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Diuretici dell'ansa intraoperatori per migliorare i tassi di dimissione nello stesso giorno dopo HoLEP

11 settembre 2023 aggiornato da: Amy Krambeck, Northwestern University

Diuretici dell'ansa durante la morcellazione per migliorare i tassi di scarico nello stesso giorno dopo l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP)

L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) è un'opzione di trattamento indipendente dalle dimensioni per l'ipertrofia prostatica benigna (BPH), come raccomandato dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA). I diuretici dell'ansa (furosemide) sono stati storicamente somministrati durante la porzione di morcellazione di HoLEP per promuovere la produzione di urina nel contesto postoperatorio e per ridurre al minimo l'impatto dell'assorbimento di liquidi durante lunghi periodi di morcellazione. L'uso intraoperatorio di 20 mg di furosemide EV nei percorsi HoLEP perioperatori è stato propagato con la diffusione di HoLEP in tutto il Nord America senza prove a sostegno della sua somministrazione di routine. Con l'aumento dell'efficienza chirurgica grazie ai miglioramenti nella tecnologia del laser e del morcellatore, il ruolo della furosemide intraoperatoria è sconosciuto. Questo studio è progettato per valutare se vi è una differenza significativa nei tassi di dimissione nello stesso giorno dopo l'enucleazione laser dell'olmio della prostata (HoLEP) con e senza furosemide IV. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP) è un'opzione di trattamento indipendente dalle dimensioni per l'ipertrofia prostatica benigna (BPH), come raccomandato dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA). I diuretici dell'ansa (furosemide) sono stati storicamente somministrati durante la porzione di morcellazione di HoLEP per promuovere la produzione di urina nel contesto postoperatorio e per ridurre al minimo l'impatto dell'assorbimento di liquidi durante lunghi periodi di morcellazione. L'uso intraoperatorio di 20 mg di furosemide EV nei percorsi HoLEP perioperatori è stato propagato con la diffusione di HoLEP in tutto il Nord America senza prove a sostegno della sua somministrazione di routine.

Questo studio controllato randomizzato a centro singolo è progettato per valutare se vi è una differenza significativa nei tassi di dimissione nello stesso giorno dopo l'enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP). Attualmente tentiamo di eseguire HoLEP come procedura di dimissione in giornata (SDD), tuttavia uno dei principali fattori limitanti nella SDD è l'ematuria. I diuretici dell'ansa (furosemide) sono stati somministrati al momento della morcellazione come parte del nostro percorso HoLEP per aumentare la produzione urinaria post-operatoria e ridurre l'ematuria macroscopica clinicamente significativa e la formazione di coaguli. L'obiettivo del nostro studio sarà valutare se i tassi di SDD non sono inferiori in quei pazienti che non ricevono diuretici furosemide rispetto a quelli che lo fanno.

I pazienti saranno randomizzati 1: 1 a 20 mg di lasix IV rispetto al controllo. I pazienti e il chirurgo / team di assistenza postoperatoria (colleghi, residenti e team infermieristico) saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi 18 -89 sottoposti a HoLEP
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di leggere, comprendere e completare i questionari dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità alla furosemide o ad altri diuretici dell'ansa
  • Pazienti anurici o pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti sottoposti a ureteroscopia concomitante +/- litotripsia laser, nefrolitotomia percutanea o chirurgia non urologica al momento del loro HoLEP
  • Necessità prevista di uretrostomia perineale al momento dell'HoLEP
  • Paziente non sottoposto a rimozione del catetere e prova di svuotamento presso il Northwestern Memorial Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diuretico dell'ansa (Furosemide)
Questo gruppo di pazienti riceverà 20 mg di furosemide IV durante la fase di morcellazione del loro HoLEP.
Droga: Furosemide
20 mg di iniezione di furosemide IV durante la fase di morcellazione di HoLEP
Altri nomi:
  • Lasix
  • Diuretico dell'ansa
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo di pazienti non riceverà 20 mg di furosemide IV durante la fase di morcellazione del loro HoLEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissioni in giornata
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di dimissioni riuscite nello stesso giorno dopo HoLEP
90 giorni
Rimozione del catetere in giornata
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di rimozioni riuscite del catetere nello stesso giorno dopo HoLEP
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi medici avversi (ematuria)
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di visite non pianificate al Pronto Soccorso (DE)/visite cliniche correlate a sanguinamento/ricovero/evacuazione del coagulo
90 giorni
Eventi medici avversi (assorbimento di liquidi)
Lasso di tempo: 90 giorni
Sindrome del tasso di resezione transuretrale (TUR), alterazioni della vista, convulsioni, iponatriemia, anomalie elettrolitiche
90 giorni
Durata dell'ematuria postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
(giorni)
90 giorni
Differenza di efficienza operativa (enucleazione, morcellazione e complessiva)
Lasso di tempo: 90 giorni
(minuti/grammo)
90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
(ore)
90 giorni
Complicazioni complessive
Lasso di tempo: 90 giorni
Classificazione Clavien-Dindo
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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