スウェーデン（BRICS）の小児における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の負担：スウェーデンでのレトロスペクティブ研究
2024年5月13日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
第一目的：
-非 RSV コントロール コホート (一般集団) およびライノウイルス感染患者と比較して、子供の RSV 感染の病院関連医療リソース使用 (HCRU) および関連費用を推定します。
副次的な目的:
- RSV に感染した子供の人口統計学的および臨床的な患者の特徴を説明します。
- 子供の RSV 感染と急性呼吸器感染症 (ARI) の発生率を推定して比較します。
- 子供の RSV 感染に関連する死亡率を推定します。
非 RSV コントロール コホート (すなわち 一般人口における親から子供へ)。
- 子供の RSV 感染に関連する VAB 休暇と支払われた補償 (一時的な親への給付) の正味日数を推定します。
- VAB 休暇に起因する間接費を見積もる。
- 非 RSV コントロール チャート (一般集団) およびライノウイルス感染患者と比較して、子供の RSV 診断に関連する中期および長期の合併症を調べます。
- 子供のRSV感染に関連する危険因子を調べて説明する
- 非 RSV コントロール コホート (一般集団) と比較して、プライマリ ケア データが利用可能な患者のサブセットについて、子供の RSV 感染の医療リソース使用 (HCRU) と関連コストを推定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
全体的な調査期間は、2001 年 7 月 1 日から最新の入手可能な日付 (おそらく 2022 年 6 月 30 日) までです。
患者は、2006 年 7 月 1 日から 2021 年 6 月 30 日までの間に研究集団に含めるために特定されます。
患者は、組み入れ時から研究期間の終わりまで、または死亡するまで追跡されます。
すべての患者は、識別期間中の一次および/または病院での感染症の診断日に対応する指標日を持ちます。 インシデント感染は、30 日以上 (>30) 間隔で感染が発生した場合と定義されます。 これは、患者が研究期間中に複数の指標日を持つことができることを意味します。 RSV コホートと地域のプライマリ ケア RSV コホートの両方に含まれる患者は、目的に応じて、同じインシデント感染に対して 2 つの異なる指標日を持つ場合があります。 これは、患者が最初にプライマリケアで治療を受け、その後入院した場合です。 指標日は、RSV コホートの病院ケアでの最初の診断と、地域のプライマリ ケア コホートのプライマリ ケアまたは病院ケアでの最初の診断として、2 つのコホートで異なって定義されます。 非 RSV コントロールは、対応する RSV 患者と同じインデックス日を持ちます。
振り返り期間は、患者の病歴および診断歴だけでなく、ベースラインの特徴を知らせるためにも使用されます。 すべての患者は、患者の入院歴に関する情報については誕生から、患者の処方された薬の履歴に関する情報については 2005 年から振り返ることができます。 個々の振り返りとフォローアップは、研究集団に含まれる時期と含まれる年齢によって異なります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1100000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究のソース集団は、2001 年 1 月 1 日から入手可能な最新の日付までの間に RSV 感染症または急性呼吸器感染症 (ARI) を患っているスウェーデンのすべての子供 (5 歳以下) で構成され、次の 3 つのソースから特定されます。
- 病院ケアにおける一次または二次診断 (National Patient Registry)
- 一次医療における一次または二次診断 (地域データベース)
- 陽性の RSV 臨床検査結果 (地域の検査データ) 予想される研究サンプルは、2001 年から 2020 年の間に National Patient Register で特定された、RSV と診断された 38,000 人のユニークな小児患者です。 予想される RSV サンプル サイズ、非 RSV コントロール集団は 80,000 ～ 160,000 人で構成され、1:10 で一致します。 期間中の ARI 感染の予想数は、約 100 万人と推定されています。 これは合計で 100 万から 110 万の間の調査サンプルになります。
説明
包含基準:
• 2001 年 7 月 1 日から入手可能な最新の日付までに RSV 感染症または急性呼吸器感染症 (ARI) を患った子供 (5 歳以下)。
除外基準:
•この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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RSVコホート
子供達 （
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地域のプライマリケア RSV コホート
子供達 （
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地域の検査室RSVコホート
子供達 （
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急性呼吸器感染症（ARI）コホート
子供達 （
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地域の ARI コホート
子供達 （
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ライノウイルスコホート
子供達 （
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ヒトメタニューモウイルス (HMPV) コホート
子供達 （
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パラインフルエンザコホート
子供達 （
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親コホート
すべての子供の親は、個人識別子による子供と親の間のリンクによって可能になる研究母集団にリンクされます。
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非 RSV コントロール コホート
子供からなる非RSV対照集団（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期診療：専門外来受診回数
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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フォローアップ中のRSV専門外来通院回数
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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短期医療：入院数
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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フォローアップ中のRSVに関連する入院/滞在の数
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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短期医療：入院期間
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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フォローアップ中のRSVに関連する入院/滞在の長さ
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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短期医療：集中治療室（ICU）入院数
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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経過観察中のRSVに関連するICU入院/滞在の数
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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短期医療：ICU 入院期間
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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フォローアップ中のRSVに関連するICU入院/滞在の長さ
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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短期医療：RSV関連の内科・外科手術件数
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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フォローアップ中のRSV関連の医学的/外科的処置の数
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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短期医療：RSV関連薬の調剤処方数
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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経過観察中のRSV関連薬の調剤処方数
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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短期医療：直接医療（入院および外来治療）の費用
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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RSV感染に関連する直接医療費（入院および外来治療）
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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短期的な医療：RSV関連の薬の費用
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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薬局の小売価格に基づくRSV関連薬の調剤処方の費用
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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中期医療：専門外来受診回数
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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フォローアップ中のRSV専門外来通院回数
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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中期医療：入院数
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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フォローアップ中のRSVに関連する入院/滞在の数
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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中期医療：入院期間
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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フォローアップ中のRSVに関連する入院/滞在の長さ
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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中期医療：集中治療室（ICU）入院患者数
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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経過観察中のRSVに関連するICU入院/滞在の数
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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中期医療：ICU入院期間
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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フォローアップ中のRSVに関連するICU入院/滞在の長さ
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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中期医療：RSV関連の内科・手術件数
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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フォローアップ中のRSV関連の医学的/外科的処置の数
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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中期医療：RSウイルス関連薬の調剤処方箋数
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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経過観察中のRSV関連薬の調剤処方数
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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中期医療：直接医療費（入院・外来）
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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RSV感染に関連する直接医療費（入院および外来治療）
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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中期的な医療: RSV 関連の薬の費用
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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薬局の小売価格に基づくRSV関連薬の調剤処方の費用
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の特徴
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日 レポート期間: インデックス日またはルックバック期間中
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診断時年齢、性別分布、居住地域、出生時体重、出生時身長、在胎週数、母親の出生時年齢、ハイリスク状態、親の教育、親の収入、世帯状況
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日 レポート期間: インデックス日またはルックバック期間中
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RSV/ARI の発生率
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日 報告期間：呼吸年別
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人口 100,000 人あたりの RSV/ARI の発生率
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日 報告期間：呼吸年別
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RSVと診断された検査室で確認されたRSV症例の数
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日 レポート期間: インデックス日またはルックバック期間中
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RSV 診断コード (ICD-10) を伴う検査で確認された RSV 症例の数
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日 レポート期間: インデックス日またはルックバック期間中
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RSV と診断されていない検査室で確認された RSV 症例の数
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日レポート期間: インデックス日またはルックバック期間中
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RSV 診断コード (ICD-10) のない検査で確認された RSV 症例の数
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日レポート期間: インデックス日またはルックバック期間中
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RSV臨床検査が実施されていない、RSVと診断された症例の数
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日 レポート期間: インデックス日またはルックバック期間中
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臨床検査が実施されていない、RSV と診断された症例 (ICD-10) の数
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 6 月 30 日 レポート期間: インデックス日またはルックバック期間中
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死亡
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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指標日から 30 日間の全死因死亡
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 30 日間
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社会経済的負担: VAB 休暇の正味日数
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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RSV と診断された子供のためのフォローアップ期間中の一時的な育児休暇 (VAB) の正味日数
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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社会経済的負担：正味VAB休暇給付
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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RSV と診断された子供によるフォローアップ期間中の正味一時育児休暇 (VAB) 給付
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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社会経済的負担：RSVによるVAB休暇の間接費用
時間枠：分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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人的資本法と平均賃金で計算された、フォローアップ期間中の RSV 関連の一時的な育児休暇による生産性の損失
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分析期間: 2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間: (最初の) インデックス日から 12 か月
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呼吸器合併症を発症する患者の割合 (ICD-10 コード)
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 5 年間、1 年ごと
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呼吸器合併症を発症する患者の割合 (ICD-10 コード)
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 5 年間、1 年ごと
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1000人年あたりのRSVの発生率
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 5 年間、1 年ごと
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RSV、非RSV対照コホートおよびライノウイルスコホートにおける1000人年当たりのRSVの発生率
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 5 年間、1 年ごと
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発生率比 (IRR)
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 5 年間、1 年ごと
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RSV、非 RSV コントロール、およびライノウイルス コホートにおける発生率比 (IRR)
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 5 年間、1 年ごと
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ハザード比 (HR)
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 5 年間、1 年ごと
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RSV、非 RSV コントロール、およびライノウイルス コホートにおけるハザード比 (HR)
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日 レポート期間：インデックス日から 5 年間、1 年ごと
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RSVと診断されたときの各危険因子のハザード比の推定
時間枠：分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日レポート期間：振り返り期間
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Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、RSV と診断される際の各危険因子のハザード比を推定します。
早産、高リスク状態、APGAR、季節性、母親の出生時年齢、世帯内の子供の数、出生順序、親の教育、親の収入、世帯状況、母親の喫煙、母親の BMI などのハザード比として提示される RSV 診断の予測因子
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分析期間：2006 年 7 月 1 日～2021 年 7 月 31 日レポート期間：振り返り期間
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プライマリケア: プライマリケアの連絡先の数
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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フォローアップ期間中のプライマリケアの連絡先の数
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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プライマリケア：専門外来受診回数
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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フォローアップ期間中の専門外来受診回数
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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プライマリケア: 入院数
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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フォローアップ中のRSVに関連する入院/滞在の数
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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プライマリケア: 入院期間
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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フォローアップ中のRSVに関連する入院/滞在の長さ
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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プライマリケア: ICU 入院数
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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経過観察中のRSVに関連するICU入院/滞在の数
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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プライマリケア: ICU 入院期間
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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フォローアップ中のRSVに関連するICU入院/滞在期間
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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プライマリケア: RSV 関連の医療/外科的処置の数
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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フォローアップ中のRSV関連の医学的/外科的処置の数
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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プライマリケア：RSV関連薬の調剤処方数
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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経過観察中のRSV関連薬の調剤処方数
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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プライマリケア: 直接医療 (入院および外来治療) の費用
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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RSV感染に関連する直接医療費（入院および外来治療）
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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プライマリケア: RSV 関連の薬の費用
時間枠：分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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薬局の小売価格に基づくRSV関連薬の調剤処方の費用
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分析期間: 最初にデータが利用可能になった日 - 2021 年 7 月 31 日 レポート期間: インデックス日から 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。