Diuréticos de alça intraoperatórios para melhorar as taxas de descarga no mesmo dia após HoLEP
Diuréticos de alça durante a morcelação para melhorar as taxas de descarga no mesmo dia após a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) é uma opção de tratamento independente do tamanho para hipertrofia prostática benigna (BPH), conforme recomendado pelas diretrizes da American Urological Association (AUA). Os diuréticos de alça (furosemida) têm sido administrados historicamente durante a porção de morcelamento do HoLEP para promover a produção de urina no pós-operatório e para minimizar o impacto da absorção de fluidos durante longos períodos de morcelamento. O uso intraoperatório de 20 mg de furosemida IV nas vias perioperatórias do HoLEP foi propagado com a disseminação do HoLEP na América do Norte sem evidências para apoiar sua administração de rotina.
Este estudo controlado randomizado de centro único foi projetado para avaliar se há uma diferença significativa nas taxas de descarga no mesmo dia após a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP). Atualmente, tentamos realizar o HoLEP como um procedimento de alta no mesmo dia (SDD), no entanto, um dos principais fatores limitantes no SDD é a hematúria. Diuréticos de alça (furosemida) foram administrados no momento da morcelação como parte de nossa via HoLEP para aumentar o débito urinário pós-operatório e reduzir a hematúria macroscópica clinicamente significativa e a formação de coágulos. O objetivo do nosso estudo será avaliar se as taxas de SDD são não inferiores naqueles pacientes que não recebem diuréticos de furosemida versus aqueles que recebem.
Os pacientes serão randomizados 1:1 a 20mg de IV lasix versus controle. Os pacientes e a equipe de cirurgiões/cuidados pós-operatórios (colegas, residentes e equipe de enfermagem) serão cegos quanto à alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicholas S Dean, MD
- Número de telefone: 7806906285
- E-mail: nicholas.dean@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Contato:
- Nicholas Dean, MD
- E-mail: nicholas.dean@nm.org
-
Contato:
- Alyssa McDonald
- E-mail: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 89 anos submetidos a HoLEP
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Capaz de ler, entender e preencher questionários de pacientes.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade à furosemida ou outro diurético de alça
- Pacientes anúricos ou pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com ureteroscopia concomitante +/- litotripsia a laser, nefrolitotomia percutânea ou cirurgia não urológica no momento do HoLEP
- Necessidade antecipada de uretrostomia perineal no momento do HoLEP
- Paciente não submetido a remoção de cateter e teste de micção no Northwestern Memorial Hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diurético de alça (furosemida)
Este grupo de pacientes receberá 20mg de furosemida IV durante a fase de morcelação de seu HoLEP.
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20mg de injeção IV de furosemida durante a fase de morcelação do HoLEP
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Este grupo de pacientes não receberá 20mg de furosemida IV durante a fase de morcelação de seu HoLEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alta no mesmo dia
Prazo: 90 dias
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Taxa de alta bem-sucedida no mesmo dia após HoLEP
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90 dias
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Remoções de cateter no mesmo dia
Prazo: 90 dias
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Taxa de remoções bem-sucedidas de cateteres no mesmo dia após HoLEP
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos médicos adversos (hematúria)
Prazo: 90 dias
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Taxa de visitas não planejadas ao Departamento de Emergência (DE)/consultas clínicas relacionadas a sangramento/admissão/evacuação de coágulo
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90 dias
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Eventos médicos adversos (absorção de fluidos)
Prazo: 90 dias
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Taxa de síndrome de ressecção transuretral (RTU), alterações na visão, convulsão, hiponatremia, anormalidade eletrolítica
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90 dias
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Duração da hematúria pós-operatória
Prazo: 90 dias
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(dias)
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90 dias
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Diferença na eficiência operatória (enucleação, morcelação e geral)
Prazo: 90 dias
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(minutos/grama)
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90 dias
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Duração da internação
Prazo: 90 dias
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(horas)
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90 dias
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Complicações gerais
Prazo: 90 dias
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Classificação de Clavien-Dindo
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parsons JK, Dahm P, Kohler TS, Lerner LB, Wilt TJ. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline Amendment 2020. J Urol. 2020 Oct;204(4):799-804. doi: 10.1097/JU.0000000000001298. Epub 2020 Jul 23.
- Agarwal DK, Large T, Tong Y, Stoughton CL, Damler EM, Nottingham CU, Rivera ME, Krambeck AE. Same Day Discharge is a Successful Approach for the Majority of Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):228-234. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.018. Epub 2021 Jan 4.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Elzayat E, Habib E, Elhilali M. Holmium laser enucleation of the prostate in patients on anticoagulant therapy or with bleeding disorders. J Urol. 2006 Apr;175(4):1428-32. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00645-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Hemorragia
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Hematúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Furosemida
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
Outros números de identificação do estudo
- STU00217795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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