Diuréticos de asa intraoperatorios para mejorar las tasas de alta en el mismo día después de HoLEP
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University
Diuréticos de asa durante la morcelación para mejorar las tasas de descarga el mismo día después de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP)
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es una opción de tratamiento independiente del tamaño para la hipertrofia prostática benigna (HPB), según lo recomendado por las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA).
Históricamente, se han administrado diuréticos de asa (furosemida) durante la porción de morcelación de HoLEP para promover la producción de orina en el entorno posoperatorio y para minimizar el impacto de la absorción de líquidos durante largos períodos de morcelación.
El uso intraoperatorio de 20 mg de furosemida IV en las vías perioperatorias de HoLEP se ha propagado con la diseminación de HoLEP en América del Norte sin evidencia que respalde su administración de rutina.
Con el aumento de la eficiencia quirúrgica gracias a las mejoras en la tecnología de láser y morcelador, se desconoce el papel de la furosemida intraoperatoria.
Este estudio está diseñado para evaluar si existe una diferencia significativa en las tasas de alta el mismo día después de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) con y sin furosemida IV. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es una opción de tratamiento independiente del tamaño para la hipertrofia prostática benigna (HPB), según lo recomendado por las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA). Históricamente, se han administrado diuréticos de asa (furosemida) durante la porción de morcelación de HoLEP para promover la producción de orina en el entorno posoperatorio y para minimizar el impacto de la absorción de líquidos durante largos períodos de morcelación. El uso intraoperatorio de 20 mg de furosemida IV en las vías perioperatorias de HoLEP se ha propagado con la diseminación de HoLEP en América del Norte sin evidencia que respalde su administración de rutina.
Este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro está diseñado para evaluar si existe una diferencia significativa en las tasas de alta el mismo día después de la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP). Actualmente intentamos realizar HoLEP como un procedimiento de alta el mismo día (SDD), sin embargo, uno de los principales factores limitantes en SDD es la hematuria. Se han administrado diuréticos de asa (furosemida) en el momento de la morcelación como parte de nuestra vía HoLEP para aumentar la producción de orina posoperatoria y reducir la hematuria macroscópica clínicamente significativa y la formación de coágulos. El objetivo de nuestro estudio será evaluar si las tasas de SDD no son inferiores en aquellos pacientes que no reciben diuréticos de furosemida frente a los que sí lo hacen.
Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a 20 mg de Lasix IV versus control. Los pacientes y el cirujano/equipo de atención posoperatoria (becarios, residentes y equipo de enfermería) no conocerán la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas S Dean, MD
- Número de teléfono: 7806906285
- Correo electrónico: nicholas.dean@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Nicholas Dean, MD
- Correo electrónico: nicholas.dean@nm.org
-
Contacto:
- Alyssa McDonald
- Correo electrónico: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 89 años sometidos a HoLEP
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de pacientes.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la furosemida u otro diurético de asa
- Pacientes anúricos o pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con ureteroscopia simultánea +/- litotricia con láser, nefrolitotomía percutánea o cirugía no urológica en el momento de su HoLEP
- Necesidad anticipada de uretrostomía perineal en el momento de HoLEP
- Paciente que no se somete a una prueba de extracción y evacuación del catéter en el Northwestern Memorial Hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diurético de asa (furosemida)
Este grupo de pacientes recibirá 20 mg de furosemida IV durante la fase de morcelación de su HoLEP.
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20 mg de furosemida IV inyectable durante la fase de morcelación de HoLEP
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Este grupo de pacientes no recibirá 20 mg de furosemida IV durante la fase de morcelación de su HoLEP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alta el mismo día
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de alta exitosa el mismo día después de HoLEP
|
90 dias
|
|
Extracción de catéteres el mismo día
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de retiros exitosos del catéter en el mismo día después de HoLEP
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos médicos adversos (hematuria)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de visitas al Departamento de Emergencias (ED) no planificadas/visitas a la clínica relacionadas con sangrado/ingreso/evacuación de coágulos
|
90 dias
|
|
Eventos médicos adversos (absorción de líquidos)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de síndrome de resección transuretral (TUR), cambios en la visión, convulsiones, hiponatremia, anormalidad electrolítica
|
90 dias
|
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Duración de la hematuria postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
(dias)
|
90 dias
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Diferencia en la eficiencia operativa (enucleación, morcelación y general)
Periodo de tiempo: 90 dias
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(minutos/gramo)
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
(horas)
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90 dias
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Clasificación de Clavien-Dindo
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parsons JK, Dahm P, Kohler TS, Lerner LB, Wilt TJ. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline Amendment 2020. J Urol. 2020 Oct;204(4):799-804. doi: 10.1097/JU.0000000000001298. Epub 2020 Jul 23.
- Agarwal DK, Large T, Tong Y, Stoughton CL, Damler EM, Nottingham CU, Rivera ME, Krambeck AE. Same Day Discharge is a Successful Approach for the Majority of Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):228-234. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.018. Epub 2021 Jan 4.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Elzayat E, Habib E, Elhilali M. Holmium laser enucleation of the prostate in patients on anticoagulant therapy or with bleeding disorders. J Urol. 2006 Apr;175(4):1428-32. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00645-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Hemorragia
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hematuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Furosemida
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
Otros números de identificación del estudio
- STU00217795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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