Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne diuretyki pętlowe w celu poprawy wskaźników wypisów tego samego dnia po HoLEP

11 września 2023 zaktualizowane przez: Amy Krambeck, Northwestern University

Diuretyki pętlowe podczas morcelacji w celu poprawy odsetka wypisów tego samego dnia po wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP)

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) to niezależna od rozmiaru opcja leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH), zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). Diuretyki pętlowe (furosemid) były podawane historycznie podczas części HoLEP polegającej na morcelacji w celu pobudzenia produkcji moczu w okresie pooperacyjnym i zminimalizowania wpływu wchłaniania płynów podczas długich okresów morcelacji. Śródoperacyjne stosowanie 20 mg furosemidu dożylnie w okołooperacyjnych szlakach HoLEP było propagowane wraz z rozpowszechnianiem HoLEP w Ameryce Północnej bez dowodów na poparcie jego rutynowego podawania. Wraz ze wzrostem skuteczności chirurgicznej dzięki ulepszeniom technologii laserowej i morcelatorowej rola śródoperacyjnego furosemidu jest nieznana. Badanie to ma na celu ocenę, czy istnieje znacząca różnica we wskaźnikach wypisów tego samego dnia po wyłuszczeniu prostaty laserem holmowym (HoLEP) z furosemidem dożylnym i bez niego. .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) to niezależna od rozmiaru opcja leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH), zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). Diuretyki pętlowe (furosemid) były podawane historycznie podczas części HoLEP polegającej na morcelacji w celu pobudzenia produkcji moczu w okresie pooperacyjnym i zminimalizowania wpływu wchłaniania płynów podczas długich okresów morcelacji. Śródoperacyjne stosowanie 20 mg furosemidu dożylnie w okołooperacyjnych szlakach HoLEP było propagowane wraz z rozpowszechnianiem HoLEP w Ameryce Północnej bez dowodów na poparcie jego rutynowego podawania.

Ta jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę, czy istnieje znacząca różnica we wskaźnikach wypisów tego samego dnia po wyłuszczeniu gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP). Obecnie próbujemy wykonać HoLEP jako procedurę wypisu tego samego dnia (SDD), jednak jednym z głównych czynników ograniczających SDD jest krwiomocz. Diuretyki pętlowe (furosemid) były podawane w czasie morcelacji jako część naszego szlaku HoLEP w celu zwiększenia pooperacyjnego wydalania moczu i zmniejszenia klinicznie istotnego krwiomoczu i tworzenia się skrzepów. Celem naszego badania będzie ocena, czy wskaźniki SDD nie są gorsze u pacjentów, którzy nie otrzymują diuretyków furosemidowych, w porównaniu z tymi, którzy je otrzymują.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 20 mg IV lasix w porównaniu z grupą kontrolną. Pacjenci i chirurg/zespół opieki pooperacyjnej (kolega, rezydent i zespół pielęgniarski) nie będą wiedzieć o przydziale leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-89 lat poddawani HoLEP
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na furosemid lub inny diuretyk pętlowy
  • Pacjenci z bezmoczem lub pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej ureteroskopii +/- litotrypsja laserowa, przezskórnej nefrolitotomii lub zabiegom nieurologicznym w czasie ich HoLEP
  • Przewidywana potrzeba wykonania uretrostomii krocza w czasie HoLEP
  • Pacjent nie poddawany zabiegowi usuwania cewnika i mikcji w Northwestern Memorial Hospital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diuretyk pętlowy (furosemid)
Ta grupa pacjentów otrzyma dożylnie 20 mg furosemidu podczas fazy morcelacji ich HoLEP.
Lek: Furosemid
20 mg furosemidu dożylnie wstrzykniętego podczas fazy morcelacji HoLEP
Inne nazwy:
  • Lasix
  • Pętlowy środek moczopędny
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa pacjentów nie otrzyma 20 mg furosemidu dożylnie podczas fazy morcelacji ich HoLEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie tego samego dnia
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik udanych wypisów tego samego dnia po HoLEP
90 dni
Usunięcie cewnika tego samego dnia
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik udanych usunięć cewnika tego samego dnia po HoLEP
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia medyczne (krwiomocz)
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik nieplanowanych wizyt na SOR/wizyt w poradni związanych z krwawieniem/przyjęciem/usuwaniem skrzepu
90 dni
Niepożądane zdarzenia medyczne (wchłanianie płynów)
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość zespołu resekcji przezcewkowej (TUR), zmiany widzenia, drgawki, hiponatremia, zaburzenia elektrolitowe
90 dni
Czas trwania krwiomoczu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 90 dni
(dni)
90 dni
Różnica w wydajności operacyjnej (wyłuszczenie, morcelacja i ogólnie)
Ramy czasowe: 90 dni
(minuty/gram)
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
(godziny)
90 dni
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
Klasyfikacja Claviena-Dindo
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj