- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05620784
Интраоперационные петлевые диуретики улучшают частоту выписки в тот же день после HoLEP
Петлевые диуретики во время морцелляции для улучшения частоты выделений в тот же день после гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) — это независимый от размера вариант лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ), рекомендованный Американской урологической ассоциацией (AUA). Петлевые диуретики (фуросемид) исторически назначались во время морцелляционной части HoLEP, чтобы стимулировать выработку мочи в послеоперационном периоде и минимизировать влияние абсорбции жидкости во время длительных периодов морцелляции. Интраоперационное использование 20 мг фуросемида внутривенно в периоперационных путях HoLEP было распространено с распространением HoLEP в Северной Америке без доказательств в поддержку его рутинного введения.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки того, существует ли значительная разница в частоте выделений в один и тот же день после гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP). В настоящее время мы пытаемся выполнить HoLEP как процедуру выписки в тот же день (SDD), однако одним из основных ограничивающих факторов SDD является гематурия. Петлевые диуретики (фуросемид) вводились во время морцелляции как часть нашего пути HoLEP для увеличения послеоперационного диуреза и уменьшения клинически значимой макрогематурии и образования сгустков. Цель нашего исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, не ниже ли показатели SDD у тех пациентов, которые не получают диуретики с фуросемидом, по сравнению с теми, кто их принимает.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 до 20 мг лазикса внутривенно по сравнению с контрольной группой. Пациенты и хирург/бригада послеоперационного ухода (сотрудник, ординаторы и медсестринская бригада) не будут осведомлены о распределении лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicholas S Dean, MD
- Номер телефона: 7806906285
- Электронная почта: nicholas.dean@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Nicholas Dean, MD
- Электронная почта: nicholas.dean@nm.org
-
Контакт:
- Alyssa McDonald
- Электронная почта: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18–89 лет, проходящие HoLEP
- Готов подписать форму информированного согласия
- Умение читать, понимать и заполнять анкеты пациентов.
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к фуросемиду или другому петлевому диуретику.
- Пациенты с анурией или пациенты с печеночной недостаточностью
- Пациенты, перенесшие одновременную уретероскопию +/- лазерную литотрипсию, чрескожную нефролитотомию или неурологическую операцию во время их HoLEP
- Предполагаемая потребность в промежностной уретростомии во время HoLEP
- Пациент, которому не проводят испытание по удалению катетера и мочеиспусканию в Северо-Западной мемориальной больнице
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Петлевой диуретик (Фуросемид)
Эта группа пациентов будет получать 20 мг фуросемида внутривенно во время фазы морцелляции их HoLEP.
|
20 мг фуросемида внутривенно во время фазы морцелляции HoLEP
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа пациентов не будет получать 20 мг фуросемида внутривенно во время фазы морцелляции их HoLEP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выписка в тот же день
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота успешных выписок в тот же день после HoLEP
|
90 дней
|
Удаление катетера в тот же день
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота успешных удалений катетера в тот же день после HoLEP
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные медицинские явления (гематурия)
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота незапланированных посещений отделений неотложной помощи (ED)/клинических посещений, связанных с кровотечением/госпитализацией/эвакуацией сгустка
|
90 дней
|
Нежелательные медицинские явления (поглощение жидкости)
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота синдрома трансуретральной резекции (ТУР), изменения зрения, судороги, гипонатриемия, электролитные нарушения
|
90 дней
|
Длительность послеоперационной гематурии
Временное ограничение: 90 дней
|
(дней)
|
90 дней
|
Разница в эффективности операции (энуклеация, морцелляция и общая)
Временное ограничение: 90 дней
|
(минут/грамм)
|
90 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
(часы)
|
90 дней
|
Общие осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Классификация Clavien-Dindo
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parsons JK, Dahm P, Kohler TS, Lerner LB, Wilt TJ. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline Amendment 2020. J Urol. 2020 Oct;204(4):799-804. doi: 10.1097/JU.0000000000001298. Epub 2020 Jul 23.
- Agarwal DK, Large T, Tong Y, Stoughton CL, Damler EM, Nottingham CU, Rivera ME, Krambeck AE. Same Day Discharge is a Successful Approach for the Majority of Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):228-234. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.018. Epub 2021 Jan 4.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Elzayat E, Habib E, Elhilali M. Holmium laser enucleation of the prostate in patients on anticoagulant therapy or with bleeding disorders. J Urol. 2006 Apr;175(4):1428-32. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00645-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Кровотечение
- Нарушения мочеиспускания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гематурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Фуросемид
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
Другие идентификационные номера исследования
- STU00217795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .