Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační smyčková diuretika ke zlepšení rychlosti výtoku ve stejný den po hoLEP

11. září 2023 aktualizováno: Amy Krambeck, Northwestern University

Smyčková diuretika během morcelace ke zlepšení rychlosti výtoku ve stejný den po holmium laserové enukleaci prostaty (HoLEP)

Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) je na velikosti nezávislá možnost léčby benigní hypertrofie prostaty (BPH) podle doporučení Americké urologické asociace (AUA). Smyčková diuretika (furosemid) byla historicky podávána během morcelační části HoLEP, aby podpořila tvorbu moči v pooperačním prostředí a minimalizovala dopad absorpce tekutin během dlouhých období morcelace. Intraoperační použití 20 mg IV furosemidu v perioperačních cestách HoLEP bylo propagováno šířením HoLEP v Severní Americe bez důkazů na podporu jeho rutinního podávání. Se zvyšující se chirurgickou účinností díky zlepšení laserové a morcellátorové technologie není úloha intraoperačního furosemidu neznámá. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda existuje významný rozdíl v rychlosti výboje ve stejný den po holmium laserové enukleaci prostaty (HoLEP) s a bez IV furosemidu. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) je na velikosti nezávislá možnost léčby benigní hypertrofie prostaty (BPH) podle doporučení Americké urologické asociace (AUA). Smyčková diuretika (furosemid) byla historicky podávána během morcelační části HoLEP, aby podpořila tvorbu moči v pooperačním prostředí a minimalizovala dopad absorpce tekutin během dlouhých období morcelace. Intraoperační použití 20 mg IV furosemidu v perioperačních cestách HoLEP bylo propagováno šířením HoLEP v Severní Americe bez důkazů na podporu jeho rutinního podávání.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem je navržena tak, aby vyhodnotila, zda existuje významný rozdíl v rychlosti výboje ve stejný den po holmium laserové enukleaci prostaty (HoLEP). V současné době se pokoušíme provádět HoLEP jako proceduru stejného dne (SDD), avšak jedním z hlavních limitujících faktorů SDD je hematurie. Smyčková diuretika (furosemid) byla podávána v době morcelace jako součást naší cesty HoLEP ke zvýšení pooperačního výdeje moči a snížení klinicky významné velké hematurie a tvorby sraženin. Cílem naší studie bude posoudit, zda míra SDD není horší u pacientů, kteří nedostávají furosemidová diuretika, oproti těm, kteří je užívají.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 až 20 mg IV lasix versus kontrola. Pacienti a tým chirurga/pooperační péče (kolegyně, rezidenti a ošetřovatelský tým) budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18-89 podstupující HoLEP
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na furosemid nebo jiná kličková diuretika
  • Anuričtí pacienti nebo pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti podstupující souběžnou ureteroskopii +/- laserovou litotrypsi, perkutánní nefrolitotomii nebo neurologickou operaci v době jejich HoLEP
  • Předpokládaná potřeba perineální uretrostomie v době HoLEP
  • Pacient nepodstupuje pokus o odstranění katétru a vyprazdňování v nemocnici Northwestern Memorial Hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smyčkové diuretikum (furosemid)
Tato skupina pacientů bude dostávat 20 mg IV furosemidu během morcelační fáze jejich HoLEP.
Lék: Furosemid
20 mg intravenózní injekce furosemidu během morcelační fáze HoLEP
Ostatní jména:
  • Lasix
  • Smyčkové diuretikum
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina pacientů nebude dostávat 20 mg IV furosemidu během morcelační fáze jejich HoLEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propuštění ve stejný den
Časové okno: 90 dní
Míra úspěšného vybití ve stejný den po HoLEP
90 dní
Odstranění katétru ve stejný den
Časové okno: 90 dní
Míra úspěšných odstranění katétru ve stejný den po HoLEP
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí zdravotní příhody (hematurie)
Časové okno: 90 dní
Míra neplánovaných návštěv pohotovostního oddělení (ED) / návštěv klinik souvisejících s krvácením / přijetím / evakuací sraženiny
90 dní
Nežádoucí lékařské příhody (absorpce tekutin)
Časové okno: 90 dní
Frekvence syndromu transuretrální resekce (TUR), změny vidění, záchvaty, hyponatremie, abnormality elektrolytů
90 dní
Trvání pooperační hematurie
Časové okno: 90 dní
(dny)
90 dní
Rozdíl v operační účinnosti (enukleace, morcelace a celkově)
Časové okno: 90 dní
(minuty/gram)
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
(hodiny)
90 dní
Celkové komplikace
Časové okno: 90 dní
Klasifikace Clavien-Dindo
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00217795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit