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HoLEP 후 당일 퇴원율을 개선하기 위한 수술 중 루프 이뇨제

2023년 9월 11일 업데이트: Amy Krambeck, Northwestern University

전립선의 홀뮴 레이저 적출술(HoLEP) 후 당일 방전율을 개선하기 위한 세절 중 루프 이뇨제

홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP)은 미국 비뇨기과 협회(AUA) 지침에서 권장하는 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 크기 독립적 치료 옵션입니다. 루프 이뇨제(푸로세마이드)는 역사적으로 HoLEP의 세절 부분 동안 투여되어 수술 후 환경에서 소변 생성을 촉진하고 장기간 세절하는 동안 체액 흡수의 영향을 최소화했습니다. 수술 전후 HoLEP 경로에서 20mg IV 푸로세마이드의 수술 중 사용은 일상적인 투여를 뒷받침할 증거 없이 북미 전역에 HoLEP의 보급과 함께 전파되었습니다. 레이저 및 세절기 기술의 개선으로 수술 효율성이 증가함에 따라 수술 중 푸로세마이드의 역할은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 IV 푸로세마이드를 사용하거나 사용하지 않는 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP) 후 당일 퇴원율에 상당한 차이가 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP)은 미국 비뇨기과 협회(AUA) 지침에서 권장하는 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 크기 독립적 치료 옵션입니다. 루프 이뇨제(푸로세마이드)는 역사적으로 HoLEP의 세절 부분 동안 투여되어 수술 후 환경에서 소변 생성을 촉진하고 장기간 세절하는 동안 체액 흡수의 영향을 최소화했습니다. 수술 전후 HoLEP 경로에서 20mg IV 푸로세마이드의 수술 중 사용은 일상적인 투여를 뒷받침할 증거 없이 북미 전역에 HoLEP의 보급과 함께 전파되었습니다.

이 단일 센터 무작위 통제 시험은 홀뮴 레이저 전립선 절제술(HoLEP) 후 당일 퇴원율에 상당한 차이가 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다. 현재 HoLEP를 당일 퇴원(SDD) 절차로 시도하고 있지만 SDD의 주요 제한 요인 중 하나는 혈뇨입니다. 루프 이뇨제(푸로세마이드)는 수술 후 소변량을 늘리고 임상적으로 유의한 육안적 혈뇨 및 혈전 형성을 줄이기 위해 HoLEP 경로의 일부로 세절 시 투여되었습니다. 본 연구의 목적은 푸로세마이드 이뇨제를 투여받지 않은 환자와 투여받은 환자의 SDD 비율이 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.

환자는 1:1에서 20mg의 IV 라식스와 대조군으로 무작위 배정됩니다. 환자와 외과의/수술 후 관리 팀(동료, 레지던트 및 간호 팀)은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • HoLEP를 받고 있는 18-89세의 남성
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 환자 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 푸로세미드 또는 기타 루프 이뇨제에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 무뇨증 환자 또는 간부전 환자
  • HoLEP 시 동시 요관경 검사 +/- 레이저 쇄석술, 경피 신장절개술 또는 비뇨기과 수술을 받는 환자
  • HoLEP 시 회음부 요도절개술의 예상 필요성
  • Northwestern Memorial 병원에서 카테터 제거 및 배뇨 임상시험을 거치지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루프 이뇨제(푸로세마이드)
이 환자 그룹은 HoLEP의 세절 단계 동안 IV 푸로세마이드 20mg을 투여받습니다.
의약품: 푸로세마이드
HoLEP의 세절 단계 동안 IV 푸로세마이드 주사 20mg
다른 이름들:
  • 라식스
  • 루프 이뇨제
간섭 없음: 제어
이 환자 그룹은 HoLEP의 세절 단계 동안 IV 푸로세마이드 20mg을 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당일 퇴원
기간: 90일
HoLEP 후 당일 퇴원 성공률
90일
당일 카테터 제거
기간: 90일
HoLEP 후 성공적인 당일 카테터 제거율
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 부작용(혈뇨)
기간: 90일
계획되지 않은 응급실(ED) 방문/출혈/입원/혈전 배출과 관련된 진료소 방문 비율
90일
부작용(유체 흡수)
기간: 90일
경요도 절제술(TUR) 증후군, 시력 변화, 발작, 저나트륨혈증, 전해질 이상 비율
90일
수술 후 혈뇨 기간
기간: 90일
(날)
90일
수술 효율성의 차이(제핵, 세절 및 전체)
기간: 90일
(분/그램)
90일
입원 기간
기간: 90일
(시간)
90일
전반적인 합병증
기간: 90일
Clavien-Dindo 분류
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00217795

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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