le traitement de la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside, California, États-Unis, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Headlands Llc
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les mâles et les femelles peuvent participer à cet essai.
- Aucune contraception masculine n'est requise, sauf en conformité avec les exigences spécifiques de l'étude gouvernementale locale.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les femmes non en âge de procréer (WNOCBP) peuvent participer à cet essai.
- L'utilisation de contraceptifs par les participants doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble convulsif, des antécédents de convulsions (autres que des antécédents lointains de convulsions fébriles infantiles) ou une affection qui exposerait le participant à un risque accru de convulsions, comme une blessure à la tête (par exemple, fracture du crâne, contusion cérébrale, commotion cérébrale ou traumatisme entraînant une perte de connaissance prolongée), une tumeur intracrânienne ou une hémorragie.
- Avoir un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) au jour 1 ou au jour 2.
- preuve du virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
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Administré par voie orale
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Expérimental: 45mgLY3857210
Les participants ont reçu 45 milligrammes (mg) de LY3857210 par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines maximum.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité moyenne de la douleur, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Référence, semaine 8
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Le NRS a été utilisé pour décrire la gravité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 % (%) a été dérivé à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (échelle de sommeil MOS) - Heures moyennes de sommeil
Délai: Référence, semaine 8
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L'échelle de sommeil MOS comprend 12 questions portant sur la semaine écoulée. La question 1 demande du temps pour s'endormir et elle est rapportée dans des catégories de délais en 5 points. La question 2 porte sur les heures moyennes de sommeil. Dans les 10 questions restantes, les participants rapportent la fréquence à laquelle un symptôme ou un problème de sommeil était présent sur une échelle allant de « 0 = tout le temps » à « 5 = aucun du temps ». Les scores dimensionnels de l’échelle MOS Sleep vont de 0 à 100, le score le plus faible indiquant une amélioration, à l’exception de la dimension de l’adéquation du sommeil, où des scores plus élevés indiquent une amélioration. Ici, les heures moyennes de sommeil (c'est-à-dire la question 2) sont indiquées comme le nombre moyen d'heures dormies chaque nuit au cours de la semaine dernière (plage de 0 à 24 heures). Un nombre d’heures de sommeil plus élevé indique une amélioration. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire EuroQuality of Life à cinq dimensions (5D) à cinq niveaux (5L) (EQ-5D-5L) Indice d'état de santé (algorithme des États-Unis)
Délai: Référence, semaine 8
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L'EQ-5D-5L a évalué la qualité de vie sur la base de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Il a été demandé au participant de « cocher LA case qui décrit le mieux votre état de santé AUJOURD'HUI », en choisissant parmi 5 options (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes) proposées sous chaque dimension. Les scores dans les 5 dimensions ont été résumés dans un indice d’état de santé à l’aide de l’algorithme des États-Unis. La valeur de l’indice d’état de santé est une valeur unique sur une échelle allant de moins de 0 à 1 (les valeurs négatives sont considérées comme pires que la mort) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé : 0 = un état de santé équivalent à la mort et 1 = une santé parfaite. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, des intervalles crédibles à 95 % ont été dérivés à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Référence, semaine 8
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L'EVA était une échelle graphique à un élément dans laquelle les participants devaient décrire l'intensité de leur douleur au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de 0 à 100 : 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable. Les participants ont complété l’EVA en plaçant une ligne perpendiculaire à la ligne EVA à un point décrivant l’intensité de leur douleur. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total d'interférence de la douleur modifié (BPI-SFM)
Délai: Référence, semaine 8
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Le BPI-SFM est une échelle de notation numérique qui évalue la gravité de la douleur (échelle de gravité) et son impact sur le fonctionnement quotidien (échelle d'interférence de la douleur).
L'échelle d'interférence de la douleur BPI-SFM a été rapportée ici.
L'échelle d'interférence de la douleur comprend 7 éléments, dont l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie, chacun étant évalué sur une échelle de 10 points.
La moyenne de tous les 7 éléments est calculée pour produire un score total allant de 0 à 10, où 0 = n'interfère pas à 10 = interfère complètement et la moyenne est rapportée ici.
Un score plus élevé représente un pire résultat.
La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien.
Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
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Référence, semaine 8
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Changement par rapport à la valeur de référence pour la pire intensité de la douleur telle que mesurée par NRS
Délai: Référence, semaine 8
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Le NRS a été utilisé pour décrire la gravité de la douleur. Les participants ont été invités à décrire leur pire douleur au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 à 10 : 0 = aucune douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Quantité totale d'utilisation de médicaments de secours, mesurée par la dose quotidienne moyenne
Délai: Semaine 8
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Quantité totale de médicaments de secours utilisée, mesurée par la dose quotidienne moyenne.
La moyenne postérieure et l'intervalle de crédibilité à 95 % ont été calculés à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien.
Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %.
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de l'amélioration globale telle que mesurée par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Référence, semaine 8
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L'impression globale de changement du patient a capturé le point de vue du participant sur le traitement, indépendamment des sous-aspects de l'amélioration générale. Il s’agit d’une échelle numérique de 1 à 7 : 1 = bien meilleur et 7 = bien pire. La variation moyenne postérieure par rapport à la ligne de base, un intervalle de crédibilité de 95 %, a été dérivée à l'aide de mesures répétées du modèle mixte bayésien. Les données présentées sont une moyenne postérieure avec un intervalle de crédibilité de 95 %. |
Référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18340
- H0P-MC-NP05 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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