Leikkauksensisäiset loop-diureetit parantamaan saman päivän vuotoja HoLEPin jälkeen
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Amy Krambeck, Northwestern University
Loop-diureetit morcellaation aikana parantamaan saman päivän erittymisastetta eturauhasen holmiumlaser-enukleaation (HoLEP) jälkeen
Eturauhasen Holmium Laser Enucleation (HoLEP) on koosta riippumaton hoitovaihtoehto hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaisesti.
Loop-diureetteja (furosemidiä) on perinteisesti annettu HoLEP:n morcellation-jakson aikana virtsan tuotannon edistämiseksi leikkauksen jälkeen ja nesteen imeytymisen minimoimiseksi pitkien morcellation-jaksojen aikana.
20 mg:n IV furosemidin intraoperatiivinen käyttö perioperatiivisissa HoLEP-reiteissä on levinnyt HoLEP:n leviämisen myötä Pohjois-Amerikassa ilman näyttöä sen rutiininomaisen annon tueksi.
Laser- ja morcellator-tekniikan parannuksista johtuva kirurgisen tehokkuuden lisääntyminen leikkauksensisäisen furosemidin roolia ei tunneta.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko saman päivän purkautumisnopeuksissa merkittävää eroa eturauhasen holmiumlaser-enukleaation (HoLEP) jälkeen IV-furosemidin kanssa ja ilman. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen Holmium Laser Enucleation (HoLEP) on koosta riippumaton hoitovaihtoehto hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaisesti. Loop-diureetteja (furosemidiä) on perinteisesti annettu HoLEP:n morcellation-jakson aikana virtsan tuotannon edistämiseksi leikkauksen jälkeen ja nesteen imeytymisen minimoimiseksi pitkien morcellation-jaksojen aikana. 20 mg:n IV furosemidin intraoperatiivinen käyttö perioperatiivisissa HoLEP-reiteissä on levinnyt HoLEP:n leviämisen myötä Pohjois-Amerikassa ilman näyttöä sen rutiininomaisen annon tueksi.
Tämä yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko saman päivän purkautumisnopeuksissa merkittävää eroa eturauhasen Holmium Laser Enukleaation (HoLEP) jälkeen. Tällä hetkellä yritämme suorittaa HoLEP:n SDD-toimenpiteenä, mutta yksi tärkeimmistä SDD:tä rajoittavista tekijöistä on hematuria. Loop-diureetteja (furosemidia) on annettu morcellation aikana osana HoLEP-polkuamme lisäämään leikkauksen jälkeistä virtsaneritystä ja vähentämään kliinisesti merkittävää hematuriaa ja hyytymien muodostumista. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, ovatko SDD-luvut yhtä huonot potilailla, jotka eivät saa furosemididiureetteja, verrattuna niihin, jotka saavat.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 - 20 mg IV lasixia verrattuna kontrolliin. Potilaat ja kirurgi/leikkauksen jälkeinen hoitotiimi (kaveri, asukkaat ja sairaanhoitajatiimi) sokennetaan hoitojaon suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicholas S Dean, MD
- Puhelinnumero: 7806906285
- Sähköposti: nicholas.dean@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Dean, MD
- Sähköposti: nicholas.dean@nm.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa McDonald
- Sähköposti: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-89 HoLEP:ssä
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys furosemidille tai muille loop-diureeteille
- Anuriapotilaat tai potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joille on tehty samanaikainen ureteroskopia +/- laserlitotripsia, perkutaaninen nefrolitotomia tai ei-urologinen leikkaus HoLEP-hoidon aikana
- Odotettu tarve välikalvon virtsaputken uretrostomialle HoLEP:n aikana
- Potilas, jolle ei tehdä katetrin poistoa ja tyhjennystutkimusta Northwestern Memorial Hospitalissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loop-diureetti (furosemidi)
Tämä potilasryhmä saa 20 mg IV furosemidia HoLEP:n morcellation-vaiheen aikana.
|
20 mg IV furosemidi-injektiota HoLEP:n morcellation-vaiheen aikana
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä potilasryhmä ei saa 20 mg IV furosemidia HoLEP:n morcellation-vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saman päivän poisto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Onnistuneen kotiutuksen määrä samana päivänä HoLEP:n jälkeen
|
90 päivää
|
|
Saman päivän katetrin poisto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Onnistuneiden saman päivän katetrinpoistojen määrä HoLEP:n jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset lääketieteelliset tapahtumat (hematuria)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suunnittelemattomien ensiapupoliklinikalla (ED) käyntien/klinikallakäyntien määrä, joka liittyy verenvuotoon/pääsyyn/hyytymän evakuointiin
|
90 päivää
|
|
Lääketieteelliset haittatapahtumat (nesteen imeytyminen)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Transuretraalisen resektion (TUR) oireyhtymä, näkömuutokset, kohtaukset, hyponatremia, elektrolyyttihäiriöt
|
90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen hematurian kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
(päivää)
|
90 päivää
|
|
Ero operatiivisessa tehokkuudessa (enukleaatio, morcellaatio ja yleinen)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
(minuuttia/gramma)
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
(tuntia)
|
90 päivää
|
|
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Clavien-Dindo luokitus
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parsons JK, Dahm P, Kohler TS, Lerner LB, Wilt TJ. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline Amendment 2020. J Urol. 2020 Oct;204(4):799-804. doi: 10.1097/JU.0000000000001298. Epub 2020 Jul 23.
- Agarwal DK, Large T, Tong Y, Stoughton CL, Damler EM, Nottingham CU, Rivera ME, Krambeck AE. Same Day Discharge is a Successful Approach for the Majority of Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):228-234. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.018. Epub 2021 Jan 4.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Elzayat E, Habib E, Elhilali M. Holmium laser enucleation of the prostate in patients on anticoagulant therapy or with bleeding disorders. J Urol. 2006 Apr;175(4):1428-32. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00645-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hematuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Furosemidi
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00217795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .