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Diurétiques de l'anse peropératoire pour améliorer les taux de sortie le jour même après HoLEP

11 septembre 2023 mis à jour par: Amy Krambeck, Northwestern University

Diurétiques de l'anse pendant la morcellation pour améliorer les taux de décharge le jour même après énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP)

L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) est une option de traitement indépendante de la taille de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) recommandée par les directives de l'American Urological Association (AUA). Les diurétiques de l'anse (furosémide) ont été administrés historiquement pendant la partie morcellement du HoLEP pour favoriser la production d'urine dans le cadre postopératoire et pour minimiser l'impact de l'absorption de liquide pendant les longues périodes de morcellement. L'utilisation peropératoire de 20 mg de furosémide IV dans les voies HoLEP périopératoires s'est propagée avec la diffusion de HoLEP à travers l'Amérique du Nord sans preuves pour soutenir son administration de routine. Avec l'augmentation de l'efficacité chirurgicale grâce aux améliorations de la technologie du laser et du morcellateur, le rôle du furosémide peropératoire est inconnu. Cette étude est conçue pour évaluer s'il existe une différence significative dans les taux de sortie le jour même après l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) avec et sans furosémide IV. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) est une option de traitement indépendante de la taille de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) recommandée par les directives de l'American Urological Association (AUA). Les diurétiques de l'anse (furosémide) ont été administrés historiquement pendant la partie morcellement du HoLEP pour favoriser la production d'urine dans le cadre postopératoire et pour minimiser l'impact de l'absorption de liquide pendant les longues périodes de morcellement. L'utilisation peropératoire de 20 mg de furosémide IV dans les voies HoLEP périopératoires s'est propagée avec la diffusion de HoLEP à travers l'Amérique du Nord sans preuves pour soutenir son administration de routine.

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique est conçu pour évaluer s'il existe une différence significative dans les taux de sortie le jour même après l'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP). Nous essayons actuellement d'effectuer HoLEP comme une procédure de sortie le jour même (SDD), mais l'un des principaux facteurs limitants de la SDD est l'hématurie. Des diurétiques de l'anse (furosémide) ont été administrés au moment du morcellement dans le cadre de notre voie HoLEP pour augmenter le débit urinaire postopératoire et réduire l'hématurie macroscopique et la formation de caillots cliniquement significatives. L'objectif de notre étude sera d'évaluer si les taux de SDD sont non inférieurs chez les patients qui ne reçoivent pas de diurétiques furosémidiques par rapport à ceux qui en reçoivent.

Les patients seront randomisés 1: 1 à 20 mg de lasix IV par rapport au contrôle. Les patients et le chirurgien/l'équipe de soins postopératoires (boursiers, résidents et équipe d'infirmières) ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 89 ans subissant HoLEP
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
  • Capable de lire, comprendre et remplir les questionnaires des patients.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité au furosémide ou à un autre diurétique de l'anse
  • Patients anuriques ou insuffisants hépatiques
  • Patients ayant une urétéroscopie concomitante +/- lithotripsie au laser, néphrolithotomie percutanée ou chirurgie non urologique au moment de leur HoLEP
  • Besoin anticipé d'une urétrostomie périnéale au moment de l'HoLEP
  • Patient ne subissant pas d'essai de retrait de cathéter et de miction au Northwestern Memorial Hospital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diurétique de l'anse (furosémide)
Ce groupe de patients recevra 20 mg de furosémide IV pendant la phase de morcellement de leur HoLEP.
Médicament: Furosémide
20 mg d'injection IV de furosémide pendant la phase de morcellement de HoLEP
Autres noms:
  • Lasix
  • Diurétique de l'anse
Aucune intervention: Contrôler
Ce groupe de patients ne recevra pas 20 mg de furosémide IV pendant la phase de morcellement de leur HoLEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie le jour même
Délai: 90 jours
Taux de sortie réussie le jour même après HoLEP
90 jours
Retrait du cathéter le jour même
Délai: 90 jours
Taux de retraits réussis du cathéter le jour même après HoLEP
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements médicaux indésirables (hématurie)
Délai: 90 jours
Taux de visites non planifiées au service des urgences/visites à la clinique liées à des saignements/admissions/évacuation de caillots
90 jours
Événements médicaux indésirables (absorption de liquide)
Délai: 90 jours
Taux de syndrome de résection transurétrale (TUR), modifications de la vision, convulsions, hyponatrémie, anomalie électrolytique
90 jours
Durée de l'hématurie post-opératoire
Délai: 90 jours
(journées)
90 jours
Différence d'efficacité opératoire (énucléation, morcellement et global)
Délai: 90 jours
(minute/gramme)
90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
(heures)
90 jours
Complications globales
Délai: 90 jours
Classement Clavien-Dindo
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00217795

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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