术中使用袢利尿剂以提高 HoLEP 后的当天出院率
2023年9月11日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University
在前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 后分碎术期间使用髓袢利尿剂以提高当日出院率
前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 是美国泌尿学会 (AUA) 指南推荐的一种大小无关的良性前列腺肥大 (BPH) 治疗选择。
历史上，在 HoLEP 的粉碎部分使用袢利尿剂（呋塞米），以促进术后环境中的尿液产生，并最大限度地减少长时间粉碎过程中液体吸收的影响。
随着 HoLEP 在整个北美的传播，在没有证据支持其常规给药的情况下，在围手术期 HoLEP 通路中术中使用 20mg IV 呋塞米。
随着激光和粉碎器技术的改进提高了手术效率，术中呋塞米的作用尚不清楚。
本研究旨在评估使用和不使用静脉注射呋塞米进行前列腺钬激光去核术 (HoLEP) 后的当天放电率是否存在显着差异。 .
研究概览
详细说明
前列腺钬激光摘除术 (HoLEP) 是美国泌尿学会 (AUA) 指南推荐的一种大小无关的良性前列腺肥大 (BPH) 治疗选择。 历史上，在 HoLEP 的粉碎部分使用袢利尿剂（呋塞米），以促进术后环境中的尿液产生，并最大限度地减少长时间粉碎过程中液体吸收的影响。 随着 HoLEP 在整个北美的传播，在没有证据支持其常规给药的情况下，在围手术期 HoLEP 通路中术中使用 20mg IV 呋塞米。
这项单中心随机对照试验旨在评估钬激光前列腺摘除术 (HoLEP) 后的当天出院率是否存在显着差异。 我们目前尝试将 HoLEP 作为当天出院 (SDD) 程序进行，但是 SDD 的主要限制因素之一是血尿。 作为我们 HoLEP 途径的一部分，在分碎术时使用髓袢利尿剂（呋塞米），以增加术后尿量并减少临床上显着的肉眼血尿和凝块形成。 我们研究的目的是评估未接受速尿利尿剂治疗的患者的 SDD 率是否非劣于接受速尿利尿剂治疗的患者。
患者将以 1:1 的比例随机分配至 20mg IV lasix 与对照组。 患者和外科医生/术后护理团队（研究员、住院医师和护理团队）将不知道治疗分配。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicholas S Dean, MD
- 电话号码：7806906285
- 邮箱：nicholas.dean@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Nicholas Dean, MD
- 邮箱：nicholas.dean@nm.org
-
接触：
- Alyssa McDonald
- 邮箱：alyssa.mcdonald@northwestern.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受 HoLEP 的 18 -89 岁男性
- 愿意签署知情同意书
- 能够阅读、理解和完成患者问卷。
排除标准：
- 对呋塞米或其他袢利尿剂过敏或超敏反应
- 无尿患者或肝衰竭患者
- 在接受 HoLEP 时同时进行输尿管镜检查 +/- 激光碎石术、经皮肾镜取石术或非泌尿外科手术的患者
- HoLEP 时预期需要进行会阴尿道造口术
- 患者未在西北纪念医院接受导管拔除和排尿试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：袢利尿剂（速尿）
这组患者将在 HoLEP 的分碎阶段接受 20 毫克静脉注射呋塞米。
|
HoLEP 粉碎期静脉注射 20mg 速尿
其他名称：
|
|
无干预：控制
这组患者在 HoLEP 的粉碎阶段不会接受 20mg 静脉注射速尿。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当日出院
大体时间：90天
|
HoLEP 后当天成功出院率
|
90天
|
|
当天导管移除
大体时间：90天
|
HoLEP 后当天导管拔除成功率
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良医疗事件（血尿）
大体时间：90天
|
与出血/入院/血块清除相关的计划外急诊室 (ED) 就诊/门诊就诊率
|
90天
|
|
不良医疗事件（液体吸收）
大体时间：90天
|
经尿道电切术 (TUR) 综合征、视力改变、癫痫发作、低钠血症、电解质异常的发生率
|
90天
|
|
术后血尿持续时间
大体时间：90天
|
（天）
|
90天
|
|
手术效率的差异（去核、分碎和整体）
大体时间：90天
|
（分钟/克）
|
90天
|
|
住院时间
大体时间：90天
|
（小时）
|
90天
|
|
总体并发症
大体时间：90天
|
Clavien-Dindo 分类
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy E Krambeck, MD、Northwestern Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parsons JK, Dahm P, Kohler TS, Lerner LB, Wilt TJ. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline Amendment 2020. J Urol. 2020 Oct;204(4):799-804. doi: 10.1097/JU.0000000000001298. Epub 2020 Jul 23.
- Agarwal DK, Large T, Tong Y, Stoughton CL, Damler EM, Nottingham CU, Rivera ME, Krambeck AE. Same Day Discharge is a Successful Approach for the Majority of Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):228-234. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.018. Epub 2021 Jan 4.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Elzayat E, Habib E, Elhilali M. Holmium laser enucleation of the prostate in patients on anticoagulant therapy or with bleeding disorders. J Urol. 2006 Apr;175(4):1428-32. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00645-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00217795
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.