Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativa loopdiuretika för att förbättra urladdningshastigheten samma dag efter HoLEP

11 september 2023 uppdaterad av: Amy Krambeck, Northwestern University

Loop-diuretika under morcellation för att förbättra urladdningshastigheten samma dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) är ett storleksoberoende behandlingsalternativ för benign prostatahypertrofi (BPH) som rekommenderas av American Urological Association (AUA) riktlinjer. Loopdiuretika (furosemid) har givits historiskt under morcellationsdelen av HoLEP för att främja urinproduktion i postoperativ miljö och för att minimera effekten av vätskeabsorption under långa perioder av morcellation. Den intraoperativa användningen av 20 mg IV furosemid i perioperativa HoLEP-vägar har spridits med spridning av HoLEP över Nordamerika utan bevis för att stödja dess rutinmässiga administrering. Med ökande kirurgisk effektivitet från förbättringar i laser- och morcellatorteknologi, är rollen för intraoperativ furosemid okänd. Denna studie är utformad för att bedöma om det finns en signifikant skillnad i urladdningshastigheter samma dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) med och utan IV furosemid. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) är ett storleksoberoende behandlingsalternativ för benign prostatahypertrofi (BPH) som rekommenderas av American Urological Association (AUA) riktlinjer. Loopdiuretika (furosemid) har givits historiskt under morcellationsdelen av HoLEP för att främja urinproduktion i postoperativ miljö och för att minimera effekten av vätskeabsorption under långa perioder av morcellation. Den intraoperativa användningen av 20 mg IV furosemid i perioperativa HoLEP-vägar har spridits med spridning av HoLEP över Nordamerika utan bevis för att stödja dess rutinmässiga administrering.

Denna randomiserade kontrollerade studie med ett centrum är utformad för att bedöma om det finns en signifikant skillnad i urladdningshastigheter samma dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Vi försöker för närvarande utföra HoLEP som ett förfarande för urladdning samma dag (SDD), men en av de främsta begränsande faktorerna vid SDD är hematuri. Loop-diuretika (furosemid) har administrerats vid tidpunkten för morcellation som en del av vår HoLEP-väg för att öka postoperativ urinproduktion och minska kliniskt signifikant grov hematuri och koagelbildning. Syftet med vår studie kommer att vara att bedöma om SDD-frekvensen är icke-sämre hos de patienter som inte får furosemiddiuretika jämfört med de som gör det.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till 20 mg IV lasix jämfört med kontroll. Patienter och kirurgen/postoperativa vårdteamet (kamrater, boende och vårdteam) kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar 18 -89 genomgår HoLEP
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot furosemid eller annat loopdiuretikum
  • Anuriska patienter eller patienter med leversvikt
  • Patienter som har en samtidig ureteroskopi +/- laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi eller icke-urologisk operation vid tidpunkten för sin HoLEP
  • Förväntat behov av perineal uretrostomi vid tidpunkten för HoLEP
  • Patient som inte genomgår kateterborttagning och tömningsförsök på Northwestern Memorial Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loop-diuretikum (furosemid)
Denna grupp patienter kommer att få 20 mg IV furosemid under morcellationsfasen av deras HoLEP.
20 mg IV furosemid-injektion under morcellationsfasen av HoLEP
Andra namn:
  • Lasix
  • Loop diuretikum
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp av patienter kommer inte att få 20 mg IV furosemid under morcellationsfasen av deras HoLEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utskrivning samma dag
Tidsram: 90 dagar
Frekvens för framgångsrik utskrivning samma dag efter HoLEP
90 dagar
Borttagning av kateter samma dag
Tidsram: 90 dagar
Frekvens för framgångsrika kateterborttagningar samma dag efter HoLEP
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinska biverkningar (hematuri)
Tidsram: 90 dagar
Antal oplanerade besök på akutmottagningen/klinikbesök relaterade till blödning/inläggning/evakuering av blodpropp
90 dagar
Medicinska biverkningar (vätskeabsorption)
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av transuretral resektion (TUR) syndrom, synförändringar, kramper, hyponatremi, elektrolytavvikelse
90 dagar
Varaktighet av postoperativ hematuri
Tidsram: 90 dagar
(dagar)
90 dagar
Skillnad i operativ effektivitet (enukleering, morcellation och övergripande)
Tidsram: 90 dagar
(minuter/gram)
90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
(timmar)
90 dagar
Övergripande komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Clavien-Dindo klassificering
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

17 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematuri

Kliniska prövningar på Furosemid

3
Prenumerera