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Intraoperative Schleifendiuretika zur Verbesserung der Entlassungsraten am selben Tag nach HoLEP

11. September 2023 aktualisiert von: Amy Krambeck, Northwestern University

Schleifendiuretika während der Morcellation zur Verbesserung der Entlassungsraten am selben Tag nach der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)

Holmium Laser Enukleation der Prostata (HoLEP) ist eine größenunabhängige Behandlungsoption für benigne Prostatahypertrophie (BPH), wie von den Richtlinien der American Urological Association (AUA) empfohlen. Schleifendiuretika (Furosemid) wurden in der Vergangenheit während des Morcellationsabschnitts von HoLEP verabreicht, um die Urinproduktion in der postoperativen Umgebung zu fördern und die Auswirkungen der Flüssigkeitsaufnahme während langer Morcellationsperioden zu minimieren. Die intraoperative Anwendung von 20 mg IV-Furosemid in perioperativen HoLEP-Wegen wurde mit der Verbreitung von HoLEP in ganz Nordamerika propagiert, ohne dass Beweise für seine routinemäßige Verabreichung vorliegen. Mit zunehmender chirurgischer Effizienz durch Verbesserungen in der Laser- und Morcellatortechnologie ist die Rolle von intraoperativem Furosemid unbekannt. Diese Studie soll beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Entlassungsraten am selben Tag nach der Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) mit und ohne IV-Furosemid gibt. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Holmium Laser Enukleation der Prostata (HoLEP) ist eine größenunabhängige Behandlungsoption für benigne Prostatahypertrophie (BPH), wie von den Richtlinien der American Urological Association (AUA) empfohlen. Schleifendiuretika (Furosemid) wurden in der Vergangenheit während des Morcellationsabschnitts von HoLEP verabreicht, um die Urinproduktion in der postoperativen Umgebung zu fördern und die Auswirkungen der Flüssigkeitsaufnahme während langer Morcellationsperioden zu minimieren. Die intraoperative Anwendung von 20 mg IV-Furosemid in perioperativen HoLEP-Wegen wurde mit der Verbreitung von HoLEP in ganz Nordamerika propagiert, ohne dass Beweise für seine routinemäßige Verabreichung vorliegen.

Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie soll beurteilen, ob es einen signifikanten Unterschied in den Entlassungsraten am selben Tag nach der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) gibt. Wir versuchen derzeit, HoLEP als Entlassungsverfahren am selben Tag (SDD) durchzuführen, jedoch ist Hämaturie einer der wichtigsten limitierenden Faktoren bei SDD. Schleifendiuretika (Furosemid) wurden zum Zeitpunkt der Morcellation als Teil unseres HoLEP-Wegs verabreicht, um die postoperative Harnausscheidung zu erhöhen und klinisch signifikante Makrohämaturie und Gerinnselbildung zu reduzieren. Das Ziel unserer Studie wird es sein zu beurteilen, ob die SDD-Raten bei den Patienten, die keine Furosemid-Diuretika erhalten, im Vergleich zu denen, die dies erhalten, nicht unterlegen sind.

Die Patienten werden 1:1 auf 20 mg IV-Lasix versus Kontrolle randomisiert. Patienten und Chirurgen/postoperatives Betreuungsteam (Begleiter, Bewohner und Pflegeteam) werden gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 89 Jahren, die sich HoLEP unterziehen
  • Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Kann Patientenfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Furosemid oder andere Schleifendiuretika
  • Anurische Patienten oder Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit gleichzeitiger Ureteroskopie +/- Laserlithotripsie, perkutaner Nephrolithotomie oder nicht-urologischer Operation zum Zeitpunkt ihrer HoLEP
  • Erwartete Notwendigkeit einer perinealen Urethrostomie zum Zeitpunkt der HoLEP
  • Patient, der sich im Northwestern Memorial Hospital keiner Katheterentfernungs- und Miktionsstudie unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schleifendiuretikum (Furosemid)
Diese Patientengruppe erhält während der Morcellationsphase ihres HoLEP 20 mg IV-Furosemid.
Arzneimittel: Furosemid
20 mg intravenöse Furosemid-Injektion während der Morcellationsphase von HoLEP
Andere Namen:
  • Lasix
  • Schleifendiuretikum
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Patientengruppe erhält während der Morcellationsphase ihres HoLEP keine 20 mg IV-Furosemid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der erfolgreichen Entlassung am selben Tag nach HoLEP
90 Tage
Katheterentfernung am selben Tag
Zeitfenster: 90 Tage
Rate erfolgreicher Katheterentfernungen am selben Tag nach HoLEP
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte medizinische Ereignisse (Hämaturie)
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der ungeplanten Besuche in der Notaufnahme/Klinik im Zusammenhang mit Blutungen/Einweisungen/Gerinnselevakuierung
90 Tage
Unerwünschte medizinische Ereignisse (Flüssigkeitsaufnahme)
Zeitfenster: 90 Tage
Rate des transurethralen Resektionssyndroms (TUR), Sehstörungen, Krampfanfälle, Hyponatriämie, Elektrolytanomalie
90 Tage
Dauer der postoperativen Hämaturie
Zeitfenster: 90 Tage
(Tage)
90 Tage
Unterschied in der operativen Effizienz (Enukleation, Morcellation und insgesamt)
Zeitfenster: 90 Tage
(Minuten/Gramm)
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
(Std)
90 Tage
Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Clavien-Dindo-Klassifikation
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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