- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05620784
Intraoperativa loopdiuretika för att förbättra urladdningshastigheten samma dag efter HoLEP
Loop-diuretika under morcellation för att förbättra urladdningshastigheten samma dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) är ett storleksoberoende behandlingsalternativ för benign prostatahypertrofi (BPH) som rekommenderas av American Urological Association (AUA) riktlinjer. Loopdiuretika (furosemid) har givits historiskt under morcellationsdelen av HoLEP för att främja urinproduktion i postoperativ miljö och för att minimera effekten av vätskeabsorption under långa perioder av morcellation. Den intraoperativa användningen av 20 mg IV furosemid i perioperativa HoLEP-vägar har spridits med spridning av HoLEP över Nordamerika utan bevis för att stödja dess rutinmässiga administrering.
Denna randomiserade kontrollerade studie med ett centrum är utformad för att bedöma om det finns en signifikant skillnad i urladdningshastigheter samma dag efter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Vi försöker för närvarande utföra HoLEP som ett förfarande för urladdning samma dag (SDD), men en av de främsta begränsande faktorerna vid SDD är hematuri. Loop-diuretika (furosemid) har administrerats vid tidpunkten för morcellation som en del av vår HoLEP-väg för att öka postoperativ urinproduktion och minska kliniskt signifikant grov hematuri och koagelbildning. Syftet med vår studie kommer att vara att bedöma om SDD-frekvensen är icke-sämre hos de patienter som inte får furosemiddiuretika jämfört med de som gör det.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till 20 mg IV lasix jämfört med kontroll. Patienter och kirurgen/postoperativa vårdteamet (kamrater, boende och vårdteam) kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicholas S Dean, MD
- Telefonnummer: 7806906285
- E-post: nicholas.dean@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Nicholas Dean, MD
- E-post: nicholas.dean@nm.org
-
Kontakt:
- Alyssa McDonald
- E-post: alyssa.mcdonald@northwestern.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar 18 -89 genomgår HoLEP
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Kunna läsa, förstå och fylla i patientenkäter.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller överkänslighet mot furosemid eller annat loopdiuretikum
- Anuriska patienter eller patienter med leversvikt
- Patienter som har en samtidig ureteroskopi +/- laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi eller icke-urologisk operation vid tidpunkten för sin HoLEP
- Förväntat behov av perineal uretrostomi vid tidpunkten för HoLEP
- Patient som inte genomgår kateterborttagning och tömningsförsök på Northwestern Memorial Hospital
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Loop-diuretikum (furosemid)
Denna grupp patienter kommer att få 20 mg IV furosemid under morcellationsfasen av deras HoLEP.
|
20 mg IV furosemid-injektion under morcellationsfasen av HoLEP
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp av patienter kommer inte att få 20 mg IV furosemid under morcellationsfasen av deras HoLEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utskrivning samma dag
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvens för framgångsrik utskrivning samma dag efter HoLEP
|
90 dagar
|
Borttagning av kateter samma dag
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvens för framgångsrika kateterborttagningar samma dag efter HoLEP
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinska biverkningar (hematuri)
Tidsram: 90 dagar
|
Antal oplanerade besök på akutmottagningen/klinikbesök relaterade till blödning/inläggning/evakuering av blodpropp
|
90 dagar
|
Medicinska biverkningar (vätskeabsorption)
Tidsram: 90 dagar
|
Frekvens av transuretral resektion (TUR) syndrom, synförändringar, kramper, hyponatremi, elektrolytavvikelse
|
90 dagar
|
Varaktighet av postoperativ hematuri
Tidsram: 90 dagar
|
(dagar)
|
90 dagar
|
Skillnad i operativ effektivitet (enukleering, morcellation och övergripande)
Tidsram: 90 dagar
|
(minuter/gram)
|
90 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
(timmar)
|
90 dagar
|
Övergripande komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
Clavien-Dindo klassificering
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parsons JK, Dahm P, Kohler TS, Lerner LB, Wilt TJ. Surgical Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia: AUA Guideline Amendment 2020. J Urol. 2020 Oct;204(4):799-804. doi: 10.1097/JU.0000000000001298. Epub 2020 Jul 23.
- Agarwal DK, Large T, Tong Y, Stoughton CL, Damler EM, Nottingham CU, Rivera ME, Krambeck AE. Same Day Discharge is a Successful Approach for the Majority of Patients Undergoing Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2022 Jan;8(1):228-234. doi: 10.1016/j.euf.2020.12.018. Epub 2021 Jan 4.
- Kuo RL, Paterson RF, Kim SC, Siqueira TM Jr, Elhilali MM, Lingeman JE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP): A Technical Update. World J Surg Oncol. 2003 Jun 6;1(1):6. doi: 10.1186/1477-7819-1-6.
- Elzayat E, Habib E, Elhilali M. Holmium laser enucleation of the prostate in patients on anticoagulant therapy or with bleeding disorders. J Urol. 2006 Apr;175(4):1428-32. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00645-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Blödning
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hematuri
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Furosemid
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- STU00217795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hematuri
-
Boston Urogynecology AssociatesBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Auburn HospitalOkändAsymptomatisk mikroskopisk hematuriFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstitutePfizerAvslutadMikroskopisk hematuriFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalAvslutadMikroskopisk hematuri | Asymptomatisk allmän populationKorea, Republiken av
-
Predictive BiosciencesAvslutadMikroskopisk eller grov hematuriFörenta staterna
-
Fredericia HosptialAvslutadNjursten | Oförklarlig hematuri | Benignant tumörmassa i övre urinvägarnaDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaUniversity of SaskatchewanAktiv, inte rekryterandeLändsmärta-hematuri syndromKanada
-
Wellspect HealthCareAvslutad
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Pusan National University... och andra samarbetspartnersRekryteringBlåscancer | Hematuri; GodartadKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Furosemid
-
NYU Langone HealthIndragenFör tidig födsel | För tidigt födda barnFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsviktFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoRekryteringAkut hjärtsvikt | DiuretikaresistensSchweiz
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyAvslutad
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalAvslutadNjurinsufficiens | HjärtsviktFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityIndragenAndningssvikt | Hypernatremi | VolymöverbelastningFörenta staterna