Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve lusdiuretica om de ontslagsnelheid op dezelfde dag na HoLEP te verbeteren

11 september 2023 bijgewerkt door: Amy Krambeck, Northwestern University

Lusdiuretica tijdens morcellatie om de ontladingssnelheden op dezelfde dag te verbeteren na holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP)

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) is een grootte-onafhankelijke behandelingsoptie voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH), zoals aanbevolen door de richtlijnen van de American Urological Association (AUA). Lisdiuretica (furosemide) zijn van oudsher gegeven tijdens het morcellatiegedeelte van HoLEP om de urineproductie in de postoperatieve setting te bevorderen en om de impact van vochtabsorptie tijdens lange perioden van morcellatie te minimaliseren. Het intra-operatieve gebruik van 20 mg IV furosemide in perioperatieve HoLEP-routes is gepropageerd met de verspreiding van HoLEP in Noord-Amerika zonder bewijs om de routinematige toediening ervan te ondersteunen. Met toenemende chirurgische efficiëntie door verbeteringen in laser- en morcellatortechnologie, is de rol van intra-operatief furosemide onbekend. Deze studie is opgezet om te beoordelen of er een significant verschil is in de ontladingssnelheid op dezelfde dag na Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) met en zonder IV furosemide. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) is een grootte-onafhankelijke behandelingsoptie voor goedaardige prostaathypertrofie (BPH), zoals aanbevolen door de richtlijnen van de American Urological Association (AUA). Lisdiuretica (furosemide) zijn van oudsher gegeven tijdens het morcellatiegedeelte van HoLEP om de urineproductie in de postoperatieve setting te bevorderen en om de impact van vochtabsorptie tijdens lange perioden van morcellatie te minimaliseren. Het intra-operatieve gebruik van 20 mg IV furosemide in perioperatieve HoLEP-routes is gepropageerd met de verspreiding van HoLEP in Noord-Amerika zonder bewijs om de routinematige toediening ervan te ondersteunen.

Deze single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om te beoordelen of er een significant verschil is in de ontslagsnelheid op dezelfde dag na Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). We proberen momenteel HoLEP uit te voeren als een procedure voor ontslag op dezelfde dag (SDD), maar een van de belangrijkste beperkende factoren bij SDD is hematurie. Lisdiuretica (furosemide) zijn toegediend op het moment van morcellatie als onderdeel van onze HoLEP-route om de postoperatieve urineproductie te verhogen en klinisch significante grove hematurie en stolselvorming te verminderen. Het doel van onze studie zal zijn om te beoordelen of SDD-percentages niet-inferieur zijn bij die patiënten die geen furosemide-diuretica krijgen versus degenen die dat wel doen.

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot 20 mg IV lasix versus controle. Patiënten en het chirurg/postoperatieve zorgteam (collega, bewoners en verpleegkundig team) zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen 18 -89 die HoLEP ondergaan
  • Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiëntvragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor furosemide of een ander lisdiureticum
  • Anurische patiënten of patiënten met leverfalen
  • Patiënten met een gelijktijdige ureteroscopie +/- laserlithotripsie, percutane nefrolithotomie of niet-urologische chirurgie op het moment van hun HoLEP
  • Verwachte behoefte aan perineale urethrostomie ten tijde van HoLEP
  • Patiënt ondergaat geen katheterverwijderings- en mictieproef in het Northwestern Memorial Hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisdiureticum (Furosemide)
Deze groep patiënten krijgt 20 mg IV furosemide tijdens de morcellatiefase van hun HoLEP.
Geneesmiddel: Furosemide
20 mg IV furosemide-injectie tijdens de morcellatiefase van HoLEP
Andere namen:
  • Lasix
  • Lis diureticum
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep patiënten krijgt geen 20 mg IV furosemide tijdens de morcellatiefase van hun HoLEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage succesvol ontslag op dezelfde dag na HoLEP
90 dagen
Katheterverwijdering op dezelfde dag
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage succesvolle katheterverwijderingen op dezelfde dag na HoLEP
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen medische voorvallen (hematurie)
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage ongeplande SEH-bezoeken/kliniekbezoeken in verband met bloeding/opname/verwijdering van stolsels
90 dagen
Bijwerkingen medische voorvallen (vochtopname)
Tijdsspanne: 90 dagen
Frequentie van transurethrale resectie (TUR)-syndroom, visusveranderingen, convulsies, hyponatriëmie, elektrolytenafwijking
90 dagen
Duur van postoperatieve hematurie
Tijdsspanne: 90 dagen
(dagen)
90 dagen
Verschil in operatieve efficiëntie (enucleatie, morcellatie en algemeen)
Tijdsspanne: 90 dagen
(minuten/gram)
90 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
(uren)
90 dagen
Algehele complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Clavien-Dindo-classificatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00217795

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren