Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív kacsdiuretikumok az aznapi ürítési arány javítására a HoLEP után

2023. szeptember 11. frissítette: Amy Krambeck, Northwestern University

Loop diuretikumok Morcellation alatt a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) után az aznapi ürülési ráta javítására

A Holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP) egy mérettől független kezelési lehetőség a jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kezelésére, az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) irányelvei szerint. A kacsdiuretikumokat (furoszemidet) a történelem során a HoLEP morcellációs szakaszában alkalmazták, hogy elősegítsék a vizelettermelést a posztoperatív körülmények között, és minimálisra csökkentsék a folyadékfelszívódás hatását a hosszú morcellációs időszak alatt. A 20 mg-os intravénás furoszemid intraoperatív alkalmazása a perioperatív HoLEP útvonalakban a HoLEP elterjedésével terjedt el Észak-Amerikában, anélkül, hogy a rutinszerű alkalmazását alátámasztotta volna. A lézer- és morcellátor-technológia fejlődésének köszönhetően a sebészeti hatékonyság növekedésével az intraoperatív furoszemid szerepe ismeretlen. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy van-e szignifikáns különbség az aznapi váladékozási arányban a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) után intravénás furoszemiddel vagy anélkül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Holmium lézeres prosztata enucleation (HoLEP) egy mérettől független kezelési lehetőség a jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kezelésére, az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) irányelvei szerint. A kacsdiuretikumokat (furoszemidet) a történelem során a HoLEP morcellációs szakaszában alkalmazták, hogy elősegítsék a vizelettermelést a posztoperatív körülmények között, és minimálisra csökkentsék a folyadékfelszívódás hatását a hosszú morcellációs időszak alatt. A 20 mg-os intravénás furoszemid intraoperatív alkalmazása a perioperatív HoLEP útvonalakban a HoLEP elterjedésével terjedt el Észak-Amerikában, anélkül, hogy a rutinszerű alkalmazását alátámasztotta volna.

Ezt az egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje, van-e szignifikáns különbség a prosztata Holmium lézeres enucleation (HoLEP) után az aznapi váladékozási arányban. Jelenleg a HoLEP-et egynapos kiürítési (SDD) eljárásként próbáljuk elvégezni, azonban az SDD egyik fő korlátozó tényezője a hematuria. Loop diuretikumokat (furoszemidet) adtunk a morcelláció idején a HoLEP-útvonalunk részeként, hogy növeljék a műtét utáni vizelet mennyiségét, és csökkentsék a klinikailag jelentős bruttó hematuria és vérrögképződést. Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy az SDD aránya nem alacsonyabb-e azoknál a betegeknél, akik nem kapnak furoszemid diuretikumot, szemben azokkal, akik kapnak.

A betegeket 1:1 és 20 mg IV lasix arányban randomizálják a kontrollhoz képest. A betegek és a sebész/műtét utáni gondozási csapat (társ, rezidens és ápolócsapat) vakok lesznek a kezelés elosztására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18-89 éves férfiak HoLEP-en esnek át
  • Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Képes a betegek kérdőíveinek olvasására, megértésére és kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Furoszemiddel vagy más kacsdiuretikumokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Anuriás betegek vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Egyidejűleg ureteroszkópia +/- lézeres litotripszia, perkután nephrolithotómia vagy nem urológiai műtéten átesett betegek a HoLEP-kezelés idején
  • Perinealis urethrostomia várható szükségessége a HoLEP idején
  • Beteg, akit nem végeznek a katéter eltávolításával és az ürítési vizsgálattal a Northwestern Memorial kórházban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Loop diuretikum (furoszemid)
Ez a betegcsoport 20 mg IV furoszemidet kap a HoLEP morcellációs szakaszában.
Drog: Furoszemid
20 mg IV furoszemid injekció a HoLEP morcellációs fázisában
Más nevek:
  • Lasix
  • Loop diuretikum
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a betegcsoport nem kap 20 mg IV furoszemidet a HoLEP morcellációs szakaszában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aznapi elbocsátás
Időkeret: 90 nap
A sikeres aznapi elbocsátások aránya a HoLEP után
90 nap
Aznapi katéter eltávolítás
Időkeret: 90 nap
A sikeres aznapi katétereltávolítások aránya a HoLEP után
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos egészségügyi események (hematuria)
Időkeret: 90 nap
A nem tervezett sürgősségi osztály (ED) látogatások/klinikai látogatások aránya a vérzéssel/felvétellel/vérrög evakuálásával kapcsolatban
90 nap
Nemkívánatos egészségügyi események (folyadék felszívódás)
Időkeret: 90 nap
Transurethral resectio (TUR) szindróma, látásváltozások, rohamok, hyponatraemia, elektrolit-rendellenesség
90 nap
A műtét utáni hematuria időtartama
Időkeret: 90 nap
(napok)
90 nap
Különbség a műveleti hatékonyságban (enukleáció, morcelláció és összességében)
Időkeret: 90 nap
(perc/gramm)
90 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90 nap
(órák)
90 nap
Általános komplikációk
Időkeret: 90 nap
Clavien-Dindo osztályozás
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00217795

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel