Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационные петлевые диуретики улучшают частоту выписки в тот же день после HoLEP

11 сентября 2023 г. обновлено: Amy Krambeck, Northwestern University

Петлевые диуретики во время морцелляции для улучшения частоты выделений в тот же день после гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP)

Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) — ​​это независимый от размера вариант лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ), рекомендованный Американской урологической ассоциацией (AUA). Петлевые диуретики (фуросемид) исторически назначались во время морцелляционной части HoLEP, чтобы стимулировать выработку мочи в послеоперационном периоде и минимизировать влияние абсорбции жидкости во время длительных периодов морцелляции. Интраоперационное использование 20 мг фуросемида внутривенно в периоперационных путях HoLEP было распространено с распространением HoLEP в Северной Америке без доказательств в поддержку его рутинного введения. С повышением хирургической эффективности за счет усовершенствований лазерной и морцелляторной технологии роль интраоперационного фуросемида неизвестна. Это исследование предназначено для оценки того, существует ли значительная разница в частоте выделений в один и тот же день после гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) с внутривенным введением фуросемида и без него. .

Обзор исследования

Подробное описание

Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) — ​​это независимый от размера вариант лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ), рекомендованный Американской урологической ассоциацией (AUA). Петлевые диуретики (фуросемид) исторически назначались во время морцелляционной части HoLEP, чтобы стимулировать выработку мочи в послеоперационном периоде и минимизировать влияние абсорбции жидкости во время длительных периодов морцелляции. Интраоперационное использование 20 мг фуросемида внутривенно в периоперационных путях HoLEP было распространено с распространением HoLEP в Северной Америке без доказательств в поддержку его рутинного введения.

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки того, существует ли значительная разница в частоте выделений в один и тот же день после гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP). В настоящее время мы пытаемся выполнить HoLEP как процедуру выписки в тот же день (SDD), однако одним из основных ограничивающих факторов SDD является гематурия. Петлевые диуретики (фуросемид) вводились во время морцелляции как часть нашего пути HoLEP для увеличения послеоперационного диуреза и уменьшения клинически значимой макрогематурии и образования сгустков. Цель нашего исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, не ниже ли показатели SDD у тех пациентов, которые не получают диуретики с фуросемидом, по сравнению с теми, кто их принимает.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 до 20 мг лазикса внутривенно по сравнению с контрольной группой. Пациенты и хирург/бригада послеоперационного ухода (сотрудник, ординаторы и медсестринская бригада) не будут осведомлены о распределении лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18–89 лет, проходящие HoLEP
  • Готов подписать форму информированного согласия
  • Умение читать, понимать и заполнять анкеты пациентов.

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к фуросемиду или другому петлевому диуретику.
  • Пациенты с анурией или пациенты с печеночной недостаточностью
  • Пациенты, перенесшие одновременную уретероскопию +/- лазерную литотрипсию, чрескожную нефролитотомию или неурологическую операцию во время их HoLEP
  • Предполагаемая потребность в промежностной уретростомии во время HoLEP
  • Пациент, которому не проводят испытание по удалению катетера и мочеиспусканию в Северо-Западной мемориальной больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Петлевой диуретик (Фуросемид)
Эта группа пациентов будет получать 20 мг фуросемида внутривенно во время фазы морцелляции их HoLEP.
20 мг фуросемида внутривенно во время фазы морцелляции HoLEP
Другие имена:
  • Лазикс
  • Петлевой диуретик
Без вмешательства: Контроль
Эта группа пациентов не будет получать 20 мг фуросемида внутривенно во время фазы морцелляции их HoLEP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выписка в тот же день
Временное ограничение: 90 дней
Частота успешных выписок в тот же день после HoLEP
90 дней
Удаление катетера в тот же день
Временное ограничение: 90 дней
Частота успешных удалений катетера в тот же день после HoLEP
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные медицинские явления (гематурия)
Временное ограничение: 90 дней
Частота незапланированных посещений отделений неотложной помощи (ED)/клинических посещений, связанных с кровотечением/госпитализацией/эвакуацией сгустка
90 дней
Нежелательные медицинские явления (поглощение жидкости)
Временное ограничение: 90 дней
Частота синдрома трансуретральной резекции (ТУР), изменения зрения, судороги, гипонатриемия, электролитные нарушения
90 дней
Длительность послеоперационной гематурии
Временное ограничение: 90 дней
(дней)
90 дней
Разница в эффективности операции (энуклеация, морцелляция и общая)
Временное ограничение: 90 дней
(минут/грамм)
90 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
(часы)
90 дней
Общие осложнения
Временное ограничение: 90 дней
Классификация Clavien-Dindo
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться