Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperative løkkediuretika for at forbedre udledningshastigheden samme dag efter HoLEP

11. september 2023 opdateret af: Amy Krambeck, Northwestern University

Loop-diuretika under morcellation for at forbedre udledningshastigheden samme dag efter Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP)

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) er en størrelsesuafhængig behandlingsmulighed for benign prostatahypertrofi (BPH) som anbefalet af American Urological Association (AUA) retningslinjer. Loop-diuretika (furosemid) er historisk blevet givet under morcellationsdelen af ​​HoLEP for at fremme urinproduktion i postoperative omgivelser og for at minimere virkningen af ​​væskeabsorption under lange perioder med morcellation. Den intraoperative anvendelse af 20 mg IV furosemid i perioperative HoLEP-veje er blevet udbredt med spredning af HoLEP i hele Nordamerika uden beviser til støtte for dens rutinemæssige administration. Med stigende kirurgisk effektivitet fra forbedringer i laser- og morcellatorteknologi, er rollen af ​​intraoperativt furosemid ukendt. Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om der er en signifikant forskel i udledningshastigheder samme dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) med og uden IV furosemid. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) er en størrelsesuafhængig behandlingsmulighed for benign prostatahypertrofi (BPH) som anbefalet af American Urological Association (AUA) retningslinjer. Loop-diuretika (furosemid) er historisk blevet givet under morcellationsdelen af ​​HoLEP for at fremme urinproduktion i postoperative omgivelser og for at minimere virkningen af ​​væskeabsorption under lange perioder med morcellation. Den intraoperative anvendelse af 20 mg IV furosemid i perioperative HoLEP-veje er blevet udbredt med spredning af HoLEP i hele Nordamerika uden beviser til støtte for dens rutinemæssige administration.

Dette randomiserede kontrollerede enkeltcenterforsøg er designet til at vurdere, om der er en signifikant forskel i udledningshastigheder samme dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP). Vi forsøger i øjeblikket at udføre HoLEP som en sammedagsudskrivningsprocedure (SDD), men en af ​​de vigtigste begrænsende faktorer ved SDD er hæmaturi. Loop-diuretika (furosemid) er blevet indgivet på tidspunktet for morcellation som en del af vores HoLEP-vej for at øge postoperativ urinproduktion og reducere klinisk signifikant grov hæmaturi og koageldannelse. Formålet med vores undersøgelse vil være at vurdere, om SDD-rater er ikke-underordnede hos de patienter, der ikke får furosemid-diuretika, sammenlignet med dem, der gør.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til 20 mg IV lasix versus kontrol. Patienter og kirurgen/postoperative plejeteam (stipendiat, beboere og plejeteam) vil blive blindet over for behandlingstildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 -89 gennemgår HoLEP
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for furosemid eller andre loop-diuretika
  • Anuriske patienter eller patienter med leversvigt
  • Patienter, der samtidig har en ureteroskopi +/- laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi eller ikke-urologisk operation på tidspunktet for deres HoLEP
  • Forventet behov for perineal uretrostomi på tidspunktet for HoLEP
  • Patient, der ikke gennemgår kateterfjernelse og tømningsforsøg på Northwestern Memorial Hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loop-diuretikum (furosemid)
Denne gruppe patienter vil modtage 20 mg IV furosemid under morcellationsfasen af ​​deres HoLEP.
Medicin: Furosemid
20mg IV furosemid-injektion under morcellationsfasen af ​​HoLEP
Andre navne:
  • Lasix
  • Loop diuretikum
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe patienter vil ikke modtage 20 mg IV furosemid under morcellationsfasen af ​​deres HoLEP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivelse samme dag
Tidsramme: 90 dage
Frekvens for vellykket udskrivning samme dag efter HoLEP
90 dage
Fjernelse af kateter samme dag
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af vellykkede kateterfjernelser samme dag efter HoLEP
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medicinske hændelser (hæmaturi)
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af uplanlagte besøg på akutafdelingen/klinikbesøg relateret til blødning/indlæggelse/evakuering af koagel
90 dage
Uønskede medicinske hændelser (væskeabsorption)
Tidsramme: 90 dage
Rate af transurethral resektion (TUR) syndrom, synsforandringer, krampeanfald, hyponatriæmi, elektrolytabnormitet
90 dage
Varighed af postoperativ hæmaturi
Tidsramme: 90 dage
(dage)
90 dage
Forskel i operativ effektivitet (enukleering, morcellation og overordnet)
Tidsramme: 90 dage
(minutter/gram)
90 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage
(timer)
90 dage
Overordnede komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Clavien-Dindo klassifikation
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

17. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner